- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173351
Účinky předporodní výchovy a poradenství na porodní strach z nulipar
Vliv předporodní výchovy a poradenství na porod Strach z nulipar a jejich postoje k porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je důležitým obdobím života, kdy těhotné ženy procházejí biologickými, fyziologickými, emočními a sociálními změnami, aby se adaptovaly na mateřství. Strach z porodu je častým problémem a má negativní dopad na prožívání porodu. Prevalence strachu spojeného s porodem se pohybuje kolem 20 %, ale přibližně 6 až 10 % žen zažívá intenzivní strach z porodu. V Turecku se odhaduje, že prevalence strachu z porodu u tureckých těhotných žen je přibližně 21 %. Strach z porodu může způsobit značné problémy během porodu a poporodního období. Tento strach je běžně spojován s obavami o miminko, bolestí při porodu, delší první a druhou dobou porodní a nespokojeností s porodními zážitky. Strach z porodu pociťují zejména nulipary více než vícerodičky. Strach z porodu byl také zapleten do žádostí žen o císařské řezy a zvýšený počet elektivních císařských řezů. Předporodní vzdělávání je základní zdravotnickou službou po celém světě. Předporodní vzdělávání v posledním trimestru může snížit strach z porodu. Také těhotné ženy, které absolvovaly předporodní vzdělávání, měly pozitivní porodní zkušenost, lepší přizpůsobení matce a méně příznaků postnatální deprese. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky předporodní výchovy a poradenství na porodní přípravu a zvládání bolesti poskytované nuliparám v posledním trimestru na jejich porodní strach a postoje k porodu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Gulhane Training and Research Hospital, porodnické a gynekologické klinice mezi únorem 2016 a lednem 2017. Vzorek studie tvořilo 132 nullipar mezi 28. a 34. gestačním týdnem. Údaje byly shromážděny pomocí dotazníku o osobních údajích, dotazníku Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionair (W-DEQ) verze A, W-DEQ verze B a Childbirth Attitudes Questionairre (CAQ). Po předběžném testu se účastnicím intervenční skupiny dostalo vzdělávání v přípravě na porod a telefonického poradenství. Účastníci v kontrolní skupině nedostali žádnou jinou intervenci než rutinní prenatální sledování. U obou skupin byly pretest a posttest provedeny během stejných dnů, prenatální hodnocení proběhlo mezi 38. a 40. gestačním týdnem a postnatální hodnocení bylo provedeno během prvního a druhého postnatálního dne. K vyhodnocení dat získaných ve studii byl použit balíkový program IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 22.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparita
- 28-34 gestační věk
- Jediný plod
- nepodstoupí léčbu IVF
- Normální vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Těhotné ženy v intervenční skupině dokončily PIQ, W-DEQ-A a CAQ mezi 28. a 34. gestačním týdnem.
Bylo zaznamenáno datum dalšího předporodního sledování účastníků intervenční skupiny a bylo jim určeno předporodní vzdělávání.
Ženy, jejichž datum dalšího prenatálního sledování nebylo známo, byly požádány, aby vědce informovaly o svém jmenování.
Po prenatálním sledování byla těhotným ženám v intervenční skupině poskytnuta předporodní edukace a po edukaci edukační brožura.
Týden po edukaci poskytl intervenční skupině také telefonické poradenství.
Účastníci intervenční skupiny plnili W-DEQ-A a CAQ během 38. a 40. gestačního týdne.
Nakonec byly dokončeny W-DEQ-B během prvního a druhého postnatálního dne.
|
Po předtestech mezi 28. a 34. gestačním týdnem dostaly nulipary v intervenční skupině prezentaci o přípravě na porod na sále porodnické kliniky.
Výuka byla ukončena ve dvou sekcích během jediného dne.
Každé sezení trvalo asi 45 minut, mezi sezeními byla 15minutová přestávka.
Po edukaci byly zodpovězeny dotazy účastnic a účastníkům byly předány vzdělávací brožury o přípravě na porod.
Jeden z výzkumníků této studie zatelefonoval účastnicím v intervenční skupině týden po porodní výchově a poskytl jim poradenskou službu ohledně požadavků a bodů, které nullipary zajímaly.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Těhotné ženy v kontrolní skupině dokončily PIQ, W-DEQ-A a CAQ mezi 28. a 34. gestačním týdnem.
Účastnice v kontrolní skupině plnily W-DEQ-A a CAQ během 38. a 40. gestačního týdne.
Nakonec byly dokončeny W-DEQ-B během prvního a druhého postnatálního dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma Dotazník očekávané dodávky/zkušenosti (verze A) (W-DEQ-A)
Časové okno: 10 minut
|
Účastníci obsazení před a po vzdělávání a poradenství W-DEQ-A vyvinuli Klaas a Barbro Wijma ve Švédsku v roce 1998.
Cronbachova alfa škály byla pro prvorodičky 0,88.
Škála se skládala z 33 položek, které jsou hodnoceny na šestibodové škále Likertova typu (nula=nesouhlasím; pět=naprosto souhlasím).
Položky 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27 a 31 byly vyhodnoceny obráceně, aby se vypočítalo celkové skóre jednotlivců.
Vyšší skóre naznačovalo větší strach, který zažívaly těhotné ženy.
Řezné skóre dotazníku bylo 85.
|
10 minut
|
|
Wijma Dotazník očekávané dodávky/zkušenosti (verze B) (W-DEQ-B)
Časové okno: 10 minut
|
Účastnice vyplněné první a druhý den po porodu W-DEQ-B vyvinuli Klaas a Barbro Wijma v roce 1998 za účelem zjištění poporodních bolestí a pocitů a myšlenek žen po porodu.
Dotazník obsahoval 32 položek hodnocených na šestibodové škále Likertova typu (nula=vůbec; pět=extrémně).
Položky 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26 a 30 byly hodnoceny obráceně a vyšší skóre naznačovalo větší postnatální strach z porodu.
Dotazník měl šest subškál, a to obavy z porodních bolestí, osamělost, nedostatek pozitivních pocitů, obavy z porodu a obavy o miminko.
|
10 minut
|
|
Dotazník postojů k porodu (CAQ)
Časové okno: 5 minut
|
Účastnice vyplněné před a po vzdělávání a poradenství CAQ vyvinula Lowe v roce 2000 za účelem měření strachu z porodu.
Cronbachova alfa stupnice byla 0,83.
Dotazník obsahoval 16 položek hodnocených na čtyřbodové škále Likertova typu.
Vyšší skóre naznačovalo větší strach.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulten Guvenc, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Ryding EL, Saisto T. Group psychoeducation with relaxation for severe fear of childbirth improves maternal adjustment and childbirth experience--a randomised controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(1):1-9. doi: 10.3109/0167482X.2014.980722. Epub 2014 Nov 24.
- Gokce Isbir G, Inci F, Onal H, Yildiz PD. The effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms following childbirth: an experimental study. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:227-232. doi: 10.1016/j.apnr.2016.07.013. Epub 2016 Jul 30.
- Hauck YL, Stoll KH, Hall WA, Downie J. Association between childbirth attitudes and fear on birth preferences of a future generation of Australian parents. Women Birth. 2016 Dec;29(6):511-517. doi: 10.1016/j.wombi.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Haapio S, Kaunonen M, Arffman M, Astedt-Kurki P. Effects of extended childbirth education by midwives on the childbirth fear of first-time mothers: an RCT. Scand J Caring Sci. 2017 Jun;31(2):293-301. doi: 10.1111/scs.12346. Epub 2016 Jul 21.
- Deliktas A, Kukulu K. Pregnant Women in Turkey Experience Severe Fear of Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Transcult Nurs. 2019 Sep;30(5):501-511. doi: 10.1177/1043659618823905. Epub 2019 Jan 17.
- Karabulut O, Coskuner Potur D, Dogan Merih Y, Cebeci Mutlu S, Demirci N. Does antenatal education reduce fear of childbirth? Int Nurs Rev. 2016 Mar;63(1):60-7. doi: 10.1111/inr.12223. Epub 2015 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 50687469-1491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .