- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173351
Effektene av svangerskapsundervisning og rådgivning på fødselsfrykt hos nulliparøse kvinner
Effektene av svangerskapsundervisning og -veiledning på fødsel Frykt for nullparøse kvinner og deres holdninger til fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en viktig periode i livet at de gravide har biologiske, fysiologiske, emosjonelle og sosiale endringer for å tilpasse seg barsel. Fødselsangst er et vanlig problem og har en negativ innvirkning på fødselsopplevelsen. Forekomsten av frykt forbundet med fødsel er rundt 20 %, men omtrent 6 til 10 % av kvinnene opplever intens frykt for fødsel. I Tyrkia anslo det at prevalensen av fødselsfrykt blant de tyrkiske gravide kvinnene var omtrent 21 %. Fødselsangst kan gi betydelige problemer under fødselen og etter fødselen. Denne frykten er ofte assosiert med bekymring for babyen, smerte under fødsel, lengre første og andre fase av fødselen og misnøye med fødselsopplevelsene. Spesielt nulliparous kvinner opplever frykt for fødsel mer enn multipar kvinner. Frykt for fødsel har også vært innblandet i kvinners forespørsler om keisersnitt og økt frekvens av elektive keisersnitt. Svangerskapsundervisning er en viktig helsetjeneste over hele verden. Svangerskapsundervisning i løpet av siste trimester kan redusere fødselsfrykt. Også gravide kvinner som fikk prenatal opplæring, hadde en positiv fødselsopplevelse, bedre mødretilpasning og færre symptomer på postnatal depresjon. Målet med denne studien var å undersøke effekten av prenatal opplæring og rådgivning på fødselsforberedelse og smertebehandling gitt til kvinner som ikke har fått barn i løpet av siste trimester på deres fødselsfrykt og fødselsholdninger.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology clinic mellom februar 2016 og januar 2017. 132 kvinner med nullitet mellom 28. og 34. svangerskapsuke utgjorde utvalget av studien. Data ble samlet inn ved å bruke spørreskjema for personlig informasjon, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionairre (W-DEQ) versjon A, W-DEQ versjon B og Childbirth Attitudes Questionairre (CAQ). Etter pretesten fikk deltakerne i intervensjonsgruppen fødselsforberedende opplæring og telefonveiledning. Deltakerne i kontrollgruppen fikk ingen intervensjon annet enn den rutinemessige svangerskapsoppfølgingen. For begge gruppene ble pretest og posttest utført i løpet av de samme dagene, prenatal evaluering fant sted mellom 38. og 40. svangerskapsuke og postnatal evaluering ble utført i løpet av den første og den andre postnatale dagen. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0-pakkeprogrammet ble brukt til å evaluere dataene som ble innhentet i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparitet
- 28-34. svangerskapsalder
- Enkelt foster
- ikke mottar IVF-behandling
- Normal vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fullførte PIQ, W-DEQ-A og CAQ mellom 28. og 34. svangerskapsuke.
Dato for neste svangerskapsoppfølging av deltakerne i intervensjonsgruppen ble registrert og de fikk time for svangerskapsundervisningen.
Kvinner, hvis dato for neste fødselsoppfølging var ukjent, ble bedt om å informere forskerne om avtalen.
I etterkant av svangerskapsoppfølgingen fikk de gravide i intervensjonsgruppen en svangerskapsundervisning og en pedagogisk brosjyre etter utdanningen.
Gav også telefonrådgivning til intervensjonsgruppen en uke etter utdanningen.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fylte W-DEQ-A og CAQ i løpet av 38. og 40. svangerskapsuke.
Til slutt ble W-DEQ-B fullført i løpet av den første og andre postnatale dagen.
|
Etter pretestene mellom 28. og 34. svangerskapsuke, mottok nulliparate kvinner i intervensjonsgruppen en presentasjon om fødselsforberedelse på et rom på fødselsklinikken.
Utdanningen ble gjennomført i to seksjoner på en enkelt dag.
Hver økt tok ca. 45 minutter, det var en 15-minutters pause mellom øktene.
Etter opplæringen ble spørsmålene fra deltakerne besvart og pedagogiske brosjyrer om fødselsforberedelse ble gitt til deltakerne.
En av forskerne i denne studien ringte deltakerkvinnene i intervensjonsgruppen en uke etter fødselsopplæringen og ga rådgivning om kravene og punktene som de nullfarlige kvinnene lurte på.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gravide kvinner i kontrollgruppen fullførte PIQ, W-DEQ-A og CAQ mellom 28. og 34. svangerskapsuke.
Deltakerne i kontrollgruppen fylte ut W-DEQ-A og CAQ i løpet av 38. og 40. svangerskapsuke.
Til slutt ble W-DEQ-B fullført i løpet av den første og andre postnatale dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Forventet levering/erfaring Questionairre (versjon A) (W-DEQ-A)
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakere fylt før og etter utdanning og rådgivning W-DEQ-A ble utviklet av Klaas og Barbro Wijma i Sverige i 1998.
Cronbachs alfa på skalaen var 0,88 for primiparøse kvinner.
Skalaen besto av 33 elementer, som er vurdert på en sekspunkts Likert-skala (null=ikke enig; fem=helt enig).
Punktene 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27 og 31 ble omvendt scoret for å beregne kvinnenes individuelle totalscore.
Høyere skårer indikerte større frykt som de gravide opplevde.
Skjærende poengsum på spørreskjemaet var 85.
|
10 minutter
|
|
Wijma Forventet levering/erfaring Questionairre (versjon B) (W-DEQ-B)
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakere fylt på den første og andre dagen av postpartum W-DEQ-B ble utviklet av Klaas og Barbro Wijma i 1998 for å bestemme postpartum smerter og følelser og tanker til kvinner etter fødsel.
Spørreskjemaet inkluderte 32 elementer vurdert på en sekspunkts Likert-skala (null=ikke i det hele tatt; fem=ekstremt).
Elementene 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26 og 30 ble skåret omvendt og høyere skårer indikerte større postnatal frykt for fødsel.
Spørreskjemaet hadde seks underskalaer, nemlig bekymringer for fødselssmerter, ensomhet, mangel på positive følelser, bekymringer for fødsel og bekymringer for baby.
|
10 minutter
|
|
Childbirth Attitudes Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakere fylt før og etter utdanning og rådgivning CAQ ble utviklet av Lowe i 2000 for å måle frykten for fødsel.
Cronbachs alfa på skalaen var 0,83.
Spørreskjemaet inkluderte 16 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerte større frykt.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulten Guvenc, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Ryding EL, Saisto T. Group psychoeducation with relaxation for severe fear of childbirth improves maternal adjustment and childbirth experience--a randomised controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(1):1-9. doi: 10.3109/0167482X.2014.980722. Epub 2014 Nov 24.
- Gokce Isbir G, Inci F, Onal H, Yildiz PD. The effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms following childbirth: an experimental study. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:227-232. doi: 10.1016/j.apnr.2016.07.013. Epub 2016 Jul 30.
- Hauck YL, Stoll KH, Hall WA, Downie J. Association between childbirth attitudes and fear on birth preferences of a future generation of Australian parents. Women Birth. 2016 Dec;29(6):511-517. doi: 10.1016/j.wombi.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Haapio S, Kaunonen M, Arffman M, Astedt-Kurki P. Effects of extended childbirth education by midwives on the childbirth fear of first-time mothers: an RCT. Scand J Caring Sci. 2017 Jun;31(2):293-301. doi: 10.1111/scs.12346. Epub 2016 Jul 21.
- Deliktas A, Kukulu K. Pregnant Women in Turkey Experience Severe Fear of Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Transcult Nurs. 2019 Sep;30(5):501-511. doi: 10.1177/1043659618823905. Epub 2019 Jan 17.
- Karabulut O, Coskuner Potur D, Dogan Merih Y, Cebeci Mutlu S, Demirci N. Does antenatal education reduce fear of childbirth? Int Nurs Rev. 2016 Mar;63(1):60-7. doi: 10.1111/inr.12223. Epub 2015 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 50687469-1491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .