Hiperstymulacja jajników i właściwości skrzepu fibrynowego.
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University
Wpływ różnych protokołów hiperstymulacji jajników na krzepnięcie i fibrynolizę.
Ocena wpływu hiperstymulacji jajników na krzepnięcie i fibrynolizę u niepłodnych kobiet.
Analiza porównawcza różnych protokołów stymulacji jajników na tworzenie trombiny i skuteczność fibrynolizy u kobiet z rozpoznaniem niepłodności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest powszechnym problemem. Techniki wspomaganego rozrodu (ART) zwiększają szansę na zajście w ciążę u par poddawanych takiemu leczeniu. Niestety, liczba urodzeń żywych po ART pozostaje wciąż niska. W ciągu ostatnich trzech dekad lekarze starali się poprawić diagnostykę niepłodności i zwiększyć skuteczność jej leczenia. Wysiłki mające na celu zwiększenie skuteczności diagnostyki doprowadziły do postawienia hipotezy, że jedną z prawdopodobnych przyczyn niepłodności może być występowanie mikroskrzepów, które pogarszają implantację i rozwój zarodków. Obecnie nie ma opublikowanych badań opisujących wpływ różnych protokołów hiperstymulacji jajników na hemostazę (krzepnięcie i fibrynolizę).
Parametry wytwarzania trombiny i skuteczność fibrynolizy będą oceniane u kobiet kwalifikowanych do hiperstymulacji jajników. Badanie może poprawić skuteczność ART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polska, 30-501
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Numer telefonu: 604514915
- E-mail: magda.m.pulka@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joanna Natorska, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Robert Jach, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność zdefiniowana na podstawie kryteriów WHO 2010
Kryteria wyłączenia:
- zajęcie jajników
- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- terapia dienogestem w ciągu 3 miesięcy do ART
- zdarzenia zakrzepowe w historii choroby
- ciężkie nadciśnienie
- cukrzyca
- obecność znanych czynników ryzyka ŻChZZ, w tym otyłości, niedawnej poważnej operacji z długotrwałym unieruchomieniem lub urazem,
- niedobór antytrombiny, białka C lub białka S,
- zespół antyfosfolipidowy,
- rozpoznany nowotwór,
- wszelkie przewlekłe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- zaawansowana przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min),
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,2 w dniu pobrania krwi
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długi protokół
Hiperstymulację jajników rozpoczęto w 2. lub 3. dniu cyklu od codziennych podskórnych wstrzyknięć rekombinowanego ludzkiego FSH (folitropina α, Gonal F®, Merck Serono) i/lub ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej pochodzącej z moczu (menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) lub mieszanej rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) z dawką początkową 87,5-250 IE/dzień
|
Ocena generacji trombiny i skuteczności fibrynolizy.
|
|
Aktywny komparator: Krótki protokół
Hiperstymulacja jajników antagonistą GnRH polegała na stosowaniu ganireliksu (Orgalutran®, MSD) od 6 dnia stymulacji do jej zakończenia w dawce dziennej 0,25 mg
|
Ocena generacji trombiny i skuteczności fibrynolizy.
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Stymulacja jajników cytrynianem klomifenu (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg dziennie doustnie od 3 do 7 dnia cyklu
|
Ocena generacji trombiny i skuteczności fibrynolizy.
|
|
Aktywny komparator: Letrozol
Stymulacja jajników letrozolem (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg dziennie doustnie od 3 do 7 dnia cyklu
|
Ocena generacji trombiny i skuteczności fibrynolizy.
|
|
Aktywny komparator: Gonadotropiny
Hiperstymulację jajników rozpoczęto w dniu 2 lub 3 cyklu od codziennych podskórnych wstrzyknięć rekombinowanego ludzkiego FSH (folitropina α, Gonal F®, Merck Serono).
|
Ocena generacji trombiny i skuteczności fibrynolizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości skrzepu fibrynowego przed i po hiperstymulacji jajników.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena parametrów krzepnięcia (potencjał endogennej trombiny) i fibrynolizy (F1+2, czas lizy skrzepu).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endometrioza i właściwości skrzepu fibrynowego.
Ramy czasowe: 1 cykl
|
Zmiany właściwości skrzepu fibrynowego przed i po hiperstymulacji jajników u kobiet z endometriozą - Ocena parametrów krzepnięcia (potencjał endogennej trombiny) i fibrynolizy (F1+2, czas lizy skrzepu).
|
1 cykl
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Endometrioza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292/B/2014/MP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .