Hyperstimulation ovarienne et propriétés du caillot de fibrine.
L'impact des différents protocoles d'hyperstimulation ovarienne sur la coagulation et la fibrinolyse.
L'évaluation de l'impact de l'hyperstimulation ovarienne sur la coagulation et la fibrinolyse chez les femmes infertiles.
Analyse comparative entre différents protocoles de stimulation ovarienne sur la formation de thrombine et l'efficacité de la fibrinolyse chez les femmes diagnostiquées avec une infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème courant. Les techniques de procréation assistée (ART) augmentent les chances de tomber enceinte chez les couples qui suivent un tel traitement. Malheureusement, le nombre de naissances vivantes après ART reste encore faible. Au cours des trois dernières décennies, les médecins ont essayé d'améliorer le diagnostic de l'infertilité et d'augmenter le succès de son traitement. Un effort visant à accroître l'efficacité du diagnostic a abouti à l'hypothèse que l'une des causes probables de l'infertilité pourrait être l'apparition de micro-caillots, qui aggravent l'implantation et le développement des embryons. Il n'existe actuellement aucune étude publiée décrivant les effets des différents protocoles d'hyperstimulation ovarienne sur l'hémostase (coagulation et fibrinolyse).
Les paramètres de génération de thrombine et d'efficacité de la fibrinolyse seront évalués chez des femmes qualifiées pour l'hyperstimulation ovarienne. L'étude peut améliorer l'efficacité de l'ART.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Pologne, 30-501
- Recrutement
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
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Contact:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 604514915
- E-mail: magda.m.pulka@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joanna Natorska, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Robert Jach, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- infertilité définie selon les critères OMS 2010
Critère d'exclusion:
- atteinte ovarienne
- utilisation de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois
- traitement au diénogest dans les 3 mois jusqu'au TAR
- événements thrombotiques dans les antécédents médicaux
- hypertension sévère
- diabète sucré
- la présence de facteurs de risque connus de TEV, y compris l'obésité, une intervention chirurgicale majeure récente avec immobilisation prolongée ou un traumatisme,
- déficit en antithrombine, protéine C ou protéine S,
- syndrome des antiphospholipides,
- malignité connue,
- toute maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- maladie rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <30 ml/min),
- rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,2 le jour de la prise de sang
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole long
L'hyperstimulation ovarienne a débuté au jour 2 ou 3 du cycle avec des injections sous-cutanées quotidiennes de FSH humaine recombinante (follitropine α, Gonal F®, Merck Serono) et/ou de gonadotrophine urinaire humaine ménopausique (ménotropine, Menopur®, Ferring GmbH) ou humaine recombinante mixte FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) avec une dose initiale de 87,5-250 IE/jour
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Évaluation de la génération de thrombine et de l'efficacité de la fibrinolyse.
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Comparateur actif: Protocole court
L'hyperstimulation ovarienne avec un antagoniste de la GnRH consistait en l'utilisation de ganirelix (Orgalutran®, MSD) à partir du 6ème jour de stimulation jusqu'à sa fin à la dose quotidienne de 0,25 mg
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Évaluation de la génération de thrombine et de l'efficacité de la fibrinolyse.
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Comparateur actif: Citrate de clomifène
Stimulation ovarienne avec du citrate de clomiphène (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg par jour per os du 3ème au 7ème jour du cycle
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Évaluation de la génération de thrombine et de l'efficacité de la fibrinolyse.
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Comparateur actif: Létrozole
Stimulation ovarienne avec le létrozole (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg par jour per os du 3e au 7e jour du cycle
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Évaluation de la génération de thrombine et de l'efficacité de la fibrinolyse.
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Comparateur actif: Gonadotrophines
L'hyperstimulation ovarienne a commencé au jour 2 ou 3 du cycle avec des injections sous-cutanées quotidiennes de FSH humaine recombinante (follitropine α, Gonal F®, Merck Serono).
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Évaluation de la génération de thrombine et de l'efficacité de la fibrinolyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés du caillot de fibrine avant et après l'hyperstimulation ovarienne.
Délai: 4 mois
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Évaluation des paramètres de coagulation (potentiel de thrombine endogène) et de fibrinolyse (F1+2, temps de lyse du caillot).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés de l'endométriose et du caillot de fibrine.
Délai: 1 cycle
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Modifications des propriétés du caillot de fibrine avant et après l'hyperstimulation ovarienne chez les femmes atteintes d'endométriose - Évaluation des paramètres de coagulation (potentiel de thrombine endogène) et de fibrinolyse (F1+2, temps de lyse du caillot).
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1 cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292/B/2014/MP
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