Efektivita edukace bolesti v neurovědě ve srovnání s konvenční edukací pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (EVAL-PNE)
Efektivita vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti ve srovnání s konvenčním vzděláváním pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná monocentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hop Swynghedauw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolesti dolní části zad již více než 1 rok
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Rolland Moris ≥ 8
- Začít zpět ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo prokázaný případ závažné patologie, jako je nedávná zlomenina obratle (méně než 6 měsíců), infekce, zhoubné nádory a/nebo radikulopatie.
- Máte v anamnéze revmatické zánětlivé onemocnění
- Mít skutečnou radikulalgii (s radikulopatií nebo bez ní)
- Mít skoliózu > 30° (pokud je považována za převládajícího přispěvatele přetrvávající bolesti).
- Hodnocení bolesti > 8/10
- Během posledních 12 měsíců podstoupil operaci bederní páteře
- Dostal jsem injekci v posledních 3 měsících
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět, číst nebo mluvit francouzsky
- Neschopnost přijímat informované informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bolest neurověda vzdělání
|
Popis intervence Pacienti se účastní programu pro školy zad včetně vstupního a závěrečného hodnocení, vzdělávacích aktivit a terapeutických aktivit (např. Fyzioterapie, balneoterapie, fyzická aktivita, ergonomie páteře atd.) rozložené do 5 dnů. Terapeutické aktivity jsou stejné v experimentální a kontrolní skupině, liší se pouze edukační aktivity. Vzdělávací aktivity představují 4 hodiny intervence, ½ hodiny edukačního vstupního hodnocení a ½ hodiny edukačního závěrečného hodnocení. Obsah Pain Neuroscience Education (experimentální skupina) se zaměřuje na dekonstrukci patoanatomických a biomechanických přesvědčení a vysvětlení bolesti z biologie. Tento rámec umožňuje zavádění copingových strategií (např. postupné vystavování se cvičení, aktivitě a fyzické aktivitě) a regulační strategie (např. fragmentace aktivity, zvládání stresu atd.). hodnocení, vzdělávací činnosti a terapeutické činnosti (např. Fyzioterapie, balneoterapie, fyzická aktivita, ergonomie páteře atd.) rozložené do 5 dnů. Terapeutické aktivity jsou stejné v experimentální a kontrolní skupině, liší se pouze edukační aktivity. Vzdělávací aktivity představují 4 hodiny intervence, ½ hodiny edukačního vstupního hodnocení a ½ hodiny edukačního závěrečného hodnocení. Obsah konvenčního vzdělávání (kontrolní skupina) se zaměřuje na patoanatomické a biomechanické pojmy. Tento rámec umožňuje zavedení ochranných strategií (např. výchova ke správnému držení těla, správné techniky manipulace, fyzická aktivita a terapeutické cvičení v protažení a posílení páteře za účelem její ochrany). |
|
Aktivní komparátor: Konvenční vzdělávání
pacient dostává „klasické“ vzdělání o fyziologii páteře a ergonomii
|
hodnocení, vzdělávací činnosti a terapeutické činnosti (např. Fyzioterapie, balneoterapie, fyzická aktivita, ergonomie páteře atd.) rozložené do 5 dnů. Terapeutické aktivity jsou stejné v experimentální a kontrolní skupině, liší se pouze edukační aktivity. Vzdělávací aktivity představují 4 hodiny intervence, ½ hodiny edukačního vstupního hodnocení a ½ hodiny edukačního závěrečného hodnocení. Obsah konvenčního vzdělávání (kontrolní skupina) se zaměřuje na patoanatomické a biomechanické pojmy. Tento rámec umožňuje zavedení ochranných strategií (např. výchova ke správnému držení těla, správné techniky manipulace, fyzická aktivita a terapeutické cvičení v protažení a posílení páteře za účelem její ochrany). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň funkčního postižení (dotazník Rolland Morris).
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti (numerická stupnice)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň funkčního postižení (dotazník Rolland Morris)
Časové okno: na začátku (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci) a po 1 roce
|
na začátku (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci) a po 1 roce
|
|
Úroveň funkčního postižení (Dallasův dotazník)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň věřících záporáků (dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň katastrofy (dotazník pro katastrofální bolest)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň kinesiofobie (Tampská škála kinesiofobie)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň úzkosti a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
ve výchozím stavu (před intervencí), po 5 dnech (po intervenci), po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Úroveň spokojenosti (18-položka dotazníku Patient Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: V jednom roce
|
V jednom roce
|
|
polovodivý rozhovor
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .