- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165811
Efekty programu ćwiczeń aerobowych opartych na tańcu po operacji u osób otyłych przed operacją bariatryczną
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ programu ćwiczeń aerobowych opartych na tańcu na funkcje kończyn dolnych po operacjach u osób otyłych przed operacją bariatryczną
W tym badaniu naszym głównym celem jest; zbadanie wpływu programu ćwiczeń opartych na tańcu aerobowym na funkcje kończyn dolnych (chodzenie, wchodzenie po schodach itp.) u osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym głównym celem jest; zbadanie wpływu programu ćwiczeń opartych na tańcu aerobowym na funkcje kończyn dolnych (chodzenie, wchodzenie po schodach itp.) u osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną. .
Naszym drugorzędnym celem jest wyrobienie w jednostce nawyków ruchowych i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym dzięki programowi ćwiczeń zaplanowanemu zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥40 lub ≥35 ze współistniejącymi chorobami
- Brak operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwiać ćwiczenia
- Obecność choroby psychicznej lub neurologicznej wpływającej na współpracę i funkcje poznawcze
- Obecność ostrego bólu
- Ból serca
- Obecność przebytego zawału mięśnia sercowego, subiektywna niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- Regularne ćwiczenia przez 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe oparte na tańcu
Program ćwiczeń będzie podawany przez 60 minut, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Program ćwiczeń zostanie stworzony przez fizjoterapeutów jako program ćwiczeń grupowych.
|
W grupie badanej zostanie zastosowany program składający się z ćwiczeń aerobowych opartych na tańcu oraz doradztwa w zakresie aktywności fizycznej w towarzystwie fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Poradnictwo ruchowe ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej osób oczekujących na operację bariatryczną w okresie przedoperacyjnym.
|
Osobom z tej grupy udzielane będą jedynie porady dotyczące aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Sześciominutowy test marszu przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanym protokołem, korzystając z wewnętrznego korytarza z 30-metrową odległością oznaczoną kolorową taśmą na podłodze.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że „celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko można dojść w ciągu sześciu minut”.
Następnie zostaną poinstruowani, aby „chodzić od końca do końca korytarza we własnym tempie, aby pokryć jak najwięcej terenu”.
Uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale zostaną poinstruowani, aby wznowić chodzenie, gdy tylko będą w stanie to zrobić.
Przed rozpoczęciem marszu i pod koniec 6-minutowego marszu uczestnikom zostanie pokazana zmodyfikowana skala duszności Borga wydrukowana na karcie i poproszona o „wskazanie aktualnego stopnia duszności” w skali „0 = nic w wszystkie” do „10 = bardzo, bardzo dotkliwe”.
Na koniec spaceru zostaną zapytani, czy doświadczyli któregoś z następujących specyficznych objawów: duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub ból nóg lub jakiekolwiek inne objawy.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Biodex Izokinetyczny Pomiar Siły Mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
urządzenie sokinetyczne.
we wszystkich przypadkach; Zgodnie z protokołem pomiaru siły zarówno mięśnia czworogłowego uda, jak i ścięgna podkolanowego były skurczem koncentrycznym, głównie 5 powtórzeń przy 60°/s; następnie 10 powtórzeń w tempie 240°/sek.
Po każdym pomiarze kończyny zostanie podany 2-minutowy odstęp na odpoczynek.
Maksymalny moment obrotowy zostanie zapisany w niutonometrach / kilogramach (Nm / kg)
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej — ocena otyłości
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Składniki ciała, takie jak procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowa masa ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie, wskaźnik masy ciała są obliczane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Stosunek mięśni, tłuszczu i wody w przypadkach zostanie oceniony za pomocą urządzenia Tanita Bioelectric Impedance Device.
Gdy urządzenie ocenia procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczową masę ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie i wskaźnik masy ciała, oferuje nam ocenę zwaną wynikiem otyłości.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Test Ryzyka Upadku Biodex Balance System
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Biodex Balance System to system oferujący możliwość oceny wagi statycznie i dynamicznie.
Jest to system mierzący przemieszczenia środka ciężkości pacjenta stojącego na ambulatoryjnej platformie balansowej oraz reakcje powierzchni podparcia na zmiany powierzchni.
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą „Testu ryzyka upadku” przy użyciu systemu Biodex Balance.
Test ryzyka upadku oferuje nam łączny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
W kwestionariuszu kwestionuje się czas spędzony przez osoby w ciągu ostatnich 7 dni, biorąc pod uwagę rodzaje aktywności fizycznej, które wykonują w życiu codziennym.
Met value każdej aktywności jest obliczana w celu określenia, jak aktywna jest dana osoba.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Uczestnik siedzący na standardowym krześle o wzroście 43 cm z rękami skrzyżowanymi na ramionach jest proszony o szybkie wstanie i siedzenie przez 30 sekund oraz rejestrowanie liczby powtórzeń, w których następuje całkowite odejście.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
W literaturze widać, że aktywność wchodzenia i schodzenia po drabinie jest oceniana za pomocą kilku różnych metod.
Jedną z najczęściej stosowanych metod jest test w górę iw dół po drabinie.
Osoba badana zatrzymuje się na początku drabiny, po wydaniu polecenia drabina zaczyna się wspinać najszybciej jak to możliwe, a kończy się zatrzymaniem obu stóp na początku, a upływający czas jest mierzony i rejestrowany stoperem.
Te zmierzone wartości są wykorzystywane do oceny wydajności osoby wchodzącej i schodzącej po schodach.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
|
Kwestionariusz Wpływu Masy Na Jakość Życia (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Kwestionariusz IWQOL (ang. Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) jest pierwszym narzędziem służącym do oceny jakości życia specjalnie dla otyłości.
Został on opracowany w warunkach klinicznych w przypadku otyłości od umiarkowanej do ciężkiej i mierzy aspekty jakości życia, które osoby otyłe określają jako najważniejsze w leczeniu.
W klinicznej ocenie jakości życia, gdy zachodzi konieczność stosowania krótkich i specyficznych dla otyłości narzędzi, opracowano bardziej zredukowaną formę kwestionariusza IWQOL-Lite.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniową obserwację po dwóch miesiącach i po 5 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulU-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .