- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04165811
Aerobiseen tanssiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset leikkauksen jälkeen lihavilla, jotka odottavat bariatrista leikkausta
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Aerobiseen tanssiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset alaraajojen toimintoihin leikkauksen jälkeen lihavilla, jotka odottavat bariatrista leikkausta
Tässä tutkimuksessa ensisijainen tavoitteemme on; tutkia aerobiseen tanssiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutusta alaraajojen toimintoihin (kävely, portaiden nousu jne.) lihavilla henkilöillä, jotka odottavat bariatrista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ensisijainen tavoitteemme on; tutkia aerobiseen tanssiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutusta alaraajojen toimintoihin (kävely, portaiden nousu jne.) lihavilla henkilöillä, jotka odottavat bariatrista leikkausta. .
Toissijaisena tavoitteenamme on tarjota yksilölle liikuntatottumuksia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä yksilön tarpeiden mukaan suunnitellun liikuntaohjelman avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Painoindeksi ≥40 tai ≥35 samanaikaisten sairauksien kanssa
- Ei leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka voivat estää harjoittelua
- Psykiatrisen tai neurologisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa yhteistyöhön ja kognitiivisiin toimintoihin
- Akuutin kivun esiintyminen
- Sydänkipu
- Aiempi sydäninfarkti, subjektiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti
- Säännöllinen liikunta 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerobiseen tanssiin perustuva harjoitus
Harjoitusohjelmaa toteutetaan 60 minuuttia, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Liikuntaohjelman laativat fysioterapeutit ryhmäliikuntaohjelmana.
|
Opintoryhmässä sovelletaan aerobiseen tanssiin perustuvaa ohjelmaa ja liikuntaneuvontaa fysioterapeutin mukana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Liikuntaneuvonta
Liikuntaneuvonnan tavoitteena on nostaa bariatrista leikkausta odottavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta ennen leikkausta.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan vain liikuntaneuvontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritettiin standardoidun protokollan mukaisesti käyttämällä sisäistä käytävää, jossa 30 metrin etäisyys oli merkitty värillisellä teipillä lattialle.
Osallistujille kerrotaan, että "tämän testin tarkoitus on nähdä, kuinka pitkän matkan voit kävellä kuudessa minuutissa."
Sitten heitä neuvotaan "kävelemään käytävän päästä päähän omaan tahtiisi kattaakseen mahdollisimman paljon maata".
Osallistujat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta heitä kehotetaan jatkamaan kävelyä heti, kun he pystyvät siihen.
Ennen kävelyn alkamista ja 6 minuutin kävelyn lopussa osallistujille näytetään kortille painettu muokattu Borgin hengenahdistusasteikko ja pyydetään "ilmoittamaan nykyinen hengenahdistuksen aste" asteikolla "0 = ei mitään klo. kaikki" - "10 = erittäin, erittäin vakava".
Kävelyn lopussa heiltä kysytään, olivatko he kokeneet jotakin seuraavista erityisoireista: hengenahdistus, rintakipu, huimaus tai jalkakipu tai muita oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Biodexin isokineettinen lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
sokineettinen laite.
Kaikissa tapauksissa; Testimittausprotokollan mukaisesti sekä reisi-nelipäisen reisilihaksen että reisilihaksen voimakkuus olivat samankeskisiä supistuksia, pääasiassa 5 toistoa nopeudella 60 °/s; sitten 10 toistoa nopeudella 240°/s.
Jokaisen raajan mittauksen jälkeen annetaan 2 minuutin lepoaika.
Huippuvääntömomentti kirjataan newtonmetreinä / kilogrammoina (Nm / kg)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi-lihavuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Biosähköisellä impedanssianalyysillä lasketaan kehon komponentit, kuten kehon rasvaprosentti, kehon rasvan määrä, laiha painoprosentti, laiha paino, kehon vesiprosentti, kehon vesimäärä, kehon massaindeksi.
Koteloiden lihas-, rasva- ja vesisuhde arvioidaan Tanita Bioelectric Impedance Device -laitteella.
Kun laite arvioi kehon rasvaprosentin, kehon rasvamäärän, laihaprosentin, vähärasvaisen painon, kehon vesiprosentin, kehon vesimäärän ja painoindeksin, se tarjoaa meille pistemäärän, jota kutsutaan liikalihavuuspisteeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Biodex Balance System - putoamisriskitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Biodex Balance System on järjestelmä, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida tasapainoa staattisesti ja dynaamisesti.
Se on järjestelmä, joka mittaa avohoidolla seisovan potilaan painopisteen siirtymiä ja tukipinnan reaktioita pinnan vaihtuessa.
Staattinen tasapaino arvioidaan "Fall Risk Test" -testillä käyttämällä Biodex Balance -järjestelmää.
Putoamisriskitesti tarjoaa meille kokonaispistemäärän.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Tapausten fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä.
Kyselylomakkeessa yksilöiden viimeisten 7 päivän aikana käyttämää aikaa kyseenalaistetaan ottamalla huomioon, millaista liikuntaa he harrastavat jokapäiväisessä elämässään.
Kunkin toiminnan met-arvo lasketaan yksilön aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Sit and Up -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Osallistujaa, joka istuu tavallisella 43 cm korkealla tuolilla kädet ristissä hartioilla, pyydetään nousemaan seisomaan ja istumaan nopeasti 30 sekuntia ja kirjataan toistojen lukumäärä, jolloin täydellinen poistuminen saavutetaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Kirjallisuudessa nähdään, että tikkaat ylös ja alas aktiivisuutta arvioidaan useilla eri menetelmillä.
Yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä on tikapuut ylös ja alas -testi.
Testihenkilö pysähtyy tikkaiden alkuun, käskyn antamisen jälkeen tikkaat alkavat kiivetä mahdollisimman nopeasti ja päättyvät molempien jalkojen pysähtymiseen alussa ja kulunut aika mitataan ja kirjataan sekuntikellolla.
Näitä mitattuja arvoja käytetään arvioimaan portaita ylös ja alas menevän henkilön suorituskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun -kyselylomake (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) -kysely on ensimmäinen väline, joka on tarkoitettu erityisesti liikalihavuuden elämänlaadun arvioimiseen.
Se on kehitetty kliinisessä ympäristössä keskivaikeaan tai vaikeaan liikalihavuuteen ja mittaa lihavien ihmisten elämänlaatua koskevia näkökohtia, jotka ovat hoidon tärkeimpiä huolenaiheita.
Elämänlaadun kliinisessä arvioinnissa, kun lyhyiden ja liikalihavuuskohtaisten työkalujen tarve täyttyy, kehitettiin kyselylomakkeesta supistettu muoto, IWQOL-Lite.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan kahden kuukauden kuluttua ja leikkauksen jälkeen 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulU-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .