- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168840
Parametry ultrasonograficzne do przewidywania trudnych dróg oddechowych
Ultradźwięki stały się niezbędnym narzędziem codziennej pracy każdego lekarza, ale w niektórych specjalnościach, takich jak anestezjologia, ich zastosowanie znacznie zwiększyło bezpieczeństwo pacjentów w okresie okołooperacyjnym, czy to w celu wykonywania blokad nerwowych, dostępu naczyniowego, śródoperacyjnego zarządzania hemodynamicznego lub jakiekolwiek inne zastosowanie, które pozwala na podniesienie jakości opieki.
Leczenie górnych dróg oddechowych i diagnostyka stanów patologicznych to podstawowe umiejętności każdego lekarza, zwłaszcza anestezjologa, lekarza SOR lub lekarza intensywnej terapii. Ponieważ nieodpowiednie udrażnianie dróg oddechowych nadal jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności i chorobowości pacjentów, każde narzędzie, które może je poprawić, powinno być traktowane jako dodatek do konwencjonalnej oceny klinicznej.
Niestety, większość parametrów klinicznych, które powinny pozwolić nam ocenić potencjalnie trudne drogi oddechowe, nie zawsze prowadzi nas do właściwej prognozy, dlatego też USG jest wykorzystywane jako nowe narzędzie w wielu dziedzinach, zyskuje na sile także w to poszukiwanie ostatecznego parametru predykcyjnego.
Ultradźwięki mają wiele oczywistych zalet (bezpieczne, szybkie, powtarzalne, przenośne, szeroko dostępne i dające dynamiczne obrazy w czasie rzeczywistym).
Badania ultrasonograficzne są zależne od operatora i chociaż identyfikację podstawowych struktur można uzyskać po zaledwie kilku godzinach szkolenia, bardziej złożone badania wymagają krzywej uczenia się trwającej miesiące, a nawet lata. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (5-14 MHz) jest prawdopodobnie najbardziej odpowiednia do badania dróg oddechowych, ponieważ obrazy przedstawiają struktury powierzchowne (w odległości 0-5 cm pod powierzchnią skóry).
Rosnące zainteresowanie naukowców wykorzystaniem USG do poszukiwania predyktorów trudnych dróg oddechowych koncentruje się głównie na pomiarach na poziomie tkanek przedtchawiczych.
Jednak największym ograniczeniem tych badań jest rozbieżność w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej pomiędzy różnymi grupami etnicznymi i płciami oraz brak standaryzacji warunków intubacji pacjentów.
Badacz proponuje więc ocenę różnych okien ultrasonograficznych na poziomie tkanek przedtchawiczych jako niezależnych predyktorów trudnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) ASA I-III, w wieku od 18 do 90 lat, poddawani planowej operacji wymagającej intubacji ustno-tchawiczej. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody upoważniającej do włączenia jej do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość II stopnia zdefiniowana jako BMI powyżej 35.
- W ciąży.
- Guzy szyjki macicy, wole lub pacjenci, którzy wymagali radioterapii na poziomie szyjki macicy
- Nieprawidłowości, które warunkują zmiany anatomiczne, takie jak złamania twarzy / szyjki macicy.
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Osoby, które nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent w znieczuleniu ogólnym z intubacją
Pacjent w znieczuleniu ogólnym z intubacją Zbadamy kliniczne parametry dróg oddechowych oraz zewnętrzne parametry ultrasonograficzne dróg oddechowych
|
Porównaj różne testy kliniczne z czterema parametrami ultrasonograficznymi, aby przewidzieć trudną intubację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki miękkiej przedniej części szyi mierzona ultrasonograficznie na kości gnykowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odległość od skóry do linii środkowej kości gnykowej mierzona liniową sondą ultrasonograficzną
|
5 minut
|
|
Grubość tkanki miękkiej przedniej części szyi mierzona ultrasonograficznie na błonie tarczowo-gnykowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar odległości od skóry do linii środkowej nagłośni za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej
|
5 minut
|
|
Grubość tkanek miękkich przedniej części szyi mierzona ultrasonograficznie na przednim spoidle strun głosowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar odległości od skóry do spoidła przedniego strun głosowych liniową sondą ultrasonograficzną
|
5 minut
|
|
Grubość tkanki miękkiej przedniej części szyi mierzona ultrasonograficznie na błonie tarczowo-gnykowej. Obszar przednagłośniowy.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obliczona na podstawie odległości od skóry do linii środkowej nagłośni i 1 centymetra po lewej i prawej stronie.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Klasa I: Widoczne podniebienie miękkie, języczek, gardło, filary.
Klasa II: podniebienie miękkie, większa część języczka, widoczne gardło.
Klasa III: Podniebienie miękkie, widoczna podstawa języczka.
Klasa IV: widoczne tylko podniebienie twarde.
Klasa I jest lepsza niż klasa IV, ponieważ nie jest trudną intubacją.
|
1 minuta
|
|
Odległość tarczycowo-bródkowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
mierzona od wcięcia tarczycy do czubka szczęki z wysuniętą głową
|
1 minuta
|
|
Odległość mostkowo-bródkowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
odległość od wcięcia nadmostkowego do bródki i jest mierzona przy całkowicie wysuniętej głowie na szyi i zamkniętych ustach
|
1 minuta
|
|
Odległość między siekaczami
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Odległość w centymetrach między przednimi siekaczami
|
1 minuta
|
|
Test zagryzania górnej wargi
Ramy czasowe: 1 minuta
|
kryteria zgryzu górnej wargi – klasa I = dolne siekacze mogą zagryzać górną wargę powyżej cynobrowej linii, klasa II = dolne siekacze mogą zagryzać górną wargę poniżej cynobrowej linii, a klasa III = dolne siekacze nie mogą zagryzać górnej wargi.
Klasa I jest najlepsza, aby nie była trudną intubacją, klasa III oznacza, że można wykonać trudną laryngoskopię.
|
1 minuta
|
|
obwód szyi
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Za pomocą elastycznej taśmy mierniczej w centymetrach zmierzony zostanie obwód szyi na wysokości chrząstki tarczowatej
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .