Фармакогенетическое исследование антимитотической терапии, связанной с VOD в печени у детей с нефробластомой или ОЛЛ (MVO)
Фармакогенетическое исследование антимитотической терапии, связанной с печеночной веноокклюзионной болезнью у детей с нефробластомой или острым лимфобластным лейкозом
Печеночные веноокклюзионные заболевания (ВОБ) при лечении онкологических заболеваний у детей представляют собой серьезные токсические явления, возникающие при перерывах в химиотерапии и риске рецидива. Кроме того, эти токсические эффекты отрицательно сказываются на качестве жизни пациентов, имеют серьезные долгосрочные последствия и могут привести к летальному исходу у детей.
Факторы риска, связанные с возникновением этих осложнений, на сегодняшний день неизвестны, за исключением воздействия некоторых видов лечения (6-тиогуанин, бусульфан, актиномицин D, лучевая терапия и др.). Понимание последствий этой токсичности и восприимчивости к заболеванию становится серьезной проблемой при лечении этих детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование случай-контроль, вложенное в две французские многоцентровые когорты, по фармакогенетическим, биологическим и клиническим факторам чувствительности, связанным с возникновением печеночной веноокклюзионной болезни во время противоопухолевого лечения нефробластомы или острого лимфобластного лейкоза, с централизованным генетическим анализом.
После получения согласия (пациента или родителей для несовершеннолетних пациентов) во время обычной последующей консультации берется образец крови, и пробирки отправляются непосредственно в Париж для фармакогенетического анализа в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Univesity Hostipal of Amiens
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- University of Brest
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Франция, 06200
- University hospital of Nice
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, Франция, 86000
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Франция, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- University Hospital of La Réunion
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 18 лет на момент постановки диагноза рака
- Прошедшие одну линию лечения нефробластомы или ОЛЛ во Франции в период с 2000 по 2018 год и не получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Масса более 5 кг при включении
- Информированное согласие, датированное и подписанное лицом, имеющим родительские права (если оно несовершеннолетнее), или пациентом (если оно совершеннолетнее) на участие в исследовании.
- Аффилированный со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Недоступность конституциональной ДНК
- Лицо, получающее более одной линии лечения нефробластомы или ОЛЛ в детском или подростковом возрасте
- Беременные, кормящие или роженицы
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на психиатрическом лечении под принуждением
- Лицо, подлежащее правовой защите
- Лицо, неспособное выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
|
Забор крови для проведения генетического анализа на предрасположенность к печеночной ВОП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите фармакогенетический анализ с веноокклюзионной болезнью.
Временное ограничение: Один день
|
«Human Omni2.5-8» компании Illumina
Микрочипы v1.3" исследуют более 2 600 000 генетических вариантов, таким образом, покрывая весь геном более чем 300 000 генетических биомаркеров в экзонах.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников.
Временное ограничение: Один день
|
Возраст, социально-демографические данные, личный и онкологический анамнез.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Новообразования сложные и смешанные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Опухоль Вильмса
- Печеночная веноокклюзионная болезнь
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Генетические методы
- Генетические услуги
- Диагностические услуги
- Генетическое тестирование
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .