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Studio farmacogenetico delle terapie antimitotiche coinvolte nella VOD epatica nei bambini con nefroblastoma o ALL (MVO)

15 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio farmacogenetico delle terapie antimitotiche coinvolte nella malattia veno-occlusiva epatica nei bambini con nefroblastoma o leucemia linfoblastica acuta

Le malattie veno-occlusive epatiche (VOD) durante il trattamento del cancro nei bambini sono gravi tossicità che si sono verificate con interruzioni della chemioterapia e rischio di ricaduta. Inoltre, queste tossicità hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente, gravi sequele a lungo termine e sono potenzialmente fatali nei bambini.

I fattori di rischio associati all'insorgenza di tali complicanze sono, ad oggi, sconosciuti, ad eccezione dell'esposizione a determinati trattamenti (6-tioguanina, busulfan, actinomicina D, radioterapia, ecc.). Comprendere gli effetti di questa tossicità e quelli di suscettibilità alla malattia diventa un problema importante nel trattamento di questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio caso-controllo, nidificato in due coorti multicentriche francesi, sui fattori di suscettibilità farmacognenetica, biologica e clinica associati all'insorgenza di malattia veno-occlusiva epatica durante il trattamento antitumorale per nefroblastoma o leucemia linfoblastica acuta, con analisi genetica centralizzata.

Dopo aver ottenuto il consenso (paziente o genitori per i pazienti minori), viene prelevato un campione di sangue durante la visita di follow-up di routine e le provette vengono inviate direttamente a Parigi per l'analisi farmacogenetica al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • University of Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età < 18 anni al momento della diagnosi del cancro
  • Essere stati trattati con un'unica linea di trattamento per nefroblastoma o ALL, in Francia tra il 2000 e il 2018, e che non hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Peso superiore a 5 kg all'inclusione
  • Consenso informato datato e firmato dal titolare della potestà genitoriale (se minorenne) o dal paziente (se maggiorenne) alla partecipazione allo studio
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità del DNA costituzionale
  • Persona che riceve più di una linea di trattamento per nefroblastoma o ALL nell'infanzia o nell'adolescenza
  • Donne incinte, in allattamento o partorienti
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sotto cura psichiatrica sotto costrizione
  • Persona soggetta a tutela giuridica
  • Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Nefrobalstoma o TUTTI
Pazienti trattati per un nefrobalstoma o ALL nell'infanzia o nell'adolescenza
Altro: Esame del sangue per l'analisi genetica
Prelievo di sangue per realizzare un'analisi genetica per la suscettibilità alla VOD epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'analisi farmacogenetica con la malattia veno-occlusiva.
Lasso di tempo: Un giorno
"Human Omni2.5-8 I microarray v1.3" esplorano più di 2.600.000 varianti genetiche, coprendo così l'intero genoma con più di 300.000 biomarcatori genetici negli esoni.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti.
Lasso di tempo: Un giorno
Età, dati sociodemografici, storia personale e oncologica.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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