Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs in vergelijking met conventioneel onderwijs voor patiënten met chronische lage rugpijn (EVAL-PNE)
Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs vergeleken met conventioneel onderwijs voor patiënten met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde monocentrische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hop Swynghedauw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn sinds meer dan 1 jaar
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Rolland Moris ≥ 8
- Begin Terug ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking of bewezen geval van ernstige pathologie zoals recente wervelfractuur (minder dan 6 maanden oud), infectie, kwaadaardige tumoren en/of radiculopathie.
- Heb een voorgeschiedenis van reumatische ontstekingsziekte
- Heb een echte radiculalgie (met of zonder radiculopathie)
- Een scoliose > 30° hebben (als dit wordt beschouwd als een overheersende oorzaak van het aanhouden van pijn).
- Beoordeling van pijn> 8/10
- In de afgelopen 12 maanden een lumbale operatie hebben ondergaan
- In de afgelopen 3 maanden een injectie hebben gehad
- Patiënten onder wettelijke bescherming (curatele, curatele)
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen Frans kunnen verstaan, lezen of spreken
- Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pijn neurowetenschappelijk onderwijs
|
Interventiebeschrijving Patiënten nemen deel aan een backschool-programma inclusief initiële en eindbeoordeling, educatieve activiteiten en therapeutische activiteiten (bijv. Kinesitherapie, balneotherapie, lichamelijke activiteit, ergonomie van de wervelkolom, enz.) gespreid over 5 dagen. De therapeutische activiteiten zijn hetzelfde in de experimentele en controlegroep, alleen de educatieve activiteiten verschillen. De onderwijsactiviteiten vertegenwoordigen 4 uur interventie, ½ uur educatieve initiële beoordeling en ½ uur educatieve eindbeoordeling. De inhoud van Pain Neuroscience Education (experimentele groep) richt zich op de deconstructie van patho-anatomische en biomechanische overtuigingen, en de verklaring van pijn vanuit de biologie. Dit raamwerk maakt de introductie mogelijk van copingstrategieën (bijv. geleidelijke blootstelling aan lichaamsbeweging, activiteit en fysieke activiteit) en reguleringsstrategieën (bijv. versnippering van activiteit, stressmanagement, enzovoort). assessment, educatieve activiteiten en therapeutische activiteiten (bijv. Kinesitherapie, balneotherapie, lichamelijke activiteit, ergonomie van de wervelkolom, enz.) gespreid over 5 dagen. De therapeutische activiteiten zijn hetzelfde in de experimentele en controlegroep, alleen de educatieve activiteiten verschillen. De onderwijsactiviteiten vertegenwoordigen 4 uur interventie, ½ uur educatieve initiële beoordeling en ½ uur educatieve eindbeoordeling. De inhoud van het regulier onderwijs (controlegroep) spitst zich toe op patho-anatomische en biomechanische noties. Dit raamwerk maakt de introductie van beschermingsstrategieën mogelijk (bijv. onderwijs over een goede houding, goede hanteringstechnieken, fysieke activiteit en therapeutische rekoefeningen en het versterken van de wervelkolom om deze te beschermen). |
|
Actieve vergelijker: Conventioneel onderwijs
patiënt die een "klassieke" opleiding krijgt over spinale fysiologie en ergonomie
|
assessment, educatieve activiteiten en therapeutische activiteiten (bijv. Kinesitherapie, balneotherapie, lichamelijke activiteit, ergonomie van de wervelkolom, enz.) gespreid over 5 dagen. De therapeutische activiteiten zijn hetzelfde in de experimentele en controlegroep, alleen de educatieve activiteiten verschillen. De onderwijsactiviteiten vertegenwoordigen 4 uur interventie, ½ uur educatieve initiële beoordeling en ½ uur educatieve eindbeoordeling. De inhoud van het regulier onderwijs (controlegroep) spitst zich toe op patho-anatomische en biomechanische noties. Dit raamwerk maakt de introductie van beschermingsstrategieën mogelijk (bijv. onderwijs over een goede houding, goede hanteringstechnieken, fysieke activiteit en therapeutische rekoefeningen en het versterken van de wervelkolom om deze te beschermen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel invaliditeitsniveau (vragenlijst van Rolland Morris).
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore (numerieke schaal)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Functioneel handicapniveau (Rolland Morris-vragenlijst)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie) en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie) en na 1 jaar
|
|
Functioneel handicapniveau (Dallas-vragenlijst)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Negatief gelooft niveau (Angst vermijden en geloofsvragenlijst)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Catastrofisme niveau (Pain Catastrophizing Questionnaire)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Kinesiofobie-niveau (Tampa-schaal van kinesiofobie)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Angst- en depressieniveau (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
bij baseline (pre-interventie), na 5 dagen (post-interventie), na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Tevredenheidsniveau (vragenlijst patiënttevredenheid met 18 items)
Tijdsspanne: Op een jaar
|
Op een jaar
|
|
semi-geleidend interview
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .