- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165811
Auswirkungen eines auf Aerobic-Tanz basierenden Übungsprogramms nach einer Operation bei Fettleibigen, die auf eine bariatrische Operation warten
10. Mai 2022 aktualisiert von: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Auswirkungen eines auf Aerobic-Tanz basierenden Übungsprogramms auf die Funktionen der unteren Extremitäten nach einer Operation bei Fettleibigen, die auf eine bariatrische Operation warten
In dieser Studie ist unser Hauptziel; Untersuchen Sie die Wirkung eines auf Aerobic-Tanz basierenden Trainingsprogramms auf die Funktionen der unteren Extremitäten (Gehen, Treppensteigen usw.) bei übergewichtigen Personen, die auf eine bariatrische Operation warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie ist unser Hauptziel; Untersuchen Sie die Wirkung eines auf Aerobic-Tanz basierenden Trainingsprogramms auf die Funktionen der unteren Extremitäten (Gehen, Treppensteigen usw.) bei übergewichtigen Personen, die auf eine bariatrische Operation warten. .
Unser sekundäres Ziel ist es, dem Einzelnen Bewegungsgewohnheiten zu vermitteln und das Niveau der körperlichen Aktivität im täglichen Leben mit dem nach den Bedürfnissen des Einzelnen geplanten Bewegungsprogramm zu steigern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index ≥40 oder ≥35 mit Begleiterkrankungen
- Kein chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, die eine sportliche Betätigung verhindern können
- Das Vorhandensein einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit und kognitive Funktionen beeinträchtigt
- Vorhandensein von akuten Schmerzen
- Herzschmerz
- Vorhandensein eines früheren Myokardinfarkts, subjektive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
- Regelmäßige Bewegung für 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aerobic-Tanz-basierte Übung
Das Übungsprogramm wird 60 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche für 8 Wochen verabreicht.
Das Bewegungsprogramm wird von Physiotherapeuten als Gruppenübungsprogramm erstellt.
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Ein Programm bestehend aus Aerobic-Tanzübungen und Bewegungsberatung, begleitet von Physiotherapeuten, wird auf die Studiengruppe angewendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Bewegungsberatung zielt darauf ab, die körperliche Aktivität der Personen, die auf einen bariatrischen Eingriff warten, in der präoperativen Phase zu steigern.
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Den Probanden dieser Gruppe wird nur Bewegungsberatung gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, wobei ein interner Flur verwendet wurde, wobei der 30-Meter-Abstand durch farbiges Klebeband auf dem Boden markiert war.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass "der Zweck dieses Tests darin besteht, zu sehen, wie weit Sie in sechs Minuten gehen können".
Dann werden sie angewiesen, „in Ihrem eigenen Tempo von Ende zu Ende des Flurs zu gehen, um so viel Boden wie möglich zurückzulegen“.
Die Teilnehmer dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, werden jedoch angewiesen, das Gehen wieder aufzunehmen, sobald sie dazu in der Lage waren.
Vor Beginn des Spaziergangs und am Ende des 6-minütigen Spaziergangs wird den Teilnehmern eine modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala gezeigt, die auf einer Karte gedruckt ist, und gebeten, auf einer Skala von „0 = nichts bei alle“ bis „10 = sehr, sehr stark“.
Am Ende des Spaziergangs werden sie gefragt, ob sie eines der folgenden spezifischen Symptome erlebt haben: Dyspnoe, Brustschmerzen, Benommenheit oder Beinschmerzen oder andere Symptome.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Messung der isokinetischen Muskelkraft von Biodex
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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sokinetisches Gerät.
Auf alle Fälle; In Übereinstimmung mit dem Testmessprotokoll waren sowohl der Quadrizeps femoris als auch die Hamstring-Muskelkraft konzentrische Kontraktion, hauptsächlich 5 Wiederholungen bei 60°/s; dann 10 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 240° / Sek.
Nach jeder Extremitätenmessung wird ein Ruheintervall von 2 Minuten gegeben.
Das Spitzendrehmoment wird in Newtonmeter / Kilogramm (Nm / kg) aufgezeichnet.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioelektrische Impedanzanalyse – Adipositas-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Mit der bioelektrischen Impedanzanalyse werden Körperkomponenten wie Körperfettanteil, Körperfettanteil, Magerkörperanteil, Magermasse, Körperwasseranteil, Körperwassermenge, Body-Mass-Index berechnet.
Das Muskel-, Fett- und Wasserverhältnis der Fälle wird mit dem bioelektrischen Impedanzgerät von Tanita bewertet.
Wenn das Gerät den Körperfettanteil, die Körperfettmenge, den mageren Körperanteil, die magere Körpermasse, den Körperwasseranteil, die Körperwassermenge und den Body-Mass-Index bewertet, bietet es uns eine Bewertung an, die als Fettleibigkeitsbewertung bezeichnet wird.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Biodex Balance System-Sturzrisikotest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Biodex Balance System ist ein System, das die Möglichkeit bietet, die Waage statisch und dynamisch auszuwerten.
Dabei handelt es sich um ein System, das die Verschiebungen des Schwerpunkts eines auf einer ambulanten Balanceplattform stehenden Patienten und die Reaktionen der Liegefläche bei Veränderung der Oberfläche misst.
Das statische Gleichgewicht wird mit dem „Sturzrisikotest“ unter Verwendung des Biodex-Balance-Systems bewertet.
Der Sturzrisikotest bietet uns eine Gesamtpunktzahl.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Das körperliche Aktivitätsniveau der Fälle wird mit dem International Physical Activity Questionnaire bewertet.
Im Fragebogen wird die Zeit, die die Personen in den letzten 7 Tagen verbracht haben, abgefragt, indem die Arten der körperlichen Aktivität berücksichtigt werden, die sie in ihrem täglichen Leben ausüben.
Der Met-Wert jeder Aktivität wird berechnet, um festzustellen, wie aktiv eine Person ist.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Sit-and-Up-Test
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Der Teilnehmer, der auf einem Standardstuhl mit einer Höhe von 43 cm sitzt und die Arme über den Schultern verschränkt, wird gebeten, 30 Sekunden lang schnell aufzustehen und sich hinzusetzen, und die Anzahl der Wiederholungen, bei denen das vollständige Abheben erreicht wird, wird aufgezeichnet.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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In der Literatur ist ersichtlich, dass die Leiter-auf- und -ab-Aktivität durch mehrere unterschiedliche Methoden bewertet wird.
Eine der am häufigsten verwendeten Methoden ist der Ladder-Up-and-Down-Test.
Die Testperson bleibt am Anfang der Leiter stehen, nach dem Befehl beginnt die Leiter so schnell wie möglich aufzusteigen und endet mit dem Stoppen beider Füße am Anfang und die verstrichene Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Diese Messwerte werden verwendet, um die Leistung einer Person beim Treppensteigen und Treppensteigen zu bewerten.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Fragebogen zum Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Der Fragebogen IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) ist das erste Instrument zur Evaluation der Lebensqualität speziell für Adipositas.
Es wurde im klinischen Umfeld für mittelschwere bis schwere Fettleibigkeit entwickelt und misst die Aspekte der Lebensqualität, die von übergewichtigen Menschen als die wichtigsten Anliegen bei der Behandlung identifiziert werden.
In der klinischen Bewertung der Lebensqualität wurde, wenn die Notwendigkeit kurzer und adipositasspezifischer Instrumente erfüllt ist, eine reduziertere Form des Fragebogens, IWQOL-Lite, entwickelt.
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Wechsel von Baseline zu 8 Wochen Follow-up nach zwei Monaten und nach 5 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulU-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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