Badanie farmakogenetyczne terapii antymitotycznych związanych z VOD w wątrobie u dzieci z nephroblastoma lub ALL (MVO)
Badanie farmakogenetyczne terapii antymitotycznych związanych z chorobą zarostową żył wątrobowych u dzieci z nephroblastoma lub ostrą białaczką limfoblastyczną
Choroby zarostowe żył wątrobowych (VOD) podczas leczenia raka u dzieci są poważnymi toksycznościami, które występowały po przerwaniu chemioterapii i groziły nawrotem choroby. Ponadto toksyczność ta ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, poważne długoterminowe następstwa i może być śmiertelna u dzieci.
Czynniki ryzyka związane z występowaniem tych powikłań są dotychczas nieznane, z wyjątkiem ekspozycji na niektóre terapie (6-tioguanina, busulfan, aktynomycyna D, radioterapia itp.). Zrozumienie skutków tej toksyczności i podatności na chorobę staje się głównym problemem w leczeniu tych dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczno-kontrolne, zagnieżdżone w dwóch francuskich wieloośrodkowych kohortach, dotyczące farmakogenetycznych, biologicznych i klinicznych czynników podatności związanych z występowaniem choroby zarostowej żył wątrobowych podczas leczenia przeciwnowotworowego nerczaka zarodkowego lub ostrej białaczki limfoblastycznej, ze scentralizowaną analizą genetyczną.
Po uzyskaniu zgody (pacjenta lub rodziców w przypadku nieletnich pacjentów) podczas rutynowej konsultacji kontrolnej pobierana jest próbka krwi, a probówki wysyłane są bezpośrednio do Paryża do analizy farmakogenetycznej na zakończenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Univesity Hostipal of Amiens
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- University of Brest
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Francja, 06200
- University hospital of Nice
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, Francja, 86000
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francja, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- University Hospital of La Réunion
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku < 18 lat w chwili rozpoznania raka
- Byli leczeni jedną linią leczenia nephroblastoma lub ALL we Francji w latach 2000-2018 i którzy nie otrzymali allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Waga większa niż 5 kg przy włączeniu
- Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisana przez osobę sprawującą władzę rodzicielską (jeśli jest małoletnia) lub przez pacjenta (jeśli jest pełnoletnia) na udział w badaniu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność konstytucyjnego DNA
- Osoba, która otrzymała więcej niż jedną linię leczenia nephroblastoma lub ALL w dzieciństwie lub okresie dojrzewania
- Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
|
Pobieranie krwi w celu przeprowadzenia analizy genetycznej podatności na VOD w wątrobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj analizę farmakogenetyczną z chorobą żylno-okluzyjną.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Illumina „Human Omni2.5-8
Mikromacierze v1.3" badają ponad 2 600 000 wariantów genetycznych, pokrywając w ten sposób cały genom ponad 300 000 biomarkerów genetycznych w eksonach.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka uczestnika.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wiek, dane socjodemograficzne, historia osobista i nowotworowa.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nowotwory złożone i mieszane
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Guz Wilmsa
- Choroba zarostowa żył wątrobowych
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Testy genetyczne
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .