- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165811
Effekter av aerobisk dansebasert treningsprogram etter kirurgi hos overvektige bariatrisk kirurgi
10. mai 2022 oppdatert av: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekter av aerobisk dansebasert treningsprogram på nedre ekstremitetsfunksjoner etter kirurgi hos overvektige overvektige bariatriske kirurgi
I denne studien er vårt primære mål; undersøke effekten av aerobisk dansebasert treningsprogram på funksjoner i nedre ekstremiteter (gåing, klatring i trapper, etc.) hos overvektige individer som venter på fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er vårt primære mål; undersøke effekten av aerobisk dansebasert treningsprogram på funksjoner i nedre ekstremiteter (gåing, klatring i trapper, etc.) hos overvektige individer som venter på fedmekirurgi. .
Vårt sekundære mål er å gi den enkelte treningsvaner og øke nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet med treningsprogrammet planlagt i henhold til den enkeltes behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks ≥40 eller ≥35 med samtidige sykdommer
- Ingen kirurgisk inngrep de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettplager eller systemiske sykdommer som kan hindre trening
- Tilstedeværelsen av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som påvirker samarbeid og kognitive funksjoner
- Tilstedeværelse av akutt smerte
- Hjertesmerte
- Tilstedeværelse av tidligere hjerteinfarkt, subjektiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes og hypertensjon
- Regelmessig trening i 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic dans basert trening
Treningsprogrammet vil bli administrert 60 minutter, 2 dager i uken i 8 uker.
Treningsprogrammet skal lages av fysioterapeuter som et gruppetreningsprogram.
|
Et program bestående av aerobic dansbaserte øvelser og fysisk aktivitetsveiledning i følge med fysioterapeuter vil bli brukt til studiegruppen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning av fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsrådgivning er rettet mot å øke det fysiske aktivitetsnivået til individene som venter på fedmekirurgi i den preoperative perioden.
|
Kun fysisk aktivitetsveiledning vil bli gitt til fagene i denne gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Seks minutters gangtest ble utført i henhold til en standardisert protokoll, ved bruk av en intern gang med 30-meters avstand markert med farget tape på gulvet.
Deltakerne vil bli fortalt at "hensikten med denne testen er å se hvor langt du kan gå på seks minutter."
Deretter vil de bli instruert om å "gå fra ende til ende av gangen i ditt eget tempo, for å dekke så mye terreng som mulig."
Deltakerne vil få lov til å stoppe og hvile under testen, men vil bli bedt om å fortsette å gå så snart de var i stand til det.
Før vandringen startet og på slutten av den 6-minutters gåturen, vil deltakerne bli vist en modifisert Borg-dyspnéskala trykket på et kort og bedt om å "indikere din nåværende grad av kortpustethet" på en skala fra "0 = ingenting kl. alle" til "10 = veldig, veldig alvorlig."
På slutten av turen vil de bli spurt om de har opplevd noen av følgende spesifikke symptomer: dyspné, brystsmerter, ørhet eller bensmerter, eller andre symptomer.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Biodex isokinetisk muskelstyrkemåling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
sokinetisk enhet.
I alle tilfeller; I samsvar med testmålingsprotokollen var både Quadriceps Femoris og Hamstrings muskelstyrke konsentrisk sammentrekning, primært 5 repetisjoner ved 60 °/sek; deretter 10 repetisjoner med en hastighet på 240°/sek.
Etter hver lemmåling vil det gis et hvileintervall på 2 minutter.
Maksimalt dreiemoment vil bli registrert i Newtonmeter / kilogram (Nm / kg)
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse-fedmepoengsum
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Kroppskomponenter som kroppsfettprosent, kroppsfettmengde, mager kroppsprosent, mager kroppsmasse, kroppsvannprosent, kroppsvannmengde, kroppsmasseindeks beregnes med bioelektrisk impedansanalyse.
Muskel-, fett- og vannforholdet i tilfellene vil bli evaluert med Tanita Bioelectric Impedance Device.
Når enheten vurderer kroppsfettprosenten, kroppsfettmengden, mager kroppsprosent, mager kroppsmasse, kroppsvannprosent, kroppsvannmengde og kroppsmasseindeks, gir den oss en poengsum som kalles fedme-score.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Biodex balansesystem-fallrisikotest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Biodex Balance System er et system som gir mulighet for å evaluere balansen statisk og dynamisk.
Det er et system som måler forskyvningene i tyngdepunktet til en pasient som står på en poliklinisk balanseplattform og reaksjonene til støtteflaten når underlaget endres.
For den statiske balansen vil bli vurdert med "Fall Risk Test" ved å bruke Biodex Balance-systemet.
Fallrisikotest gir oss en totalscore.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Det fysiske aktivitetsnivået i tilfellene vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire.
I spørreskjemaet stilles spørsmålstegn ved tid brukt av individer de siste 7 dagene ved å vurdere hvilke typer fysisk aktivitet de utfører i hverdagen.
Metverdien for hver aktivitet beregnes for å bestemme hvor aktiv en person er.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Sit and Up Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Deltakeren som sitter i en standard stol med en høyde på 43 cm med armene i kors på skuldrene, blir bedt om å reise seg og sitte raskt i 30 sekunder, og antall repetisjoner der fullstendig avgang er oppnådd registreres.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Trappeklatringstest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
I litteraturen ser man at stige opp og ned aktivitet blir evaluert med flere ulike metoder.
En av de mest brukte metodene er stige opp og ned testen.
Testpersonen stopper ved starten av stigen, etter at ordren er gitt, begynner stigen å klatre så fort som mulig, og avsluttes med at begge føttene stopper i begynnelsen og medgått tid måles og registreres med stoppeklokke.
Disse målte verdiene brukes til å evaluere ytelsen til en person som går opp og ned trapper.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
|
Innvirkning av vekt på spørreskjema for livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Spørreskjemaet IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) er det første instrumentet beregnet på å evaluere livskvaliteten spesifikt for fedme.
Den er utviklet i kliniske omgivelser for moderat til alvorlig fedme og måler livskvalitetsaspekter identifisert av overvektige mennesker som de viktigste bekymringene i behandlingen.
I den kliniske evalueringen av livskvalitet, når nødvendigheten av korte og fedmespesifikke verktøy er oppfylt, ble det utviklet en mer redusert form av spørreskjemaet, IWQOL-Lite.
|
Bytt fra baseline til 8 ukers oppfølging etter to måneder og etter operasjon 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulU-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .