- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165811
Efeitos do programa de exercícios baseados em dança aeróbica após cirurgia em obesos aguardando cirurgia bariátrica
10 de maio de 2022 atualizado por: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efeitos do programa de exercícios baseados em dança aeróbica nas funções dos membros inferiores após cirurgia em obesos aguardando cirurgia bariátrica
Neste estudo, nosso objetivo principal é; investigar o efeito do programa de exercícios baseados em dança aeróbica nas funções dos membros inferiores (caminhar, subir escadas, etc.) em indivíduos obesos que aguardam cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo principal é; investigar o efeito do programa de exercícios baseados em dança aeróbica nas funções dos membros inferiores (caminhar, subir escadas, etc.) em indivíduos obesos que aguardam cirurgia bariátrica. .
Nosso objetivo secundário é proporcionar ao indivíduo hábitos de exercício e aumentar o nível de atividade física na vida diária com o programa de exercícios planejado de acordo com as necessidades do indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18-65
- Índice de massa corporal ≥40 ou ≥35 com doenças concomitantes
- Nenhuma operação cirúrgica nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Distúrbios musculoesqueléticos ou doenças sistêmicas que podem impedir o exercício
- A presença de doença psiquiátrica ou neurológica afetando a cooperação e as funções cognitivas
- Presença de dor aguda
- Dor no coração
- Presença de infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca subjetiva, diabetes e hipertensão não controlados
- Exercício regular por 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício baseado em dança aeróbica
O programa de exercícios será administrado 60 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
O programa de exercícios será criado por fisioterapeutas como um programa de exercícios em grupo.
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Será aplicado ao grupo de estudo um programa composto por exercícios baseados em dança aeróbica e aconselhamento de atividade física acompanhados por fisioterapeutas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de atividade física
O aconselhamento de atividade física visa aumentar os níveis de atividade física dos indivíduos que aguardam a cirurgia bariátrica no período pré-operatório.
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Apenas aconselhamento de atividade física será dado aos sujeitos deste grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos foi realizado conforme protocolo padronizado, utilizando um corredor interno com a distância de 30 metros marcada com fita colorida no chão.
Os participantes serão informados de que "o objetivo deste teste é ver até onde você pode caminhar em seis minutos".
Em seguida, eles serão instruídos a "caminhar de ponta a ponta do corredor no seu próprio ritmo, a fim de cobrir o máximo de terreno possível".
Os participantes poderão parar e descansar durante o teste, mas serão instruídos a retomar a caminhada assim que puderem.
Antes do início da caminhada e no final da caminhada de 6 minutos, os participantes verão uma escala modificada de dispneia de Borg impressa em um cartão e solicitados a "indicar seu grau atual de falta de ar" em uma escala de "0 = nada em todos" a "10 = muito, muito grave."
Ao final da caminhada, eles serão questionados se sentiram algum dos seguintes sintomas específicos: dispnéia, dor no peito, tontura ou dor nas pernas ou qualquer outro sintoma.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Medição de força muscular isocinética Biodex
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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dispositivo socinético.
Em todos os casos; De acordo com o protocolo de medição do teste, tanto a força muscular do Quadríceps Femoral quanto a dos Isquiotibiais foram de contração concêntrica, primariamente 5 repetições a 60°/seg; em seguida, 10 repetições a uma taxa de 240° / seg.
Após cada medição do membro, um intervalo de descanso de 2 minutos será dado.
O torque máximo será registrado em Newtonmetros / quilogramas (Nm / kg)
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de obesidade por análise de impedância bioelétrica
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Os componentes do corpo, como percentual de gordura corporal, quantidade de gordura corporal, percentual de corpo magro, massa corporal magra, percentual de água corporal, quantidade de água corporal, índice de massa corporal são calculados com análise de impedância bioelétrica.
A relação músculo, gordura e água dos casos será avaliada com Tanita Bioelectric Impedance Device.
Quando o dispositivo avalia o percentual de gordura corporal, quantidade de gordura corporal, percentual de corpo magro, massa corporal magra, percentual de água corporal, quantidade de água corporal e índice de massa corporal, ele nos oferece uma pontuação chamada pontuação de obesidade.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Teste de risco de queda do sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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O Biodex Balance System é um sistema que oferece a possibilidade de avaliar o equilíbrio de forma estática e dinâmica.
É um sistema que mede os deslocamentos no centro de gravidade de um paciente em pé sobre uma plataforma de equilíbrio ambulatorial e as reações da superfície de apoio quando a superfície muda.
Para o equilíbrio estático será avaliado com "Fall Risk Test" utilizando o sistema Biodex Balance.
O teste de risco de queda nos oferece uma pontuação total.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Avaliação da atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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O nível de atividade física dos casos será avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física.
No questionário, questiona-se o tempo gasto pelos indivíduos nos últimos 7 dias considerando os tipos de atividade física que realizam no dia a dia.
O valor alcançado de cada atividade é calculado para determinar o quão ativo um indivíduo é.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Teste Sentar e Levantar
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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O participante sentado em uma cadeira padrão com altura de 43 cm com os braços cruzados sobre os ombros é solicitado a se levantar e sentar rapidamente por 30 segundos e o número de repetições em que a saída completa é alcançada é registrado.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Teste de subir escadas
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Na literatura, vê-se que a atividade de subir e descer escadas é avaliada por vários métodos diferentes.
Um dos métodos mais comumente usados é o teste de subida e descida da escada.
A pessoa de teste para no início da escada, após a ordem dada, a escada começa a subir o mais rápido possível, e termina com a parada de ambos os pés no início e o tempo decorrido é medido e registrado com um cronômetro.
Esses valores medidos são usados para avaliar o desempenho de uma pessoa subindo e descendo escadas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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O questionário IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) é o primeiro instrumento destinado a avaliar a qualidade de vida especificamente para obesidade.
Foi desenvolvido no cenário clínico para obesidade moderada a grave e mede os aspectos de qualidade de vida identificados por pessoas obesas como as preocupações mais importantes no tratamento.
Na avaliação clínica da qualidade de vida, quando a necessidade de instrumentos curtos e específicos para obesidade é atendida, uma forma mais reduzida do questionário, o IWQOL-Lite, foi desenvolvida.
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento em dois meses e pós-operatório de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulU-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .