- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168840
Ultrazvukové parametry k předpovědi obtížných dýchacích cest
Ultrazvuk se stal nezbytným nástrojem pro každodenní práci každého lékaře, ale v některých specializacích, jako je anesteziologie, jeho použití výrazně zvýšilo bezpečnost nabízenou pacientům v průběhu perioperačního období, ať už k provádění nervových blokád, k cévnímu přístupu, k intraoperačnímu hemodynamickému řízení nebo jakékoli jiné použití, které umožňuje zvýšení kvality péče.
Řízení horních cest dýchacích a diagnostika patologických stavů jsou základními dovednostmi každého lékaře, zejména anesteziologa, lékaře na pohotovosti nebo lékaře intenzivní péče. Vzhledem k tomu, že nedostatečná péče o dýchací cesty i nadále významně přispívá k mortalitě a morbiditě pacientů, měl by být jakýkoli nástroj, který ji může zlepšit, považován za doplněk konvenčního klinického hodnocení.
Bohužel většina klinických parametrů, které by nám měly umožnit zhodnotit potenciální obtížné dýchací cesty, nás ne vždy vede k adekvátní predikci, a proto se US (ultrazvuk) používá jako nový nástroj v mnoha oblastech, také získává na síle v toto hledání definitivního parametru prediktoru.
Ultrazvuk má mnoho zjevných výhod (bezpečný, rychlý, opakovatelný, přenosný, široce dostupný a poskytuje dynamický obraz v reálném čase).
Sonografické studie jsou závislé na operátorovi a ačkoli identifikaci základních struktur lze získat pouze několika hodinami školení, složitější studie vyžadují křivku učení v řádu měsíců nebo dokonce let. Vysokofrekvenční lineární sonda (5-14 MHz) je pravděpodobně nejvhodnější pro dýchací cesty, protože snímky jsou povrchové struktury (do 0-5 cm pod povrchem kůže).
Rostoucí akademický zájem o využití UZ k hledání prediktorů obtížných dýchacích cest se soustřeďuje především na měření na úrovni pretracheálních tkání.
Největším omezením těchto studií je však nepoměr v distribuci tuku, který existuje mezi různými etnickými skupinami a pohlavími, a nedostatek standardizační metody v podmínkách intubace pacienta.
Výzkumník tedy navrhuje posoudit různá ultrazvuková okna na úrovni pretracheálních tkání, jako jsou nezávislé prediktory obtížných dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muž nebo žena) ASA I-III, ve věku mezi 18 a 90 lety, podstupující plánovanou operaci vyžadující orotracheální intubaci. Je vyžadován podpis informovaného souhlasu, který opravňuje jeho zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Obezita třídy II definovaná jako BMI vyšší než 35.
- Těhotná.
- Nádory děložního hrdla, struma nebo pacienti, kteří potřebovali radioterapii na úrovni děložního hrdla
- Abnormality, které podmiňují anatomické změny, jako jsou zlomeniny obličeje / děložního čípku.
- Maxilofaciální abnormality
- Lidé, kteří nemohou dát svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient v celkové anestezii s intubací
Pacient v celkové anestezii s intubací Prozkoumáme klinické parametry dýchacích cest a zevní ultrazvukové parametry dýchacích cest
|
Porovnejte různé klinické testy se čtyřmi ultrazvukovými parametry, abyste předpověděli obtížnou intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkké tkáně předního krku měřená ultrazvukem na hyoidní kosti
Časové okno: 5 minut
|
Pomocí lineární ultrazvukové sondy změřte vzdálenost od kůže ke střední čáře hyoidní kosti
|
5 minut
|
|
Tloušťka měkké tkáně předního krku měřená ultrazvukem na membráně štítné žlázy
Časové okno: 5 minut
|
Změřte vzdálenost od kůže ke střední čáře epiglottis pomocí lineární ultrazvukové sondy
|
5 minut
|
|
Tloušťka měkkých tkání předního krku měřená ultrazvukem na přední komisure hlasivek
Časové okno: 5 minut
|
Vzdálenost od kůže k přední komisuře hlasivek měřte lineární ultrazvukovou sondou
|
5 minut
|
|
Tloušťka měkké tkáně předního krku měřená ultrazvukem na membráně štítné žlázy. Preepiglotická oblast.
Časové okno: 5 minut
|
Vypočítáno se vzdáleností od kůže ke střední čáře epiglottis a 1 centimetr k levé a pravé straně.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Mallampati
Časové okno: 1 minuta
|
Třída I: Měkké patro, jazylka, kohoutky, viditelné sloupky.
Třída II: Měkké patro, hlavní část uvuly, viditelný kohoutek.
Třída III: Měkké patro, viditelná základna uvuly.
Třída IV: Viditelné pouze tvrdé patro.
Třída I je lepší než třída IV, aby nebyla obtížná intubace.
|
1 minuta
|
|
Tyromentální vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
měřeno od zářezu štítné žlázy ke špičce čelisti s nataženou hlavou
|
1 minuta
|
|
Sternomentální vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
vzdálenost od suprasternálního zářezu k mentu a měří se s hlavou zcela nataženou na krku a zavřenými ústy
|
1 minuta
|
|
Meziřezáková vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
Vzdálenost mezi předními řezáky v centimetrech
|
1 minuta
|
|
Test kousnutí horního rtu
Časové okno: 1 minuta
|
Kritéria skusu horního rtu – třída I = spodní řezáky mohou kousat horní ret nad rumělkovou linií, třída II = dolní řezáky mohou kousat horní ret pod rumělkovou linií a třída III = dolní řezáky nemohou kousat horní ret.
Třída I je nejlepší pro to, aby nebyla obtížná intubace, třída III znamená, že je možná obtížná laryngoskopie.
|
1 minuta
|
|
obvod krku
Časové okno: 1 minuta
|
Pomocí flexibilní měřicí pásky v centimetrech se změří obvod krku na úrovni chrupavky štítné žlázy
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UPDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .