Ovariehyperstimulering og fibrinkoagelegenskaber.
Indvirkningen af forskellige ovariehyperstimuleringsprotokoller på koagulation og fibrinolyse.
Effektevalueringen af ovariehyperstimulering på koagulation og fibrinolyse hos infertile kvinder.
Sammenlignende analyse mellem forskellige ovariestimuleringsprotokoller om thrombindannelse og effektiviteten af fibrinolyse hos kvinder diagnosticeret med infertilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et almindeligt problem. Assisterede reproduktionsteknikker (ART) øger chancen for at blive gravid af par, der gennemgår en sådan behandling. Desværre er antallet af levendefødte efter ART stadig lavt. I løbet af de sidste tre årtier har læger forsøgt at forbedre infertilitetsdiagnosen og øge dens vellykkede behandling. En indsats rettet mod at øge effektiviteten af diagnosen resulterede i en hypotese om, at en af de sandsynlige årsager til infertilitet kan være forekomsten af mikropropper, som forværrer implantation og embryos udvikling. Der er i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der beskriver virkningerne af forskellige ovariehyperstimuleringsprotokoller på hæmostase (koagulation og fibrinolyse).
Parametrene for thrombindannelse og effektiviteten af fibrinolyse vil blive evalueret hos kvinder, der er kvalificeret til ovariehyperstimulering. Undersøgelsen kan forbedre effektiviteten af ART.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen, 30-501
- Rekruttering
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Telefonnummer: 604514915
- E-mail: magda.m.pulka@gmail.com
-
Underforsker:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Joanna Natorska, MD, PhD
-
Underforsker:
- Robert Jach, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertilitet defineret ud fra WHO 2010-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- involvering af æggestokkene
- brug af orale præventionsmidler inden for de foregående 3 måneder
- dienogest behandling inden for 3 måneder indtil ART
- trombotiske hændelser i sygehistorien
- svær hypertension
- diabetes mellitus
- tilstedeværelsen af kendte VTE-risikofaktorer, herunder fedme, nylig større operation med langvarig immobilisering eller traumer,
- mangel på antithrombin, protein C eller protein S,
- antiphospholipid syndrom,
- kendt malignitet,
- enhver kronisk inflammatorisk sygdom (f. rheumatoid arthritis)
- fremskreden kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min).
- international normaliseret ratio (INR) mere end 1,2 på dagen for blodudtagning
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang protokol
Ovariehyperstimulering startede på dag 2 eller 3 i cyklussen med daglige subkutane injektioner af rekombinant humant FSH (follitropin α, Gonal F®, Merck Serono) og/eller humant menopausalt gonadotropin i urin (menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) eller blandet rekombinant humant FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) med en startdosis på 87,5-250 IE/dag
|
Vurdering af thrombindannelse og effektivitet af fibrinolyse.
|
|
Aktiv komparator: Kort protokol
Ovariehyperstimulering med en GnRH-antagonist bestod af brugen af ganirelix (Orgalutran®, MSD) fra den 6. stimulationsdag, indtil den sluttede med den daglige dosis på 0,25 mg
|
Vurdering af thrombindannelse og effektivitet af fibrinolyse.
|
|
Aktiv komparator: Clomiphene citrat
Ovariestimulering med clomiphenecitrat (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg dagligt per os fra 3. til 7. dag i cyklussen
|
Vurdering af thrombindannelse og effektivitet af fibrinolyse.
|
|
Aktiv komparator: Letrozol
Ovariestimulation med letrozol (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg dagligt per os fra 3. til 7. dag i cyklussen
|
Vurdering af thrombindannelse og effektivitet af fibrinolyse.
|
|
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Ovariehyperstimulering startede på dag 2 eller 3 i cyklussen med daglige subkutane injektioner af rekombinant humant FSH (follitropin α, Gonal F®, Merck Serono).
|
Vurdering af thrombindannelse og effektivitet af fibrinolyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrin-koagelegenskaber før og efter ovariehyperstimulering.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af parametre for koagulation (endogent trombinpotentiale) og fibrinolyse (F1+2, koagulationstid).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose og fibrinkoagelegenskaber.
Tidsramme: 1 cyklus
|
Ændringer i fibrinkoagelegenskaber før og efter ovariehyperstimulering hos kvinder med endometriose - Vurdering af parametre for koagulation (endogent trombinpotentiale) og fibrinolyse (F1+2, koagellysetid).
|
1 cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 292/B/2014/MP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .