- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04165811
Effekter av aerobisk dansbaserat träningsprogram efter operation hos fetma som avvaktar bariatrisk kirurgi
10 maj 2022 uppdaterad av: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekter av träningsprogram baserat på aerob dans på nedre extremitetsfunktioner efter operation hos fetma och överviktsbariatrisk kirurgi
I denna studie är vårt primära mål; undersöka effekten av ett aerobiskt dansbaserat träningsprogram på nedre extremitetsfunktioner (gång, trappstegsklättring, etc.) hos överviktiga individer som väntar på bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är vårt primära mål; undersöka effekten av ett aerobiskt dansbaserat träningsprogram på nedre extremitetsfunktioner (gång, trappstegsklättring, etc.) hos överviktiga individer som väntar på bariatrisk operation. .
Vårt sekundära mål är att ge individen träningsvanor och öka nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet med träningsprogram planerat efter individens behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18-65 år
- Body mass index ≥40 eller ≥35 med samtidiga sjukdomar
- Ingen kirurgisk operation under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala störningar eller systemiska sjukdomar som kan förhindra träning
- Förekomsten av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som påverkar samarbete och kognitiva funktioner
- Närvaro av akut smärta
- Ont i hjärtat
- Förekomst av tidigare hjärtinfarkt, subjektiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes och högt blodtryck
- Regelbunden träning i 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aerobisk dansbaserad träning
Träningsprogrammet kommer att administreras 60 minuter, 2 dagar i veckan i 8 veckor.
Träningsprogrammet kommer att skapas av fysioterapeuter som ett gruppträningsprogram.
|
Ett program som består av aerobiska dansbaserade övningar och fysisk aktivitetsrådgivning tillsammans med fysioterapeuter kommer att tillämpas på studiegruppen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Rådgivning av fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsrådgivning syftar till att öka den fysiska aktivitetsnivån hos de individer som väntar på bariatrisk operation under den preoperativa perioden.
|
Endast fysisk aktivitetsrådgivning kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Sexminuterspromenadtestet utfördes enligt ett standardiserat protokoll, med användning av en intern hall med 30-metersavståndet markerat med färgad tejp på golvet.
Deltagarna kommer att få veta att "syftet med detta test är att se hur långt du kan gå på sex minuter."
Sedan kommer de att instrueras att "gå från ände till ände av korridoren i din egen takt, för att täcka så mycket mark som möjligt."
Deltagarna kommer att få stanna och vila under testet, men kommer att instrueras att fortsätta gå så snart de har möjlighet att göra det.
Innan promenaden startade och i slutet av 6-minuterspromenaden kommer deltagarna att få se en modifierad Borg-dyspnéskala tryckt på ett kort och ombedd att "indikera din nuvarande grad av andnöd" på en skala av "0 = ingenting kl. all" till "10 = mycket, mycket allvarlig."
I slutet av promenaden kommer de att tillfrågas om de hade upplevt något av följande specifika symtom: dyspné, bröstsmärtor, yrsel eller bensmärta eller andra symtom.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Biodex isokinetisk muskelstyrkamätning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
sokinetisk anordning.
I samtliga fall; I enlighet med testmätningsprotokollet var både Quadriceps Femoris och hamstringsmuskelstyrkan koncentrisk sammandragning, i första hand 5 repetitioner vid 60 °/sek; sedan 10 repetitioner med en hastighet av 240°/sek.
Efter varje extremitetsmätning ges ett vilointervall på 2 minuter.
Maximalt vridmoment kommer att registreras i Newtonmeter / kilogram (Nm / kg)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioelektrisk impedansanalys-fetmapoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Kroppskomponenter som kroppsfettprocent, kroppsfettmängd, mager kroppsprocent, mager kroppsmassa, kroppsvattenprocent, kroppsvattenmängd, kroppsmassaindex beräknas med bioelektrisk impedansanalys.
Muskel-, fett- och vattenförhållandet i fallen kommer att utvärderas med Tanita Bioelectric Impedance Device.
När enheten bedömer kroppsfettprocent, kroppsfettmängd, mager kroppsprocent, mager kroppsmassa, kroppsvattenprocent, kroppsvattenmängd och kroppsmassaindex, ger den oss en poäng som kallas fetmapoäng.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Biodex Balance System-fallrisktest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Biodex Balance System är ett system som ger möjlighet att utvärdera balansen statiskt och dynamiskt.
Det är ett system som mäter förskjutningarna i tyngdpunkten hos en patient som står på en poliklinisk balansplattform och stödytans reaktioner när underlaget förändras.
För den statiska balansen kommer den att bedömas med "Fall Risk Test" genom att använda Biodex Balance system.
Fallrisktest ger oss en totalpoäng.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Den fysiska aktivitetsnivån i fallen kommer att utvärderas med International Physical Activity Questionnaire.
I frågeformuläret ifrågasätts den tid som individer spenderat under de senaste 7 dagarna genom att överväga vilken typ av fysisk aktivitet de utför i sitt dagliga liv.
Met-värdet för varje aktivitet beräknas för att bestämma hur aktiv en individ är.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Sit and Up Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Deltagaren som sitter i en standardstol med en höjd av 43 cm med armarna i kors på axlarna uppmanas att stå upp och sitta snabbt i 30 sekunder och antalet repetitioner där fullständig avgång uppnås registreras.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Trappklättringstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
I litteraturen ser man att aktivitet i steg upp och ner utvärderas med flera olika metoder.
En av de mest använda metoderna är stege upp och ner testet.
Testpersonen stannar i början av stegen, efter beställningen börjar stegen klättra så fort som möjligt, och slutar med att båda fötterna stannar i början och den förflutna tiden mäts och registreras med ett stoppur.
Dessa uppmätta värden används för att utvärdera prestandan för en person som går upp och ner för trappor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Viktens inverkan på frågeformuläret för livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Frågeformuläret IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) är det första instrumentet avsett att utvärdera livskvaliteten specifikt för fetma.
Den har utvecklats i den kliniska miljön för måttlig till svår fetma och mäter livskvalitetsaspekterna som identifieras av överviktiga personer som de viktigaste problemen i behandlingen.
I den kliniska utvärderingen av livskvalitet, när behovet av korta och fetmaspecifika verktyg är tillgodosedda, utvecklades en mer reducerad form av frågeformuläret, IWQOL-Lite.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckors uppföljning efter två månader och efter operation 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (FAKTISK)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulU-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Träningsbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAvslutadFamiljeplaneringstjänsterFörenta staterna