Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung im Vergleich zu einer konventionellen Ausbildung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (EVAL-PNE)
Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung im Vergleich zu einer konventionellen Ausbildung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte monozentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lille, Frankreich, 59000
- Hop Swynghedauw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen seit mehr als 1 Jahr
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Rolland Moris ≥ 8
- Zurück starten ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Verdacht oder nachgewiesener Fall einer schwerwiegenden Pathologie wie kürzlich aufgetretener Wirbelbruch (weniger als 6 Monate), Infektion, bösartige Tumore und / oder Radikulopathie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von rheumatischen entzündlichen Erkrankungen
- Haben Sie eine echte Radikulalgie (mit oder ohne Radikulopathie)
- Haben Sie eine Skoliose > 30° (wenn sie als Hauptverursacher der Schmerzpersistenz angesehen wird).
- Schmerzbewertung > 8/10
- In den letzten 12 Monaten an der Lendenwirbelsäule operiert worden sein
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektion
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Schwangere Patienten
- Patienten, die kein Französisch verstehen, lesen oder sprechen können
- Unfähigkeit, informierte Informationen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
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Interventionsbeschreibung Die Patienten nehmen an einem Rückenschulprogramm teil, das eine anfängliche und abschließende Bewertung, pädagogische Aktivitäten und therapeutische Aktivitäten (z. Physiotherapie, Balneotherapie, körperliche Aktivität, Ergonomie der Wirbelsäule usw.) verteilt auf 5 Tage. Die therapeutischen Aktivitäten sind in Versuchs- und Kontrollgruppe gleich, nur die erzieherischen Aktivitäten unterscheiden sich. Die Bildungsaktivitäten umfassen 4 Stunden Intervention, ½ Stunde pädagogische Eingangsbewertung und ½ Stunde pädagogische Abschlussbewertung. Die Inhalte der Pain Neuroscience Education (Experimentalgruppe) konzentrieren sich auf die Dekonstruktion pathoanatomischer und biomechanischer Überzeugungen und die Erklärung des Schmerzes aus der Biologie. Dieser Rahmen ermöglicht die Einführung von Bewältigungsstrategien (z. B. allmähliche Exposition gegenüber Bewegung, Aktivität und körperlicher Aktivität) und Regulierungsstrategie (z. B. Fragmentierung von Aktivität, Stressbewältigung usw.). Assessment, Bildungsaktivitäten und therapeutische Aktivitäten (z. Physiotherapie, Balneotherapie, körperliche Aktivität, Ergonomie der Wirbelsäule usw.) verteilt auf 5 Tage. Die therapeutischen Aktivitäten sind in Versuchs- und Kontrollgruppe gleich, nur die erzieherischen Aktivitäten unterscheiden sich. Die Bildungsaktivitäten umfassen 4 Stunden Intervention, ½ Stunde pädagogische Eingangsbewertung und ½ Stunde pädagogische Abschlussbewertung. Der Inhalt der konventionellen Ausbildung (Kontrollgruppe) konzentriert sich auf pathoanatomische und biomechanische Vorstellungen. Dieser Rahmen ermöglicht die Einführung von Schutzstrategien (z. B. Schulung zu guter Körperhaltung, guten Handhabungstechniken, körperlicher Aktivität und therapeutischen Übungen in Dehnung und Stärkung der Wirbelsäule, um sie zu schützen). |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Bildung
Patient, der eine "klassische" Ausbildung in Wirbelsäulenphysiologie und Ergonomie erhält
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Assessment, Bildungsaktivitäten und therapeutische Aktivitäten (z. Physiotherapie, Balneotherapie, körperliche Aktivität, Ergonomie der Wirbelsäule usw.) verteilt auf 5 Tage. Die therapeutischen Aktivitäten sind in Versuchs- und Kontrollgruppe gleich, nur die erzieherischen Aktivitäten unterscheiden sich. Die Bildungsaktivitäten umfassen 4 Stunden Intervention, ½ Stunde pädagogische Eingangsbewertung und ½ Stunde pädagogische Abschlussbewertung. Der Inhalt der konventionellen Ausbildung (Kontrollgruppe) konzentriert sich auf pathoanatomische und biomechanische Vorstellungen. Dieser Rahmen ermöglicht die Einführung von Schutzstrategien (z. B. Schulung zu guter Körperhaltung, guten Handhabungstechniken, körperlicher Aktivität und therapeutischen Übungen in Dehnung und Stärkung der Wirbelsäule, um sie zu schützen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der funktionellen Behinderung (Fragebogen von Rolland Morris).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung (Numerische Skala)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Grad der funktionellen Behinderung (Fragebogen von Rolland Morris)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff) und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff) und nach 1 Jahr
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Grad der funktionellen Behinderung (Dallas-Fragebogen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Negatives Glaubensniveau (Fear Avoidance and Belief Questionnaire)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Katastrophismus-Level (Pain Catastrophizing Questionnaire)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Kinesiophobie-Level (Tampa-Skala der Kinesiophobie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Angst- und Depressionsniveau (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach 5 Tagen (nach dem Eingriff), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Zufriedenheitsgrad (18 Punkte des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Mit einem Jahr
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Halbleitendes Interview
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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