- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165811
Effecten van op aërobe dans gebaseerd oefenprogramma na chirurgie bij zwaarlijvigen in afwachting van bariatrische chirurgie
10 mei 2022 bijgewerkt door: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effecten van op aërobe dans gebaseerd oefenprogramma op de functies van de onderste ledematen na chirurgie bij zwaarlijvigen in afwachting van bariatrische chirurgie
In deze studie is ons primaire doel; onderzoek naar het effect van op aerobe dans gebaseerde oefenprogramma's op functies van de onderste ledematen (lopen, traplopen, etc.) bij zwaarlijvige personen die wachten op een bariatrische operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is ons primaire doel; onderzoek naar het effect van op aerobe dans gebaseerde oefenprogramma's op functies van de onderste ledematen (lopen, traplopen, etc.) bij zwaarlijvige personen die wachten op een bariatrische operatie. .
Ons secundaire doel is om het individu bewegingsgewoonten aan te leren en het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven te verhogen met het oefenprogramma dat is gepland op basis van de behoeften van het individu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18-65 jaar
- Body mass index ≥40 of ≥35 met bijkomende ziekten
- Geen chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale aandoeningen of systemische ziekten die lichaamsbeweging kunnen voorkomen
- De aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de samenwerking en cognitieve functies beïnvloeden
- Aanwezigheid van acute pijn
- Hart pijn
- Aanwezigheid van eerder myocardinfarct, subjectief hartfalen, ongecontroleerde diabetes en hypertensie
- Regelmatige lichaamsbeweging gedurende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op aërobe dans gebaseerde oefening
Het oefenprogramma duurt 60 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
Het beweegprogramma wordt door fysiotherapeuten samengesteld als groepsbeweegprogramma.
|
Een programma bestaande uit op aërobe dans gebaseerde oefeningen en bewegingsbegeleiding onder begeleiding van fysiotherapeuten zal worden toegepast op de studiegroep.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleiding van lichamelijke activiteit
Begeleiding van lichaamsbeweging is gericht op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit van personen die wachten op een bariatrische operatie in de preoperatieve periode.
|
Aan de proefpersonen in deze groep wordt alleen bewegingsbegeleiding gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
De Zes Minuten Looptest werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij gebruik werd gemaakt van een interne gang met de afstand van 30 meter gemarkeerd met gekleurde tape op de vloer.
Deelnemers krijgen te horen dat "het doel van deze test is om te zien hoe ver je kunt lopen in zes minuten."
Vervolgens krijgen ze de instructie om "in je eigen tempo van het ene naar het andere einde van de gang te lopen, om zo veel mogelijk terrein te bestrijken".
Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar krijgen de instructie om weer te lopen zodra ze daartoe in staat zijn.
Voordat de wandeling begon en aan het einde van de wandeling van 6 minuten, krijgen de deelnemers een gewijzigde Borg-dyspnoeschaal te zien die op een kaart is afgedrukt en wordt gevraagd om "uw huidige mate van kortademigheid aan te geven" op een schaal van "0 = niets op alle" tot "10 = zeer, zeer ernstig."
Aan het einde van de wandeling wordt hen gevraagd of ze een van de volgende specifieke symptomen hebben ervaren: kortademigheid, pijn op de borst, een licht gevoel in het hoofd of pijn in de benen of andere symptomen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Biodex isokinetische spierkrachtmeting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
sokinetisch apparaat.
In alle gevallen; Conform het testmeetprotocol waren zowel de quadriceps femoris als de hamstringspierkracht concentrische contractie, voornamelijk 5 herhalingen met 60°/sec; daarna 10 herhalingen met een snelheid van 240°/sec.
Na elke ledemaatmeting wordt een rustinterval van 2 minuten gegeven.
Piekkoppel wordt geregistreerd in Newtonmeters / kilogram (Nm / kg)
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse-obesitasscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
Lichaamscomponenten zoals lichaamsvetpercentage, hoeveelheid lichaamsvet, vetvrije lichaamsmassa, vetvrije massa, lichaamswaterpercentage, lichaamswaterhoeveelheid, body mass index worden berekend met bio-elektrische impedantieanalyse.
De spier-, vet- en waterverhouding van de gevallen zal worden geëvalueerd met Tanita Bio-elektrisch impedantie-apparaat.
Wanneer het apparaat het percentage lichaamsvet, de hoeveelheid lichaamsvet, het percentage vetvrije lichaamsmassa, de vetvrije massa, het percentage lichaamswater, de hoeveelheid lichaamswater en de body mass index beoordeelt, biedt het ons een score die de zwaarlijvigheidsscore wordt genoemd.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Biodex Balance System-valrisicotest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
Biodex Balance System is een systeem dat de mogelijkheid biedt om de balans statisch en dynamisch te evalueren.
Het is een systeem dat de verplaatsingen in het zwaartepunt meet van een patiënt die op een ambulant balansplatform staat en de reacties van het ligvlak wanneer het ligvlak verandert.
Voor de statische balans zal worden beoordeeld met "Fall Risk Test" met behulp van het Biodex Balance-systeem.
Valrisicotest biedt ons een totaalscore.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
Het fysieke activiteitsniveau van de gevallen zal worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire.
In de vragenlijst wordt de tijd die individuen in de afgelopen 7 dagen hebben doorgebracht in twijfel getrokken door rekening te houden met de soorten fysieke activiteit die ze in hun dagelijks leven uitvoeren.
Met waarde van elke activiteit wordt berekend om te bepalen hoe actief een individu is.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Zit-en-omhoog-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
De deelnemer die op een standaard stoel zit met een lengte van 43 cm en de armen over elkaar geslagen op de schouders wordt gevraagd om op te staan en snel 30 seconden te gaan zitten en het aantal herhalingen waarbij volledig vertrek wordt bereikt wordt geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Test traplopen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
In de literatuur wordt gezien dat activiteit op en neer ladders op verschillende manieren wordt geëvalueerd.
Een van de meest gebruikte methoden is de ladder op en neer test.
De testpersoon stopt aan het begin van de ladder, na het geven van de opdracht begint de ladder zo snel mogelijk te klimmen en eindigt met het stoppen van beide voeten aan het begin en de verstreken tijd wordt gemeten en geregistreerd met een stopwatch.
Deze gemeten waarden worden gebruikt om de prestatie te evalueren van een persoon die trappen op en af loopt.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
|
Invloed van gewicht op vragenlijst over kwaliteit van leven (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
De IWQOL-vragenlijst (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) is het eerste instrument dat bedoeld is om specifiek voor obesitas de kwaliteit van leven te evalueren.
Het is ontwikkeld in de klinische setting voor matige tot ernstige obesitas en meet de aspecten van de kwaliteit van leven die door zwaarlijvige mensen worden geïdentificeerd als de belangrijkste problemen bij de behandeling.
Bij de klinische evaluatie van de kwaliteit van leven werd, wanneer aan de noodzaak van korte en zwaarlijvigheidsspecifieke hulpmiddelen werd voldaan, een meer gereduceerde vorm van de vragenlijst, IWQOL-Lite, ontwikkeld.
|
Verandering van baseline naar 8 weken follow-up na 2 maanden en postoperatief 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulU-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .