Iperstimolazione ovarica e proprietà del coagulo di fibrina.
L'impatto dei diversi protocolli di iperstimolazione ovarica sulla coagulazione e sulla fibrinolisi.
La valutazione dell'impatto dell'iperstimolazione ovarica sulla coagulazione e sulla fibrinolisi nelle donne infertili.
Analisi comparativa tra diversi protocolli di stimolazione ovarica sulla formazione di trombina e l'efficienza della fibrinolisi nelle donne con diagnosi di infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema comune. Le tecniche di riproduzione assistita (ART) aumentano la possibilità di rimanere incinta per le coppie che si sottopongono a tale trattamento. Sfortunatamente, il numero di nati vivi dopo l'ART rimane ancora basso. Negli ultimi tre decenni, i medici hanno cercato di migliorare la diagnosi di infertilità e aumentare il successo del suo trattamento. Uno sforzo volto ad aumentare l'efficacia della diagnosi ha portato ad ipotizzare che una delle probabili ragioni di infertilità possa essere la presenza di microcoaguli, che peggiorano l'impianto e lo sviluppo degli embrioni. Non ci sono attualmente studi pubblicati che descrivano gli effetti di diversi protocolli di iperstimolazione ovarica sull'emostasi (coagulazione e fibrinolisi).
I parametri della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi saranno valutati in donne qualificate per l'iperstimolazione ovarica. Lo studio può migliorare l'efficacia dell'ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polonia, 30-501
- Reclutamento
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
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Contatto:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Numero di telefono: 604514915
- Email: magda.m.pulka@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Joanna Natorska, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Robert Jach, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità definita in base ai criteri dell'OMS 2010
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento ovarico
- uso di contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti
- terapia con dienogest entro 3 mesi fino all'ART
- eventi trombotici nella storia medica
- ipertensione grave
- diabete mellito
- la presenza di noti fattori di rischio di TEV, tra cui obesità, recente intervento chirurgico importante con immobilizzazione prolungata o trauma,
- carenza di antitrombina, proteina C o proteina S,
- sindrome antifosfolipidica,
- malignità nota,
- eventuali malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide)
- malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min),
- rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,2 al giorno del prelievo di sangue
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo lungo
L'iperstimolazione ovarica è iniziata il giorno 2 o 3 del ciclo con iniezioni sottocutanee giornaliere di FSH umano ricombinante (follitropina α, Gonal F®, Merck Serono) e/o di gonadotropina urinaria umana della menopausa (menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) o di gonadotropina umana ricombinante mista FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) con una dose iniziale di 87,5-250 IE/die
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Valutazione della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi.
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Comparatore attivo: Protocollo breve
L'iperstimolazione ovarica con un GnRH-antagonista consisteva nell'uso di ganirelix (Orgalutran®, MSD) dal 6° giorno di stimolazione fino al suo termine alla dose giornaliera di 0,25 mg
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Valutazione della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi.
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Comparatore attivo: Clomifene citrato
Stimolazione ovarica con clomifene citrato (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg al giorno per os dal 3° al 7° giorno del ciclo
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Valutazione della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi.
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Comparatore attivo: Letrozolo
Stimolazione ovarica con letrozolo (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg al giorno per os dal 3° al 7° giorno del ciclo
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Valutazione della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi.
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Comparatore attivo: Gonadotropine
L'iperstimolazione ovarica è iniziata il giorno 2 o 3 del ciclo con iniezioni sottocutanee giornaliere di FSH umano ricombinante (follitropina α, Gonal F®, Merck Serono).
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Valutazione della generazione di trombina e dell'efficienza della fibrinolisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà del coagulo di fibrina prima e dopo l'iperstimolazione ovarica.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione dei parametri della coagulazione (potenziale endogeno di trombina) e della fibrinolisi (F1+2, tempo di lisi del coagulo).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endometriosi e proprietà del coagulo di fibrina.
Lasso di tempo: 1 ciclo
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Alterazioni delle proprietà del coagulo di fibrina prima e dopo l'iperstimolazione ovarica nelle donne con endometriosi - Valutazione dei parametri della coagulazione (potenziale endogeno di trombina) e della fibrinolisi (F1+2, tempo di lisi del coagulo).
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1 ciclo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292/B/2014/MP
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