- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168840
Parametri ecografici per prevedere le vie aeree difficili
L'ecografia è diventata uno strumento essenziale per il lavoro quotidiano di qualsiasi medico, ma in alcune specialità come l'Anestesiologia, il suo utilizzo ha notevolmente aumentato la sicurezza offerta ai pazienti durante tutto il periodo perioperatorio, sia per eseguire blocchi nervosi, per accesso vascolare, gestione emodinamica intraoperatoria o qualsiasi altro uso che consenta di aumentare la qualità delle cure.
La gestione delle vie aeree superiori e la diagnosi delle condizioni patologiche sono competenze essenziali per qualsiasi medico in particolare per l'anestesista, il medico di pronto soccorso o il medico di terapia intensiva. Poiché una gestione inadeguata delle vie aeree continua a contribuire in modo importante alla mortalità e alla morbilità del paziente, qualsiasi strumento in grado di migliorarla dovrebbe essere considerato come un'aggiunta alla valutazione clinica convenzionale.
Sfortunatamente, la maggior parte dei parametri clinici che dovrebbero consentirci di valutare una potenziale via aerea difficile, non sempre ci portano a una previsione adeguata, ecco perché l'US (Ultrasuoni) è utilizzato come strumento emergente in molti campi, sta anche prendendo forza in questa ricerca di un parametro predittore definitivo.
L'ecografia ha molti ovvi vantaggi (sicuro, veloce, ripetibile, portatile, ampiamente disponibile e fornisce immagini dinamiche in tempo reale).
Gli studi ecografici dipendono dall'operatore e sebbene l'identificazione delle strutture di base possa essere acquisita solo con poche ore di formazione, studi più complessi richiedono una curva di apprendimento di mesi o addirittura anni. La sonda lineare ad alta frequenza (5-14 MHz) è probabilmente la più adatta per le vie aeree perché le immagini sono di strutture superficiali (entro 0-5 cm sotto la superficie cutanea).
Il crescente interesse accademico nell'uso dell'ecografia per la ricerca di predittori di vie aeree difficili è incentrato principalmente sulle misurazioni a livello dei tessuti pretracheali.
Ma il più grande limite di questi studi è la disparità della distribuzione del grasso che esiste tra i diversi gruppi etnici e sessi, e la mancanza di un metodo di standardizzazione nelle condizioni di intubazione del paziente.
Pertanto, l'investigatore propone di valutare diverse finestre ecografiche a livello dei tessuti pretracheali come predittori indipendenti di vie aeree difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) ASA I-III, di età compresa tra 18 e 90 anni, sottoposti a intervento chirurgico programmato che richiede intubazione orotracheale. È richiesta la firma del consenso informato che ne autorizza l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Classe di obesità II definita come un BMI superiore a 35.
- Incinta.
- Tumori cervicali, gozzo o pazienti che hanno richiesto radioterapia a livello cervicale
- Anomalie che condizionano alterazioni anatomiche come fratture facciali/cervicali.
- Anomalie maxillofacciali
- Persone che non possono prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente sottoposto ad anestesia generale con intubazione
Paziente sottoposto ad anestesia generale con intubazione Esploreremo i parametri clinici delle vie aeree ei parametri ecografici esterni delle vie aeree
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Confronta vari test clinici con quattro parametri ecografici per prevedere l'intubazione difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del tessuto molle del collo anteriore misurato mediante ultrasuoni all'osso ioide
Lasso di tempo: 5 minuti
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Distanza dalla pelle alla linea mediana dell'osso ioide misurata con sonda ecografica lineare
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5 minuti
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Spessore del tessuto molle del collo anteriore misurato mediante ultrasuoni sulla membrana tiroioidea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misurazione della distanza dalla pelle alla linea mediana dell'epiglottide con sonda ecografica lineare
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5 minuti
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Spessore del tessuto molle del collo anteriore misurato mediante ultrasuoni alla commessura anteriore delle corde vocali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misurazione della distanza dalla pelle alla commessura anteriore delle corde vocali con sonda ecografica lineare
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5 minuti
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Spessore del tessuto molle del collo anteriore misurato mediante ultrasuoni sulla membrana tiroioidea. Area preepiglottica.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Calcolato con la distanza dalla pelle alla linea mediana dell'epiglottide e 1 centimetro dal lato sinistro e destro.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Mallampati modificato
Lasso di tempo: 1 minuto
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Classe I: Palato molle, ugola, fauci, pilastri visibili.
Classe II: palato molle, parte principale dell'ugola, fauci visibili.
Classe III: Palato molle, base dell'ugola visibile.
Classe IV: visibile solo il palato duro.
La classe I è migliore della classe IV per non essere un'intubazione difficile.
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1 minuto
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Distanza tireomentale
Lasso di tempo: 1 minuto
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misurato dalla tacca tiroidea alla punta della mascella con la testa estesa
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1 minuto
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Distanza sternale
Lasso di tempo: 1 minuto
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la distanza dall'incisura soprasternale al mento e si misura con la testa completamente estesa sul collo e la bocca chiusa
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1 minuto
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Distanza interincisiva
Lasso di tempo: 1 minuto
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Distanza in centimetri tra gli incisivi anteriori
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1 minuto
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Test del morso del labbro superiore
Lasso di tempo: 1 minuto
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criteri di morso del labbro superiore: classe I = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sopra la linea del vermiglio, classe II = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sotto la linea del vermiglio e classe III = gli incisivi inferiori non possono mordere il labbro superiore.
La classe I è la migliore per non essere un'intubazione difficile, la classe III significa che è possibile una laringoscopia difficile.
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1 minuto
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circonferenza del collo
Lasso di tempo: 1 minuto
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Utilizzando un metro flessibile in centimetri, verrà misurata la circonferenza del collo a livello della cartilagine tiroidea
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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