Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk studie av antimitotiske terapier involvert i hepatisk VOD hos barn med nefroblastom eller ALL (MVO)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Farmakogenetisk studie av antimitotiske terapier involvert i hepatisk veno-okklusiv sykdom hos barn med nefroblastom eller akutt lymfatisk leukemi

Hepatiske veno-okklusive sykdommer (VOD) under kreftbehandling hos barn er alvorlige toksisiteter som har oppstått med avbrudd i kjemoterapi og risiko for tilbakefall. I tillegg har disse toksisitetene en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, alvorlige langtidsfølger og er potensielt dødelige hos barn.

Risikofaktorene knyttet til forekomsten av disse komplikasjonene er til dags dato ukjente, med unntak av eksponeringen for visse behandlinger (6-tioguanin, busulfan, actinomycin D, strålebehandling, etc.). Å forstå effektene av denne toksisiteten og de av mottakelighet for sykdommen blir et stort problem i behandlingen av disse barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kasuskontrollstudie, nestet i to franske multisenterkohorter, på farmakogenetiske, biologiske og kliniske følsomhetsfaktorer assosiert med forekomsten av hepatisk veno-okklusiv sykdom under antikreftbehandling for nefroblastom eller akutt lymfatisk leukemi, med sentralisert genetisk analyse.

Etter å ha innhentet samtykke (pasient eller foreldre for mindreårige pasienter), tas en blodprøve under den rutinemessige oppfølgingskonsultasjonen og rør sendes direkte til Paris for den farmakogenetiske analysen ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Univesity Hostipal of Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • University of Brest
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrike, 06200
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år på tidspunktet for kreftdiagnose
  • Etter å ha blitt behandlet med en enkelt behandlingslinje for nefroblastom eller ALL, i Frankrike mellom 2000 og 2018, og som ikke fikk allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Vekt større enn 5 kg ved inkludering
  • Informert samtykke datert og signert av innehaveren av foreldremyndighet (hvis mindreårig) eller av pasienten (hvis major) for å delta i studien
  • Tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelighet av konstitusjonelt DNA
  • Person som mottar mer enn én behandlingslinje for nefroblastom eller ALL i barndommen eller ungdomsårene
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under psykiatrisk behandling under tvang
  • Person underlagt rettsvern
  • Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Å ta blod for å realisere en genetisk analyse for mottakelighet for hepatisk VOD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere farmakogenetisk analyse med veno-okklusiv sykdom.
Tidsramme: En dag
Illuminas "Human Omni2.5-8 v1.3" mikroarrayer utforsker mer enn 2 600 000 genetiske varianter, og dekker dermed hele genomet med mer enn 300 000 genetiske biomarkører i eksoner.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeregenskaper.
Tidsramme: En dag
Alder, sosiodemografi, personlig og krefthistorie.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC19_0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere