- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04173351
Synnytystä edeltävän koulutuksen ja neuvonnan vaikutukset keskeneräisten naisten synnytyspelkoon
Synnytyksen jälkeisen koulutuksen ja neuvonnan vaikutukset synnytyspelkoon keskeneräisten naisten ja heidän asenteidensa synnytystä kohtaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on tärkeä elämänvaihe, jossa raskaana olevilla naisilla on biologisia, fysiologisia, emotionaalisia ja sosiaalisia muutoksia sopeutuakseen äitiyteen. Synnytyksen pelko on yleinen ongelma ja sillä on negatiivinen vaikutus synnytyskokemukseen. Synnytykseen liittyvän pelon yleisyys on noin 20 %, mutta noin 6-10 % naisista kokee voimakasta synnytyksen pelkoa. Turkissa synnytyspelon esiintyvyys turkkilaisten raskaana olevien naisten joukossa oli noin 21 %. Synnytyksen pelko voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämä pelko liittyy yleensä huoleen vauvasta, synnytyskipuihin, pidempään synnytykseen ja tyytymättömyyteen synnytyskokemuksiin. Varsinkin keskeneräiset naiset pelkäävät synnytystä enemmän kuin monipariset naiset. Synnytyksen pelko on osallisena myös naisten keisarileikkauspyyntöihin ja valinnaisten keisarinleikkausten lisääntyneeseen määrään. Synnytyksen koulutus on olennainen terveyspalvelu kaikkialla maailmassa. Antenataalinen koulutus viimeisen kolmanneksen aikana voi vähentää synnytyspelkoa. Lisäksi raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet synnytystä edeltävää koulutusta, oli positiivinen synnytyskokemus, parempi äidin sopeutuminen ja vähemmän postnataalisen masennuksen oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää synnytysvalmiuden ja -neuvonnan vaikutusta synnytyspelkoon ja synnytysasenteisiin synnyttämättömille naisille viimeisen kolmanneksen aikana synnytykseen valmistautumiseen ja kivunhallintaan.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa, synnytys- ja gynekologian klinikalla helmikuun 2016 ja tammikuun 2017 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 132 synnyttämätöntä naista 28. ja 34. raskausviikolla. Tiedot kerättiin käyttämällä henkilötietokyselyä, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionaiirre (W-DEQ) Version A, W-DEQ Version B ja Childbirth Attitudes Questionaire (CAQ). Esitestin jälkeen interventioryhmän osallistujat saivat synnytykseen valmistautumista ja puhelinneuvontaa. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet muuta interventiota kuin rutiininomaisen synnytystä edeltävän seurannan. Molemmille ryhmille esitesti ja jälkitesti suoritettiin samojen päivien aikana, synnytystä edeltävä arviointi tehtiin 38. ja 40. raskausviikon välillä ja postnataalinen arviointi suoritettiin ensimmäisen ja toisen postnataalisen päivän aikana. Tutkimuksessa saatujen tietojen arvioinnissa käytettiin IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyhjyys
- 28-34 raskausikä
- Yksittäinen sikiö
- ei saa IVF-hoitoa
- Normaali emättimen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän raskaana olevat naiset suorittivat PIQ-, W-DEQ-A- ja CAQ-tutkimukset 28. ja 34. raskausviikon välillä.
Interventioryhmän osallistujien seuraavan synnytysseurannan päivämäärä kirjattiin ja heille sovittiin aika synnytyskoulutukseen.
Naisia, joiden seuraavan synnytysseurannan päivämäärä ei ollut tiedossa, pyydettiin ilmoittamaan tutkijoille tapaamisestaan.
Sidosseurannan jälkeen interventioryhmän raskaana oleville naisille annettiin synnytysvalmennus ja koulutuksen jälkeen koulutusesite.
Lisäksi tarjosi puhelinneuvontaa interventioryhmälle viikon kuluttua koulutuksesta.
Interventioryhmän osallistujat täyttivät W-DEQ-A:n ja CAQ:n 38. ja 40. raskausviikon aikana.
Lopuksi suoritettiin W-DEQ-B ensimmäisen ja toisen synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
28. ja 34. raskausviikon välisten esitestien jälkeen interventioryhmän synnyttämättömät naiset saivat esitelmän synnytyksen valmistelusta synnytysklinikan huoneessa.
Koulutus suoritettiin kahdessa osassa yhden päivän aikana.
Jokainen istunto kesti noin 45 minuuttia ja istuntojen välissä oli 15 minuutin tauko.
Koulutuksen jälkeen vastattiin osallistujien kysymyksiin ja osallistujille jaettiin opetusesitteitä synnytykseen valmistautumisesta.
Yksi tämän tutkimuksen tutkijoista soitti interventioryhmään osallistuneille naisille viikko synnytyskoulutuksen jälkeen ja tarjosi neuvontaa synnyttäneiden naisten vaatimuksista ja kohdista.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset suorittivat PIQ:n, W-DEQ-A:n ja CAQ:n 28. ja 34. raskausviikon välillä.
Kontrolliryhmän osallistujat täyttivät W-DEQ-A:n ja CAQ:n 38. ja 40. raskausviikon aikana.
Lopuksi suoritettiin W-DEQ-B ensimmäisen ja toisen synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wijma toimitusaika/kokemuskysely (versio A) (W-DEQ-A)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujat ennen ja jälkeen koulutusta ja neuvontaa W-DEQ-A:n kehittivät Klaas ja Barbro Wijma Ruotsissa vuonna 1998.
Cronbachin asteikon alfa oli 0,88 alkusynnyttäneillä naisilla.
Asteikko koostui 33 pisteestä, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (nolla = en ole samaa mieltä; viisi = täysin samaa mieltä).
Kohteet 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27 ja 31 pisteytettiin käänteisesti naisten henkilökohtaisen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat pisteet osoittivat raskaana olevien naisten kokemaa suurempaa pelkoa.
Kyselyn leikkauspistemäärä oli 85.
|
10 minuuttia
|
Wijma toimitusaika/kokemuskysely (versio B) (W-DEQ-B)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensimmäisenä ja toisena synnytyksen jälkeisenä päivänä täytetyt osallistujat Klaas ja Barbro Wijma kehittivät W-DEQ-B:n vuonna 1998 määrittämään synnytyksen jälkeisiä kipuja ja naisten tunteita ja ajatuksia synnytyksen jälkeen.
Kyselyssä oli 32 kohdetta, jotka arvioitiin kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (nolla = ei ollenkaan; viisi = erittäin).
Kohdat 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26 ja 30 pisteytettiin käänteisesti ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa synnytyksen jälkeistä pelkoa.
Kyselyssä oli kuusi alaasteikkoa, nimittäin huoli synnytyskivusta, yksinäisyys, positiivisten tunteiden puute, huoli synnytyksestä ja huoli vauvasta.
|
10 minuuttia
|
Synnytysasennekysely (CAQ)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat täytetty ennen ja jälkeen koulutusta ja neuvontaa CAQ kehitti Lowe vuonna 2000 mittaamaan synnytyksen pelkoa.
Asteikon Cronbachin alfa oli 0,83.
Kyselyssä oli 16 kohtaa, jotka arvioitiin nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa pelkoa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gulten Guvenc, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Ryding EL, Saisto T. Group psychoeducation with relaxation for severe fear of childbirth improves maternal adjustment and childbirth experience--a randomised controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(1):1-9. doi: 10.3109/0167482X.2014.980722. Epub 2014 Nov 24.
- Gokce Isbir G, Inci F, Onal H, Yildiz PD. The effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms following childbirth: an experimental study. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:227-232. doi: 10.1016/j.apnr.2016.07.013. Epub 2016 Jul 30.
- Hauck YL, Stoll KH, Hall WA, Downie J. Association between childbirth attitudes and fear on birth preferences of a future generation of Australian parents. Women Birth. 2016 Dec;29(6):511-517. doi: 10.1016/j.wombi.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Haapio S, Kaunonen M, Arffman M, Astedt-Kurki P. Effects of extended childbirth education by midwives on the childbirth fear of first-time mothers: an RCT. Scand J Caring Sci. 2017 Jun;31(2):293-301. doi: 10.1111/scs.12346. Epub 2016 Jul 21.
- Deliktas A, Kukulu K. Pregnant Women in Turkey Experience Severe Fear of Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Transcult Nurs. 2019 Sep;30(5):501-511. doi: 10.1177/1043659618823905. Epub 2019 Jan 17.
- Karabulut O, Coskuner Potur D, Dogan Merih Y, Cebeci Mutlu S, Demirci N. Does antenatal education reduce fear of childbirth? Int Nurs Rev. 2016 Mar;63(1):60-7. doi: 10.1111/inr.12223. Epub 2015 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50687469-1491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen pelko
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Koulutus ja neuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat