Estudo farmacogenético de terapias antimitóticas envolvidas em VOD hepática em crianças com nefroblastoma ou ALL (MVO)
Estudo farmacogenético de terapias antimitóticas envolvidas na doença veno-oclusiva hepática em crianças com nefroblastoma ou leucemia linfoblástica aguda
Doenças veno-oclusivas hepáticas (VOD) durante o tratamento do câncer em crianças são toxicidades graves que ocorreram com interrupções da quimioterapia e risco de recaída. Além disso, essas toxicidades têm impacto negativo na qualidade de vida do paciente, sequelas graves a longo prazo e são potencialmente fatais em crianças.
Os fatores de risco associados à ocorrência destas complicações são, até à data, desconhecidos, à exceção da exposição a determinados tratamentos (6-tioguanina, busulfan, actinomicina D, radioterapia, etc.). Compreender os efeitos dessa toxicidade e os da suscetibilidade à doença torna-se uma questão importante no tratamento dessas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de caso-controle, aninhado em duas coortes multicêntricas francesas, sobre fatores de suscetibilidade farmacogenética, biológica e clínica associados à ocorrência de doença veno-oclusiva hepática durante o tratamento anticancerígeno para nefroblastoma ou leucemia linfoblástica aguda, com análise genética centralizada.
Após obter o consentimento (paciente ou pais para pacientes menores), uma amostra de sangue é coletada durante a consulta de acompanhamento de rotina e os tubos são enviados diretamente a Paris para a análise farmacogenética no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Univesity Hostipal of Amiens
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Bordeaux, França, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Brest, França, 29609
- University of Brest
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, França, 06200
- University hospital of Nice
-
Paris, França, 75571
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, França, 86000
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, França, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Denis, França, 97400
- University Hospital of La Réunion
-
Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças < 18 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Ter sido tratado com uma única linha de tratamento para nefroblastoma ou LLA, na França entre 2000 e 2018, e que não recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Peso superior a 5 kg na inclusão
- Consentimento informado datado e assinado pelo titular da autoridade parental (se menor) ou pelo paciente (se maior) para participar do estudo
- Filiado a um regime de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade de DNA constitucional
- Pessoa que recebe mais de uma linha de tratamento para nefroblastoma ou LLA na infância ou adolescência
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos sob coação
- Pessoa sujeita a proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
|
Tirar sangue para realizar uma análise genética de suscetibilidade a VOD hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar análise farmacogenética com doença veno-oclusiva.
Prazo: Um dia
|
Illumina "Human Omni2.5-8
v1.3" exploram mais de 2.600.000 variantes genéticas, cobrindo assim todo o genoma com mais de 300.000 biomarcadores genéticos em exons.
|
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do participante.
Prazo: Um dia
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Idade, dados sociodemográficos, história pessoal e de câncer.
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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