Estudio farmacogenético de terapias antimitóticas implicadas en la EVO hepática en niños con nefroblastoma o LLA (MVO)
Estudio farmacogenético de terapias antimitóticas implicadas en la enfermedad venooclusiva hepática en niños con nefroblastoma o leucemia linfoblástica aguda
Las enfermedades venooclusivas hepáticas (EVO) durante el tratamiento del cáncer en niños son toxicidades graves que se han producido con las interrupciones de la quimioterapia y el riesgo de recaída. Además, estas toxicidades tienen un impacto negativo en la calidad de vida del paciente, graves secuelas a largo plazo y son potencialmente mortales en niños.
Los factores de riesgo asociados a la aparición de estas complicaciones son, hasta la fecha, desconocidos, a excepción de la exposición a determinados tratamientos (6-tioguanina, busulfán, actinomicina D, radioterapia, etc.). Comprender los efectos de esta toxicidad y los de susceptibilidad a la enfermedad se convierte en un tema importante en el tratamiento de estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de casos y controles, anidado en dos cohortes multicéntricas francesas, sobre factores de susceptibilidad farmacogenéticos, biológicos y clínicos asociados a la aparición de enfermedad venooclusiva hepática durante el tratamiento anticancerígeno de nefroblastoma o leucemia linfoblástica aguda, con análisis genético centralizado.
Después de obtener el consentimiento (paciente o padres para pacientes menores), se recolecta una muestra de sangre durante la consulta de seguimiento de rutina y los tubos se envían directamente a París para el análisis farmacogenético al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Univesity Hostipal of Amiens
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- University of Brest
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, Francia, 06200
- University hospital of Nice
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital TROUSSEAU
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Poitiers, Francia, 86000
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, Francia, 35203
- University Hospital of Rennes
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Saint-Denis, Francia, 97400
- University Hospital of La Réunion
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años en el momento del diagnóstico de cáncer
- Haber sido tratados con una línea única de tratamiento para nefroblastoma o LLA, en Francia entre 2000 y 2018, y que no recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Peso superior a 5 kg en la inclusión
- Consentimiento informado fechado y firmado por el titular de la patria potestad (si es menor) o por el paciente (si es mayor) para participar en el estudio
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad del ADN constitucional
- Persona que recibe más de una línea de tratamiento por nefroblastoma o LLA en la infancia o adolescencia
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción
- Persona sujeta a tutela judicial
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Nephrobalstoma or ALL
Pateints treated for a nephrobalstoma or ALL in childhood or adolescence
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Extracción de sangre para realizar un análisis genético de susceptibilidad a EVO hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar el análisis farmacogenético con la enfermedad venooclusiva.
Periodo de tiempo: Un día
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Omni2.5-8 humano de Illumina
Los microarrays v1.3" exploran más de 2.600.000 variantes genéticas, cubriendo así todo el genoma con más de 300.000 biomarcadores genéticos en exones.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los participantes.
Periodo de tiempo: Un día
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Edad, datos sociodemográficos, antecedentes personales y de cáncer.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pellier, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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