- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168840
Echografieparameters om moeilijke luchtweg te voorspellen
Echografie is een essentieel hulpmiddel geworden voor het dagelijkse werk van elke arts, maar in bepaalde specialismen, zoals anesthesiologie, heeft het gebruik ervan de veiligheid voor patiënten tijdens de perioperatieve periode aanzienlijk vergroot, hetzij om zenuwblokkades uit te voeren, voor vasculaire toegang, intraoperatieve hemodynamische behandeling of elk ander gebruik dat een toenemende kwaliteit van zorg mogelijk maakt.
Het beheer van de bovenste luchtwegen en de diagnose van pathologische aandoeningen zijn essentiële vaardigheden voor elke arts, met name voor anesthesioloog, SEH-arts of Intensive Care-arts. Omdat een ontoereikend beheer van de luchtwegen een belangrijke bijdrage blijft leveren aan de mortaliteit en morbiditeit van patiënten, moet elk hulpmiddel dat dit kan verbeteren, worden beschouwd als een aanvulling op de conventionele klinische evaluatie.
Helaas leiden de meeste klinische parameters die ons in staat zouden moeten stellen om een mogelijk moeilijke luchtweg te beoordelen, niet altijd tot een adequate voorspelling. deze zoektocht naar een definitieve voorspellende parameter.
Echografie heeft veel duidelijke voordelen (veilig, snel, herhaalbaar, draagbaar, overal beschikbaar en geeft dynamische beelden in real time).
Sonografische onderzoeken zijn afhankelijk van de operator en hoewel de identificatie van basisstructuren met slechts een paar uur training kan worden verworven, vereisen complexere onderzoeken een leercurve van maanden of zelfs jaren. De hoogfrequente lineaire sonde (5-14 MHz) is waarschijnlijk het meest geschikt voor de luchtwegen omdat beelden van oppervlakkige structuren zijn (binnen 0-5 cm onder het huidoppervlak).
De groeiende academische belangstelling voor het gebruik van echografie bij het zoeken naar voorspellers van moeilijke luchtwegen is vooral gericht op metingen ter hoogte van pretracheale weefsels.
Maar de grootste beperking van deze studies is de ongelijkheid van de vetverdeling die bestaat tussen verschillende etnische groepen en geslachten, en het gebrek aan standaardisatiemethode in de intubatiecondities van de patiënt.
De onderzoeker stelt daarom voor om verschillende echografievensters te beoordelen op het niveau van pretracheale weefsels, zoals onafhankelijke voorspellers van moeilijke luchtweg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ASA I-III, in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar, die een geplande operatie ondergaan waarvoor orotracheale intubatie nodig is. De handtekening van de geïnformeerde toestemming is vereist om toestemming te geven voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas klasse II gedefinieerd als een BMI groter dan 35.
- Zwanger.
- Baarmoederhalstumoren, kropgezwel of patiënten die radiotherapie op cervicaal niveau nodig hebben gehad
- Afwijkingen die anatomische veranderingen veroorzaken, zoals gezichts-/halsfracturen.
- Maxillofaciale afwijkingen
- Mensen die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt onder algehele anesthesie met intubatie
Patiënt onder algemene anesthesie met intubatie We zullen klinische luchtwegparameters en externe ultrasone parameters van de luchtweg onderzoeken
|
Vergelijk verschillende klinische tests met vier ultrasone parameters om moeilijke intubatie te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het zachte weefsel van de voorste nek, gemeten door middel van echografie bij het tongbeen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Meet de afstand van de huid tot de middellijn van het tongbeen met een lineaire ultrasone sonde
|
5 minuten
|
|
Dikte van het zachte weefsel van de voorste nek gemeten door middel van ultrasoon geluid op het thyrohyoid membraan
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Meet de afstand van de huid tot de middellijn van de epiglottis met een lineaire ultrasone sonde
|
5 minuten
|
|
Dikte van het zachte weefsel van de voorste nek, gemeten door middel van echografie bij de voorste commissuur van de stembanden
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De afstand van de huid tot de voorste commisuur van de stembanden wordt gemeten met een lineaire ultrasone sonde
|
5 minuten
|
|
Dikte van het zachte weefsel van de voorste nek gemeten door middel van ultrasoon geluid op het thyrohyoid membraan. Pre-epiglottisch gebied.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Berekend met de afstand van de huid tot de middellijn van de epiglottis en 1 centimeter links en rechts.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Mallampati-score
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Klasse I: Zacht gehemelte, huig, keelholte, pijlers zichtbaar.
Klasse II: Zacht gehemelte, grootste deel van huig, keelholte zichtbaar.
Klasse III: Zacht gehemelte, basis van huig zichtbaar.
Klasse IV: Alleen hard gehemelte zichtbaar.
Klasse I is beter dan klasse IV om geen moeilijke intubatie te zijn.
|
1 minuut
|
|
Thyromentale afstand
Tijdsspanne: 1 minuut
|
gemeten vanaf de schildklierinkeping tot de punt van de kaak met het hoofd gestrekt
|
1 minuut
|
|
Sternomentale afstand
Tijdsspanne: 1 minuut
|
de afstand van de suprasternale inkeping tot het mentum en wordt gemeten met het hoofd volledig uitgestrekt op de nek en de mond gesloten
|
1 minuut
|
|
Interincisor afstand
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Afstand in centimeters tussen de voorste snijtanden
|
1 minuut
|
|
Bovenlipbijttest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
criteria voor bijten bovenlip - klasse I = ondersnijtanden kunnen boven de vermiljoenlijn bijten, klasse II = ondersnijtanden kunnen bovenlip onder de vermiljoenlijn bijten, en klasse III = ondersnijtanden kunnen niet bovenlip bijten.
Klasse I is het beste om geen moeilijke intubatie te zijn, klasse III betekent dat een moeilijke laryngoscopie mogelijk is.
|
1 minuut
|
|
nek omtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Met een flexibel meetlint in centimeters wordt de halsomtrek ter hoogte van het schildkraakbeen gemeten
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .