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Pharmakogenetische Studie zu antimitotischen Therapien, die an hepatischer VOD bei Kindern mit Nephroblastom oder ALL beteiligt sind (MVO)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Pharmakogenetische Studie zu antimitotischen Therapien bei hepatischer Venenverschlusskrankheit bei Kindern mit Nephroblastom oder akuter lymphoblastischer Leukämie

Hepatische venöse Verschlusskrankheiten (VOD) während der Krebsbehandlung bei Kindern sind schwerwiegende Toxizitäten, die mit Unterbrechungen der Chemotherapie und Rückfallrisiko aufgetreten sind. Darüber hinaus wirken sich diese Toxizitäten negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus, haben schwerwiegende Langzeitfolgen und sind bei Kindern potenziell tödlich.

Die mit dem Auftreten dieser Komplikationen verbundenen Risikofaktoren sind bis heute unbekannt, mit Ausnahme der Exposition gegenüber bestimmten Behandlungen (6-Thioguanin, Busulfan, Actinomycin D, Strahlentherapie usw.). Das Verständnis der Auswirkungen dieser Toxizität und der Anfälligkeit für die Krankheit wird zu einem Hauptproblem bei der Behandlung dieser Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fall-Kontroll-Studie, verschachtelt in zwei französischen multizentrischen Kohorten, zu pharmakogenetischen, biologischen und klinischen Anfälligkeitsfaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer hepatischen venookklusiven Erkrankung während der Krebsbehandlung bei Nephroblastom oder akuter lymphoblastischer Leukämie, mit zentralisierter genetischer Analyse.

Nach Einholung der Zustimmung (Patient oder Eltern bei minderjährigen Patienten) wird während der routinemäßigen Nachsorge eine Blutprobe entnommen und die Röhrchen werden direkt nach Paris zur pharmakogenetischen Analyse am Ende der Studie geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Univesity Hostipal of Amiens
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University of Brest
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankreich, 06200
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Zwischen 2000 und 2018 in Frankreich mit einer einzigen Behandlungslinie für Nephroblastom oder ALL behandelt wurden und keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Gewicht größer als 5 kg bei Aufnahme
  • Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung des Inhabers der elterlichen Gewalt (bei Minderjährigen) oder des Patienten (bei Volljährigkeit) zur Teilnahme an der Studie
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit konstitutioneller DNA
  • Personen, die im Kindes- oder Jugendalter mehr als eine Behandlungslinie für Nephroblastom oder ALL erhalten
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person in psychiatrischer Behandlung unter Zwang
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
Sonstiges: Bluttest zur genetischen Analyse
Blutentnahme zur Durchführung einer genetischen Analyse der Anfälligkeit für hepatische VOD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die pharmakogenetische Analyse mit der Venenverschlusskrankheit.
Zeitfenster: Einmal
Illuminas „Human Omni2.5-8 v1.3"-Microarrays erforschen mehr als 2.600.000 genetische Varianten und decken somit das gesamte Genom mit mehr als 300.000 genetischen Biomarkern in Exons ab.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmereigenschaften.
Zeitfenster: Einmal
Alter, Soziodemografie, persönliche und Krebsgeschichte.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC19_0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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