- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165811
Effetti del programma di esercizi basato sulla danza aerobica dopo l'intervento chirurgico negli obesi in attesa di chirurgia bariatrica
10 maggio 2022 aggiornato da: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effetti del programma di esercizi basati sulla danza aerobica sulle funzioni degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico negli obesi in attesa di chirurgia bariatrica
In questo studio, il nostro obiettivo principale è; indagare l'effetto del programma di esercizi basati sulla danza aerobica sulle funzioni degli arti inferiori (camminare, salire le scale, ecc.) in individui obesi in attesa di chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il nostro obiettivo principale è; indagare l'effetto del programma di esercizi basati sulla danza aerobica sulle funzioni degli arti inferiori (camminare, salire le scale, ecc.) in individui obesi in attesa di chirurgia bariatrica. .
Il nostro obiettivo secondario è fornire all'individuo abitudini di esercizio e aumentare il livello di attività fisica nella vita quotidiana con il programma di esercizi pianificato in base alle esigenze dell'individuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea ≥40 o ≥35 con malattie concomitanti
- Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscoloscheletrici o malattie sistemiche che possono impedire l'esercizio
- La presenza di malattie psichiatriche o neurologiche che colpiscono la cooperazione e le funzioni cognitive
- Presenza di dolore acuto
- Dolore al cuore
- Presenza di pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca soggettiva, diabete non controllato e ipertensione
- Esercizio fisico regolare per 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio basato sulla danza aerobica
Il programma di esercizi verrà somministrato per 60 minuti, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Il programma di esercizi sarà creato dai fisioterapisti come programma di esercizi di gruppo.
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Al gruppo di studio verrà applicato un programma composto da esercizi basati sulla danza aerobica e consulenza sull'attività fisica accompagnati da fisioterapisti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Consulenza per l'attività fisica
La consulenza sull'attività fisica ha lo scopo di aumentare i livelli di attività fisica delle persone che sono in attesa di chirurgia bariatrica nel periodo preoperatorio.
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Ai soggetti di questo gruppo verrà fornita solo consulenza sull'attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Il Six Minute Walk Test è stato condotto secondo un protocollo standardizzato, utilizzando un corridoio interno con la distanza di 30 metri segnata da nastro colorato sul pavimento.
Ai partecipanti verrà detto che "lo scopo di questo test è vedere quanto lontano puoi camminare in sei minuti".
Quindi, verrà loro chiesto di "camminare da un capo all'altro del corridoio al proprio ritmo, in modo da coprire quanto più terreno possibile".
I partecipanti potranno fermarsi e riposare durante il test, ma saranno istruiti a riprendere a camminare non appena saranno in grado di farlo.
Prima dell'inizio della camminata e alla fine della camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà mostrata una scala di dispnea di Borg modificata stampata su una scheda e verrà chiesto di "indicare il tuo attuale grado di mancanza di respiro" su una scala di "0 = niente a all" a "10 = molto, molto grave".
Alla fine della passeggiata, verrà chiesto loro se hanno sperimentato uno dei seguenti sintomi specifici: dispnea, dolore toracico, stordimento o dolore alle gambe o qualsiasi altro sintomo.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Misurazione della forza muscolare isocinetica Biodex
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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dispositivo socinetico.
In tutti i casi; In accordo con il protocollo di misurazione del test, sia la forza muscolare del quadricipite femorale che quella dei muscoli posteriori della coscia erano contrazioni concentriche, principalmente 5 ripetizioni a 60°/sec; poi 10 ripetizioni ad una cadenza di 240°/sec.
Dopo ogni misurazione degli arti, verrà concesso un intervallo di riposo di 2 minuti.
La coppia massima sarà registrata in Newtonmetri/chilogrammi (Nm/kg)
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'impedenza bioelettrica-punteggio di obesità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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I componenti corporei come la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea, l'indice di massa corporea vengono calcolati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il rapporto muscolo, grasso e acqua dei casi sarà valutato con Tanita Bioelectric Impedance Device.
Quando il dispositivo valuta la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa corporea magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea e l'indice di massa corporea, ci offre un punteggio chiamato punteggio di obesità.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Biodex Balance System-Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Biodex Balance System è un sistema che offre la possibilità di valutare l'equilibrio in modo statico e dinamico.
È un sistema che misura gli spostamenti nel baricentro di un paziente in piedi su una pedana ambulatoriale e le reazioni del piano di appoggio quando la superficie cambia.
Per l'equilibrio statico verrà valutato con "Fall Risk Test" utilizzando il sistema Biodex Balance.
Il test del rischio di caduta ci offre un punteggio totale.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Il livello di attività fisica dei casi sarà valutato con l'International Physical Activity Questionnaire.
Nel questionario viene interrogato il tempo trascorso dagli individui negli ultimi 7 giorni considerando le tipologie di attività fisica che svolgono nella vita quotidiana.
Il valore soddisfatto di ogni attività viene calcolato per determinare quanto è attivo un individuo.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Test Sit and Up
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Al partecipante seduto su una sedia standard con un'altezza di 43 cm con le braccia incrociate sulle spalle viene chiesto di alzarsi e sedersi velocemente per 30 secondi e viene registrato il numero di ripetizioni in cui si ottiene la partenza completa.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Prova di arrampicata su scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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In letteratura, si vede che l'attività di salita e discesa della scala viene valutata con diversi metodi.
Uno dei metodi più comunemente usati è il test della scala su e giù.
La persona di prova si ferma all'inizio della scala, dopo che l'ordine è stato dato, la scala inizia a salire il più velocemente possibile, e termina con l'arresto di entrambi i piedi all'inizio e il tempo trascorso viene misurato e registrato con un cronometro.
Questi valori misurati vengono utilizzati per valutare le prestazioni di una persona che sale e scende le scale.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Questionario sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Il questionario IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) è il primo strumento destinato a valutare la qualità della vita specifica per l'obesità.
È stato sviluppato in ambito clinico per l'obesità da moderata a grave e misura gli aspetti della qualità della vita identificati dalle persone obese come le preoccupazioni più importanti nel trattamento.
Nella valutazione clinica della qualità della vita, quando viene soddisfatta la necessità di strumenti brevi e specifici per l'obesità, è stata sviluppata una forma più ridotta del questionario, IWQOL-Lite.
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up a due mesi e post-operatorio a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulU-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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