- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168840
Ultralydparametere for å forutsi vanskelige luftveier
Ultralyd har blitt et viktig verktøy for det daglige arbeidet til enhver lege, men i visse spesialiteter som anestesiologi, har bruken av det i stor grad økt sikkerheten som tilbys pasienter gjennom den perioperative perioden, enten for å utføre nerveblokkeringer, for vaskulær tilgang, intraoperativ hemodynamisk behandling eller annen bruk som gjør det mulig å øke kvaliteten på omsorgen.
Håndtering av øvre luftveier og diagnostisering av patologiske tilstander er essensielle ferdigheter for enhver lege, spesielt for anestesiolog, akuttlege eller intensivlege. Fordi en utilstrekkelig luftveisbehandling fortsetter å være en viktig bidragsyter til pasientdødelighet og sykelighet, bør ethvert verktøy som kan forbedre det vurderes som et tillegg til konvensjonell klinisk evaluering.
Dessverre fører de fleste av de kliniske parametrene som bør tillate oss å vurdere en potensiell vanskelig luftvei oss ikke alltid til en adekvat prediksjon, det er grunnen til at US(ultralyd) brukes som et fremvoksende verktøy på mange felt, også øker i styrke i dette søket etter en definitiv prediktorparameter.
Ultralyd har mange åpenbare fordeler (sikker, rask, repeterbar, bærbar, allment tilgjengelig og gir dynamiske bilder i sanntid).
Sonografiske studier er operatøravhengige, og selv om identifisering av grunnleggende strukturer kan oppnås med bare noen få timers opplæring, krever mer komplekse studier en læringskurve på måneder eller til og med år. Den høyfrekvente lineære sonden (5-14 MHz) er sannsynligvis den mest egnede for luftveiene fordi bildene er av overfladiske strukturer (innen 0-5 cm under hudoverflaten).
Den økende akademiske interessen for bruk av US for å lete etter prediktorer for vanskelige luftveier er hovedsakelig sentrert om målinger på nivå med pretrakealt vev.
Men den største begrensningen ved disse studiene er ulikheten i fettfordelingen som eksisterer mellom ulike etniske grupper og og kjønn, og mangelen på standardiseringsmetode i pasientens intubasjonsforhold.
Så etterforskeren foreslår å vurdere forskjellige ultralydvinduer på nivået av pretrakealt vev, for eksempel uavhengige prediktorer for Difficult Airway.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann eller kvinne) ASA I-III, i alderen 18 til 90 år, som gjennomgår planlagt kirurgi som krever orotrakeal intubasjon. Signaturen til det informerte samtykket kreves for å godkjenne dets inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmeklasse II definert som en BMI større enn 35.
- Gravid.
- Livmorhalssvulster, struma eller pasienter som har krevd strålebehandling på livmorhalsnivå
- Abnormiteter som betinger anatomiske endringer som ansikts-/cervikale frakturer.
- Kjeveanomalier
- Folk som ikke kan gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som gjennomgår generell anestesi med intubasjon
Pasient som gjennomgår generell anestesi med intubasjon Vi vil utforske kliniske luftveisparametere og eksterne ultralydparametere i luftveiene
|
Sammenlign ulike kliniske tester med fire ultralydparametere for å forutsi vanskelig intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen på fremre nakke av bløtvev målt ved ultralyd ved hyoidben
Tidsramme: 5 minutter
|
Avstand fra hud til midtlinjen av hyoidbeinmål med lineær ultralydsonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen på fremre nakke av bløtvev målt ved ultralyd ved thyrohyoidmembran
Tidsramme: 5 minutter
|
Avstand fra hud til midtlinje av epiglottismål med lineær ultralydsonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen av fremre nakkebløtvev målt ved ultralyd ved fremre kommissur av stemmebåndene
Tidsramme: 5 minutter
|
Avstand fra hud til fremre stemmebånd måles med lineær ultralydsonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen på fremre nakke av bløtvev målt ved ultralyd ved thyrohyoidmembran. Preepiglottisk område.
Tidsramme: 5 minutter
|
Beregnet med avstand fra hud til midtlinje av epiglottis og 1 centimeter til venstre og høyre side.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Mallampati-score
Tidsramme: 1 minutt
|
Klasse I: Bløt gane, drøvelen, kraner, søyler synlige.
Klasse II: Bløt gane, hoveddelen av drøvelen, kraner synlige.
Klasse III: Myk gane, bunnen av drøvelen synlig.
Klasse IV: Kun den harde ganen er synlig.
Klasse I er bedre enn Klasse IV for ikke å være en vanskelig intubasjon.
|
1 minutt
|
|
Thyromental avstand
Tidsramme: 1 minutt
|
målt fra skjoldbruskkjertelen til tuppen av kjeven med hodet forlenget
|
1 minutt
|
|
Sternomental avstand
Tidsramme: 1 minutt
|
avstanden fra suprasternal hakket til mentum og måles med hodet helt utstrakt på nakken og munnen lukket
|
1 minutt
|
|
Interincisiv avstand
Tidsramme: 1 minutt
|
Avstand i centimeter mellom fortennene
|
1 minutt
|
|
Overleppebitttest
Tidsramme: 1 minutt
|
overleppebittkriterier-klasse I = nedre fortenner kan bite overleppen over vermilionlinjen, klasse II = nedre fortenner kan bite overleppen under vermiljonlinjen, og klasse III = nedre fortenner kan ikke bite i overleppen.
Klasse I er det beste for ikke å være en vanskelig intubasjon, klasse III betyr at det er mulig en vanskelig laryngoskopi.
|
1 minutt
|
|
halsomkrets
Tidsramme: 1 minutt
|
Ved hjelp av et fleksibelt målebånd i centimeter vil nakkeomkretsen på nivået av skjoldbrusk måles
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UPDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .