Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële hyperstimulatie en eigenschappen van fibrinestolsels.

30 maart 2021 bijgewerkt door: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University

De impact van verschillende ovariële hyperstimulatieprotocollen op stolling en fibrinolyse.

De impactevaluatie van ovariële hyperstimulatie op coagulatie en fibrinolyse bij onvruchtbare vrouwen.

Vergelijkende analyse tussen verschillende ovariële stimulatieprotocollen op trombinevorming en efficiëntie van fibrinolyse bij vrouwen met de diagnose onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een veelvoorkomend probleem. Geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) verhogen de kans op zwangerschap bij paren die een dergelijke behandeling ondergaan. Helaas blijft het aantal levendgeborenen na ART nog steeds laag. In de afgelopen drie decennia hebben artsen geprobeerd de diagnose van onvruchtbaarheid te verbeteren en de succesvolle behandeling ervan te vergroten. Een inspanning gericht op het vergroten van de effectiviteit van de diagnose resulteerde in de hypothese dat een van de waarschijnlijke redenen voor onvruchtbaarheid het optreden van microstolsels zou kunnen zijn, die de implantatie en de ontwikkeling van embryo's verslechteren. Er zijn momenteel geen gepubliceerde onderzoeken die de effecten beschrijven van verschillende ovariële hyperstimulatieprotocollen op hemostase (coagulatie en fibrinolyse).

De parameters van trombinevorming en efficiëntie van fibrinolyse zullen worden geëvalueerd bij vrouwen die in aanmerking komen voor ovariële hyperstimulatie. De studie kan de effectiviteit van ART verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-501
        • Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbaarheid gedefinieerd op basis van de WHO 2010-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • betrokkenheid van de eierstokken
  • gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
  • dienogest-therapie binnen 3 maanden tot ART
  • trombotische voorvallen in de medische geschiedenis
  • ernstige hypertensie
  • suikerziekte
  • de aanwezigheid van bekende VTE-risicofactoren, waaronder obesitas, recente grote operatie met langdurige immobilisatie of trauma,
  • tekort aan antitrombine, proteïne C of proteïne S,
  • antifosfolipidensyndroom,
  • bekende maligniteit,
  • eventuele chronische ontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
  • gevorderde chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min),
  • internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,2 op de dag van bloedafname
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lang protocol
Ovariële hyperstimulatie begon op dag 2 of 3 van de cyclus met dagelijkse subcutane injecties van recombinant humaan FSH (follitropine α, Gonal F®, Merck Serono) en/of urinair humaan menopauze gonadotrofine (menotropine, Menopur®, Ferring GmbH) of gemengd recombinant humaan FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) met een startdosis van 87,5-250 IE/dag
Diagnostische toets: eigenschappen van fibrinestolsels
Beoordeling van trombinegeneratie en efficiëntie van fibrinolyse.
Actieve vergelijker: Kort protocol
Ovariële hyperstimulatie met een GnRH-antagonist bestond uit het gebruik van ganirelix (Orgalutran®, MSD) vanaf de 6e dag van de stimulatie tot het einde ervan bij een dagelijkse dosis van 0,25 mg
Diagnostische toets: eigenschappen van fibrinestolsels
Beoordeling van trombinegeneratie en efficiëntie van fibrinolyse.
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat
Ovariële stimulatie met clomifeencitraat (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg per dag per os van 3e tot 7e dag van de cyclus
Diagnostische toets: eigenschappen van fibrinestolsels
Beoordeling van trombinegeneratie en efficiëntie van fibrinolyse.
Actieve vergelijker: Letrozol
Ovariële stimulatie met letrozol (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg per dag per os van 3e tot 7e dag van de cyclus
Diagnostische toets: eigenschappen van fibrinestolsels
Beoordeling van trombinegeneratie en efficiëntie van fibrinolyse.
Actieve vergelijker: Gonadotrofinen
Ovariële hyperstimulatie begon op dag 2 of 3 van de cyclus met dagelijkse subcutane injecties van recombinant humaan FSH (follitropine α, Gonal F®, Merck Serono).
Diagnostische toets: eigenschappen van fibrinestolsels
Beoordeling van trombinegeneratie en efficiëntie van fibrinolyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschappen van fibrinestolsels voor en na ovariële hyperstimulatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Coagulatie (endogeen trombinepotentieel) en fibrinolyse (F1+2, stolsellysistijd)parameterbeoordeling.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose en eigenschappen van fibrinestolsels.
Tijdsspanne: 1 cyclus
Veranderingen in de eigenschappen van fibrinestolsels voor en na ovariële hyperstimulatie bij vrouwen met endometriose - Beoordeling van stollingsparameters (endogeen trombinepotentieel) en fibrinolyse (F1+2, stolsellysistijd).
1 cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 292/B/2014/MP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eigenschappen van fibrinestolsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren