Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning sammenlignet med en konvensjonell utdanning for pasienter med kroniske korsryggsmerter (EVAL-PNE)
Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning sammenlignet med en konvensjonell utdanning for pasienter med kroniske korsryggsmerter: En randomisert monosentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Wieczorek, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: valerie.wieczorek@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i korsryggen siden mer enn 1 år
- Tilknyttet trygdeordningen
- Rolland Moris ≥ 8
- Start Tilbake ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke eller påvist tilfelle av alvorlig patologi som nylig vertebralt fraktur (mindre enn 6 måneder), infeksjon, ondartede svulster og/eller radikulopati.
- Har en historie med revmatisk inflammatorisk sykdom
- Har en ekte radikulalgi (med eller uten radikulopati)
- Har en skoliose > 30° (hvis det anses som en dominerende bidragsyter til smertens vedvarende).
- Vurdering av smerte > 8/10
- Har vært operert i korsryggen de siste 12 månedene
- Har hatt en injeksjon de siste 3 månedene
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå, lese eller snakke fransk
- Manglende evne til å motta informert informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smertenevrovitenskapelig utdanning
|
Intervensjonsbeskrivelse Pasienter deltar i et ryggskoleprogram inkludert innledende og endelig vurdering, pedagogiske aktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, ryggradsergonomi, og så videre) fordelt på 5 dager. De terapeutiske aktivitetene er de samme i eksperimentell og kontrollgruppe, bare de pedagogiske aktivitetene er forskjellige. De pedagogiske aktivitetene representerer 4 timer intervensjon, ½ time pedagogisk grunnvurdering og ½ time pedagogisk sluttvurdering. Innholdet i Pain Neuroscience Education (eksperimentell gruppe) fokuserer på dekonstruksjon av pato-anatomiske og biomekaniske trosretninger, og forklaring av smerte fra biologien. Dette rammeverket tillater innføring av mestringsstrategier (f.eks. gradvis eksponering for trening, aktivitet og fysisk aktivitet) og reguleringsstrategi (f.eks. fragmentering av aktivitet, stressmestring og så videre). vurdering, pedagogiske aktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f.eks. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, ryggradsergonomi, og så videre) fordelt på 5 dager. De terapeutiske aktivitetene er de samme i eksperimentell og kontrollgruppe, bare de pedagogiske aktivitetene er forskjellige. De pedagogiske aktivitetene representerer 4 timer intervensjon, ½ time pedagogisk grunnvurdering og ½ time pedagogisk sluttvurdering. Innholdet i konvensjonell utdanning (control grou) fokuserer på pato-anatomiske og biomekaniske forestillinger. Dette rammeverket tillater innføring av beskyttelsesstrategier (f.eks. opplæring i god holdning, gode håndteringsteknikker, fysisk aktivitet og terapeutisk trening i strekk og styrking av ryggraden for å beskytte den). |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell utdanning
pasient som mottar en "klassisk" utdanning om ryggradsfysiologi og ergonomi
|
vurdering, pedagogiske aktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f.eks. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, ryggradsergonomi, og så videre) fordelt på 5 dager. De terapeutiske aktivitetene er de samme i eksperimentell og kontrollgruppe, bare de pedagogiske aktivitetene er forskjellige. De pedagogiske aktivitetene representerer 4 timer intervensjon, ½ time pedagogisk grunnvurdering og ½ time pedagogisk sluttvurdering. Innholdet i konvensjonell utdanning (control grou) fokuserer på pato-anatomiske og biomekaniske forestillinger. Dette rammeverket tillater innføring av beskyttelsesstrategier (f.eks. opplæring i god holdning, gode håndteringsteknikker, fysisk aktivitet og terapeutisk trening i strekk og styrking av ryggraden for å beskytte den). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemmingsnivå (Rolland Morris spørreskjema).
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering (numerisk skala)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Funksjonshemmingsnivå (Spørreskjema Rolland Morris)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon) og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon) og ved 1 år
|
|
Funksjonshemmingsnivå (Dallas spørreskjema)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Negatives trosnivå (Fear Avoidance and Belief Questionnaire)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Katastrofismenivå (Pain Catastrophizing Questionnaire)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Kinesiofobinivå (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Angst- og depresjonsnivå (skalaen for angst og depresjon på sykehus)
Tidsramme: ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
ved baseline (preintervensjon), ved 5 dager (post intervensjon), ved 3 måneder og ved 1 år
|
|
Tilfredshetsnivå (18-elementer i spørreskjemaet om pasienttilfredshet)
Tidsramme: På ett år
|
På ett år
|
|
halvledende intervju
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenFullførtSmerte | Barn | Undersøkelser og spørreskjemaer | Kunnskap | ValideringBelgia
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Smerte, kronisk | Smerter, ryggForente stater
-
Aveiro UniversityUkjent
-
Zunyi Medical CollegeFullført
-
University of Sao PauloFullførtKronisk korsryggsmerterBrasil
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
University of UtahFullført