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Estudio farmacogenético de terapias antimitóticas implicadas en la EVO hepática en niños con nefroblastoma o LLA (MVO)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers

Estudio farmacogenético de terapias antimitóticas implicadas en la enfermedad venooclusiva hepática en niños con nefroblastoma o leucemia linfoblástica aguda

Las enfermedades venooclusivas hepáticas (EVO) durante el tratamiento del cáncer en niños son toxicidades graves que se han producido con las interrupciones de la quimioterapia y el riesgo de recaída. Además, estas toxicidades tienen un impacto negativo en la calidad de vida del paciente, graves secuelas a largo plazo y son potencialmente mortales en niños.

Los factores de riesgo asociados a la aparición de estas complicaciones son, hasta la fecha, desconocidos, a excepción de la exposición a determinados tratamientos (6-tioguanina, busulfán, actinomicina D, radioterapia, etc.). Comprender los efectos de esta toxicidad y los de susceptibilidad a la enfermedad se convierte en un tema importante en el tratamiento de estos niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de casos y controles, anidado en dos cohortes multicéntricas francesas, sobre factores de susceptibilidad farmacogenéticos, biológicos y clínicos asociados a la aparición de enfermedad venooclusiva hepática durante el tratamiento anticancerígeno de nefroblastoma o leucemia linfoblástica aguda, con análisis genético centralizado.

Después de obtener el consentimiento (paciente o padres para pacientes menores), se recolecta una muestra de sangre durante la consulta de seguimiento de rutina y los tubos se envían directamente a París para el análisis farmacogenético al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • University of Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Haber sido tratados con una línea única de tratamiento para nefroblastoma o LLA, en Francia entre 2000 y 2018, y que no recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Peso superior a 5 kg en la inclusión
  • Consentimiento informado fechado y firmado por el titular de la patria potestad (si es menor) o por el paciente (si es mayor) para participar en el estudio
  • Afiliado a un régimen de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Indisponibilidad del ADN constitucional
  • Persona que recibe más de una línea de tratamiento por nefroblastoma o LLA en la infancia o adolescencia
  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción
  • Persona sujeta a tutela judicial
  • Persona incapaz de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Nefrobalstoma o ALL
Pacientes tratados por un nefrobalstoma o LLA en la infancia o la adolescencia
Otro: Análisis de sangre para análisis genético
Extracción de sangre para realizar un análisis genético de susceptibilidad a EVO hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar el análisis farmacogenético con la enfermedad venooclusiva.
Periodo de tiempo: Un día
Omni2.5-8 humano de Illumina Los microarrays v1.3" exploran más de 2.600.000 variantes genéticas, cubriendo así todo el genoma con más de 300.000 biomarcadores genéticos en exones.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los participantes.
Periodo de tiempo: Un día
Edad, datos sociodemográficos, antecedentes personales y de cáncer.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC19_0197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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