- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165811
Efectos del programa de ejercicios aeróbicos basados en la danza después de la cirugía en obesos en espera de cirugía bariátrica
10 de mayo de 2022 actualizado por: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efectos del programa de ejercicios aeróbicos basados en la danza sobre las funciones de las extremidades inferiores después de la cirugía en obesos en espera de cirugía bariátrica
En este estudio, nuestro objetivo principal es; investigar el efecto del programa de ejercicios basado en la danza aeróbica en las funciones de las extremidades inferiores (caminar, subir escaleras, etc.) en personas obesas que esperan una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo principal es; investigar el efecto del programa de ejercicios basado en la danza aeróbica en las funciones de las extremidades inferiores (caminar, subir escaleras, etc.) en personas obesas que esperan una cirugía bariátrica. .
Nuestro objetivo secundario es dotar al individuo de hábitos de ejercicio y aumentar el nivel de actividad física en la vida diaria con el programa de ejercicios planificado según las necesidades del individuo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal ≥40 o ≥35 con enfermedades concomitantes
- Ninguna operación quirúrgica en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos o enfermedades sistémicas que pueden impedir el ejercicio
- La presencia de enfermedad psiquiátrica o neurológica que afecta la cooperación y las funciones cognitivas.
- Presencia de dolor agudo.
- Dolor de corazon
- Presencia de infarto de miocardio previo, insuficiencia cardiaca subjetiva, diabetes no controlada e hipertensión
- Ejercicio regular durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio aeróbico basado en la danza
El programa de ejercicios se administrará durante 60 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas.
El programa de ejercicios será creado por fisioterapeutas como un programa de ejercicios en grupo.
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Al grupo de estudio se le aplicará un programa consistente en ejercicios aeróbicos basados en danza y consejería de actividad física acompañados por fisioterapeutas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Consejería de actividad física.
La consejería de actividad física tiene como objetivo aumentar los niveles de actividad física de las personas que esperan una cirugía bariátrica en el período preoperatorio.
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Sólo se dará asesoramiento sobre actividad física a los sujetos de este grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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La Prueba de Caminata de Seis Minutos se realizó de acuerdo con un protocolo estandarizado, utilizando un pasillo interno con la distancia de 30 metros marcada con cinta de color en el piso.
A los participantes se les dirá que "el propósito de esta prueba es ver qué tan lejos puedes caminar en seis minutos".
Luego, se les indicará que "caminen de un extremo al otro del pasillo a su propio ritmo, para cubrir la mayor cantidad de terreno posible".
A los participantes se les permitirá detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indicará que vuelvan a caminar tan pronto como puedan hacerlo.
Antes de que comience la caminata y al final de la caminata de 6 minutos, a los participantes se les mostrará una escala modificada de disnea de Borg impresa en una tarjeta y se les pedirá que "indiquen su grado actual de dificultad para respirar" en una escala de "0 = nada en todos" a "10 = muy, muy grave".
Al final de la caminata, se le preguntará si ha experimentado alguno de los siguientes síntomas específicos: disnea, dolor torácico, mareo, o dolor en las piernas, o cualquier otro síntoma.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Medición de fuerza muscular isocinética Biodex
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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dispositivo socinético.
En todos los casos; De acuerdo con el protocolo de medición del test, tanto la fuerza del músculo Cuádriceps Femoral como el Isquiotibial fueron de contracción concéntrica, principalmente 5 repeticiones a 60°/seg; luego 10 repeticiones a razón de 240°/seg.
Después de cada medición de extremidades, se dará un intervalo de descanso de 2 minutos.
El par máximo se registrará en Newtonmetros / kilogramos (Nm / kg)
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impedancia bioeléctrica-puntuación de obesidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Los componentes corporales como el porcentaje de grasa corporal, la cantidad de grasa corporal, el porcentaje de masa corporal magra, la masa corporal magra, el porcentaje de agua corporal, la cantidad de agua corporal y el índice de masa corporal se calculan con un análisis de impedancia bioeléctrica.
Se evaluará la relación músculo, grasa y agua de los casos con Dispositivo de Impedancia Bioeléctrica Tanita.
Cuando el dispositivo evalúa el porcentaje de grasa corporal, la cantidad de grasa corporal, el porcentaje de masa corporal magra, la masa corporal magra, el porcentaje de agua corporal, la cantidad de agua corporal y el índice de masa corporal, nos ofrece una puntuación denominada puntuación de obesidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Biodex Balance System-Prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Biodex Balance System es un sistema que ofrece la posibilidad de evaluar el equilibrio de forma estática y dinámica.
Es un sistema que mide los desplazamientos en el centro de gravedad de un paciente de pie sobre una plataforma de equilibrio ambulatorio y las reacciones de la superficie de apoyo cuando la superficie cambia.
Para el equilibrio estático se evaluará con "Test de Riesgo de Caída" utilizando el sistema Biodex Balance.
El test de riesgo de caída nos ofrece una puntuación total.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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El nivel de actividad física de los casos será evaluado con el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
En el cuestionario se cuestiona el tiempo dedicado por los individuos en los últimos 7 días considerando los tipos de actividad física que realizan en su vida diaria.
El valor de met de cada actividad se calcula para determinar qué tan activo es un individuo.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Al participante sentado en una silla estándar de 43 cm de altura con los brazos cruzados sobre los hombros se le pide que se levante y se siente rápidamente durante 30 segundos y se anota el número de repeticiones en las que logra la salida completa.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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En la literatura, se ve que la actividad de subida y bajada de la escalera se evalúa mediante varios métodos diferentes.
Uno de los métodos más utilizados es la prueba de subida y bajada de escalera.
La persona de prueba se detiene al principio de la escalera, después de dar la orden, la escalera comienza a subir lo más rápido posible, y termina con la parada de ambos pies al principio y se mide el tiempo transcurrido y se registra con un cronómetro.
Estos valores medidos se utilizan para evaluar el rendimiento de una persona que sube y baja escaleras.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Cuestionario de impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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El cuestionario IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) es el primer instrumento destinado a evaluar la calidad de vida específicamente para la obesidad.
Ha sido desarrollado en el entorno clínico para la obesidad moderada a severa y mide los aspectos de la calidad de vida identificados por las personas obesas como las preocupaciones más importantes en el tratamiento.
En la evaluación clínica de la calidad de vida, cuando se satisface la necesidad de herramientas cortas y específicas de obesidad, se desarrolló una forma más reducida del cuestionario, IWQOL-Lite.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento a los dos meses y después de la operación a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulU-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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