Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická studie antimitotických terapií zapojených do jaterní VOD u dětí s nefroblastomem nebo ALL (MVO)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Farmakogenetická studie antimitotických terapií zapojených do jaterního venookluzivního onemocnění u dětí s nefroblastomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií

Jaterní venookluzivní onemocnění (VOD) během léčby rakoviny u dětí jsou závažná toxicita, která se objevila při přerušení chemoterapie a riziku relapsu. Kromě toho mají tyto toxicity negativní dopad na kvalitu života pacienta, závažné dlouhodobé následky a jsou potenciálně smrtelné u dětí.

Rizikové faktory spojené s výskytem těchto komplikací jsou zatím neznámé, s výjimkou expozice některým léčebným postupům (6-thioguanin, busulfan, aktinomycin D, radioterapie atd.). Pochopení účinků této toxicity a účinků náchylnosti k onemocnění se stává hlavním problémem při léčbě těchto dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případově-kontrolní studie, vnořená do dvou francouzských multicentrických kohort, na farmakonetické, biologické a klinické faktory náchylnosti spojené s výskytem jaterního venookluzivního onemocnění během protinádorové léčby nefroblastomu nebo akutní lymfoblastické leukémie, s centralizovanou genetickou analýzou.

Po získání souhlasu (pacient nebo rodiče u nezletilých pacientů) je během rutinní následné konzultace odebrán vzorek krve a na konci studie jsou zkumavky odeslány přímo do Paříže k farmakogenetické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Univesity Hostipal of Amiens
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • University of Brest
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francie, 06200
        • University hospital of Nice
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Poitiers, Francie, 86000
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku < 18 let v době diagnózy rakoviny
  • kteří byli léčeni jedinou linií léčby nefroblastomu nebo ALL ve Francii v letech 2000 až 2018 a kteří nepodstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
  • Hmotnost větší než 5 kg při zařazení
  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný držitelem rodičovské pravomoci (pokud je menší) nebo pacientem (pokud je větší) s účastí ve studii
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost konstituční DNA
  • Osoba, která v dětství nebo dospívání dostává více než jednu léčebnou linku pro nefroblastom nebo ALL
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod nátlakem v psychiatrické péči
  • Osoba podléhající právní ochraně
  • Osoba, která nemůže vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
Jiný: Krevní test pro genetickou analýzu
Odběr krve k provedení genetické analýzy citlivosti na jaterní VOD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte farmakogenetickou analýzu s venookluzivním onemocněním.
Časové okno: Jednoho dne
Illumina's "Human Omni2.5-8 Mikročipy v1.3" zkoumají více než 2 600 000 genetických variant, čímž pokrývají celý genom více než 300 000 genetickými biomarkery v exonech.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika účastníka.
Časové okno: Jednoho dne
Věk, sociodemografie, osobní a onkologická anamnéza.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit