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Hiperestimulación ovárica y propiedades del coágulo de fibrina.

30 de marzo de 2021 actualizado por: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University

El impacto de diferentes protocolos de hiperestimulación ovárica en la coagulación y la fibrinólisis.

La evaluación del impacto de la hiperestimulación ovárica sobre la coagulación y la fibrinólisis en mujeres infértiles.

Análisis comparativo entre diferentes protocolos de estimulación ovárica sobre formación de trombina y eficacia de la fibrinolisis en mujeres diagnosticadas de infertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema común. Las técnicas de reproducción asistida (TRA) aumentan las posibilidades de quedar embarazadas de las parejas que se someten a dicho tratamiento. Desafortunadamente, el número de nacidos vivos después de ART sigue siendo bajo. Durante las últimas tres décadas, los médicos han tratado de mejorar el diagnóstico de infertilidad y aumentar su tratamiento exitoso. Un esfuerzo dirigido a aumentar la efectividad del diagnóstico resultó en la hipótesis de que una de las causas probables de la infertilidad puede ser la aparición de microcoágulos, que empeoran la implantación y el desarrollo de los embriones. Actualmente no hay estudios publicados que describan los efectos de diferentes protocolos de hiperestimulación ovárica sobre la hemostasia (coagulación y fibrinólisis).

Los parámetros de generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis serán evaluados en mujeres calificadas para hiperestimulación ovárica. El estudio puede mejorar la eficacia del ART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polonia, 30-501
        • Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad definida en base a los criterios de la OMS 2010

Criterio de exclusión:

  • compromiso ovárico
  • uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses
  • terapia con dienogest dentro de los 3 meses hasta el TAR
  • eventos trombóticos en la historia clínica
  • hipertensión severa
  • diabetes mellitus
  • la presencia de factores de riesgo de TEV conocidos, incluida la obesidad, cirugía mayor reciente con inmovilización prolongada o traumatismo,
  • deficiencia de antitrombina, proteína C o proteína S,
  • síndrome antifosfolípido,
  • malignidad conocida,
  • cualquier enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide)
  • enfermedad renal crónica avanzada (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min),
  • índice internacional normalizado (INR) más de 1,2 en el día de la extracción de sangre
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo largo
La hiperestimulación ovárica comenzó el día 2 o 3 del ciclo con inyecciones subcutáneas diarias de FSH humana recombinante (folitropina α, Gonal F®, Merck Serono) y/o gonadotropina menopáusica humana urinaria (menotropina, Menopur®, Ferring GmbH) o hormona recombinante humana mixta. FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) con una dosis inicial de 87,5-250 IE/día
Prueba de diagnóstico: propiedades del coágulo de fibrina
Evaluación de la generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis.
Comparador activo: Protocolo corto
La hiperestimulación ovárica con un antagonista de la GnRH consistió en el uso de ganirelix (Orgalutran®, MSD) desde el 6º día de estimulación hasta su finalización a la dosis diaria de 0,25 mg
Prueba de diagnóstico: propiedades del coágulo de fibrina
Evaluación de la generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis.
Comparador activo: Citrato de clomifeno
Estimulación ovárica con citrato de clomifeno (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg diarios por vía oral del 3° al 7° día del ciclo
Prueba de diagnóstico: propiedades del coágulo de fibrina
Evaluación de la generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis.
Comparador activo: Letrozol
Estimulación ovárica con letrozol (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg diarios por vía oral del 3 al 7 día del ciclo
Prueba de diagnóstico: propiedades del coágulo de fibrina
Evaluación de la generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis.
Comparador activo: Gonadotropinas
La hiperestimulación ovárica comenzó el día 2 o 3 del ciclo con inyecciones subcutáneas diarias de FSH humana recombinante (folitropina α, Gonal F®, Merck Serono).
Prueba de diagnóstico: propiedades del coágulo de fibrina
Evaluación de la generación de trombina y eficiencia de la fibrinólisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades del coágulo de fibrina antes y después de la hiperestimulación ovárica.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de parámetros de coagulación (potencial de trombina endógena) y fibrinólisis (F1+2, tiempo de lisis del coágulo).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endometriosis y propiedades del coágulo de fibrina.
Periodo de tiempo: 1 ciclo
Cambios en las propiedades del coágulo de fibrina antes y después de la hiperestimulación ovárica en mujeres con endometriosis - Evaluación de los parámetros de coagulación (potencial de trombina endógena) y fibrinólisis (F1+2, tiempo de lisis del coágulo).
1 ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292/B/2014/MP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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