- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168840
Ultralydsparametre til at forudsige vanskelige luftveje
Ultralyd er blevet et essentielt værktøj for enhver læges daglige arbejde, men i visse specialer såsom anæstesiologi har brugen af det i høj grad øget sikkerheden, der tilbydes patienter i hele den perioperative periode, enten for at udføre nerveblokeringer, for vaskulær adgang, intraoperativ hæmodynamisk styring eller enhver anden brug, der tillader øget plejekvalitet.
Håndtering af de øvre luftveje og diagnosticering af patologiske tilstande er væsentlige færdigheder for enhver læge, især for anæstesiolog, akutlæge eller intensivlæge. Fordi en utilstrækkelig luftvejsstyring fortsat er en vigtig bidragsyder til patientdødelighed og sygelighed, bør ethvert værktøj, der kan forbedre det, betragtes som et supplement til konventionel klinisk evaluering.
Desværre fører de fleste af de kliniske parametre, der burde give os mulighed for at vurdere en potentiel vanskelig luftvej, os ikke altid til en tilstrækkelig forudsigelse, det er grunden til, at US(Ultrasound) bruges som et spirende værktøj på mange områder, er også ved at blive styrket i denne søgning efter en definitiv forudsigelsesparameter.
Ultralyd har mange åbenlyse fordele (sikker, hurtig, gentagelig, bærbar, bredt tilgængelig og giver dynamiske billeder i realtid).
Sonografiske undersøgelser er operatørafhængige, og selv om identifikationen af grundlæggende strukturer kunne erhverves med kun et par timers træning, kræver mere komplekse undersøgelser en indlæringskurve på måneder eller endda år. Den højfrekvente lineære sonde (5-14 MHz) er sandsynligvis den mest velegnede til luftvejene, fordi billederne er af overfladiske strukturer (inden for 0-5 cm under hudoverfladen).
Den voksende akademiske interesse i brugen af US til at lede efter forudsigelser for vanskelige luftveje er hovedsageligt centreret om målinger på niveau med prætrachealt væv.
Men den største begrænsning af disse undersøgelser er forskellen i fedtfordelingen, der eksisterer mellem forskellige etniske grupper og og køn, og manglen på standardiseringsmetode i patientens intubationsforhold.
Så efterforskeren foreslår at vurdere forskellige ultralydsvinduer på niveau med prætrachealt væv, såsom uafhængige prædiktorer for Difficult Airway.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mandlige eller kvindelige) ASA I-III, i alderen mellem 18 og 90 år, der gennemgår planlagt operation, der kræver orotracheal intubation. Underskriften af det informerede samtykke er påkrævet for at godkende dets medtagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmeklasse II defineret som et BMI større end 35.
- Gravid.
- Livmoderhalssvulster, struma eller patienter, der har krævet strålebehandling på livmoderhalsniveau
- Abnormiteter, der betinger anatomiændringer, såsom ansigts-/cervikale frakturer.
- Maxillofacial abnormiteter
- Folk, der ikke kan give deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient i generel anæstesi med intubation
Patient i generel anæstesi med intubation Vi vil undersøge kliniske luftvejsparametre og eksterne ultralydsparametre i luftvejene
|
Sammenlign forskellige kliniske test med fire ultralydsparametre for at forudsige vanskelig intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen af forreste halsblødt væv målt ved ultralyd ved hyoidknogle
Tidsramme: 5 minutter
|
Afstand fra hud til midterlinjen af hyoid knoglemål med lineær ultralydssonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen af blødt væv på forreste hals målt ved ultralyd ved thyrohyoidmembran
Tidsramme: 5 minutter
|
Afstand fra hud til midtlinje af epiglottis mål med lineal ultralydssonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen af forreste halsblødt væv målt ved ultralyd ved anterior kommissur af stemmebånd
Tidsramme: 5 minutter
|
Afstand fra hud til forreste stemmebånd måles med lineal ultralydssonde
|
5 minutter
|
|
Tykkelsen af blødt væv på forreste hals målt ved ultralyd ved thyrohyoidmembran. Præepiglottisk område.
Tidsramme: 5 minutter
|
Beregnet med afstand fra hud til midterlinje af epiglottis og 1 centimeter til venstre og højre side.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Mallampati Score
Tidsramme: 1 minut
|
Klasse I: Blød gane, drøvle, fauces, søjler synlige.
Klasse II: Blød gane, største del af drøvlen, fauces synlige.
Klasse III: Blød gane, bunden af drøbelen synlig.
Klasse IV: Kun hård gane synlig.
Klasse I er bedre end Klasse IV for ikke at være en vanskelig intubation.
|
1 minut
|
|
Thyromental afstand
Tidsramme: 1 minut
|
målt fra skjoldbruskkirtlens hak til spidsen af kæben med hovedet strakt
|
1 minut
|
|
Sternomental afstand
Tidsramme: 1 minut
|
afstanden fra suprasternal indhak til mentum og måles med hovedet helt udstrakt på halsen og munden lukket
|
1 minut
|
|
Interincisor afstand
Tidsramme: 1 minut
|
Afstand i centimeter mellem fortænder
|
1 minut
|
|
Øvre læbe bid test
Tidsramme: 1 minut
|
overlæbebidkriterie-klasse I = nedre fortænder kan bide overlæben over vermilionlinjen, klasse II = nedre fortænder kan bide overlæben under vermilionlinjen, og klasse III = nedre fortænder kan ikke bide i overlæben.
Klasse I er det bedste til ikke at være en vanskelig intubation, klasse III betyder, at det er muligt en vanskelig laryngoskopi.
|
1 minut
|
|
halsomkreds
Tidsramme: 1 minut
|
Ved hjælp af et fleksibelt målebånd i centimeter måles halsomkredsen på niveau med skjoldbruskkirtlen
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UPDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .