Effektiviteten af smerte neurovidenskabsuddannelse sammenlignet med en konventionel uddannelse for patienter med kroniske lænderygsmerter (EVAL-PNE)
Effektiviteten af smerteneurovidenskabsuddannelse sammenlignet med en konventionel uddannelse for patienter med kroniske lænderygsmerter: Et randomiseret monocentrisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lændesmerter siden mere end 1 år
- Tilknyttet socialsikringsordningen
- Rolland Moris ≥ 8
- Start tilbage ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke eller bevist tilfælde af alvorlig patologi såsom nylig vertebral fraktur (mindre end 6 måneder), infektion, ondartede tumorer og/eller radikulopati.
- Har en historie med reumatisk inflammatorisk sygdom
- Har en ægte radikulalgi (med eller uden radikulopati)
- Har en skoliose > 30° (hvis det anses for at være en overvejende årsag til smertens vedvarende).
- Vurdering af smerte > 8/10
- Har fået foretaget en lændeoperation inden for de seneste 12 måneder
- Har fået en injektion inden for de sidste 3 måneder
- Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse eller tale fransk
- Manglende evne til at modtage informeret information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: smerte neurovidenskab uddannelse
|
Interventionsbeskrivelse Patienter deltager i et rygskoleprogram, herunder indledende og afsluttende vurdering, pædagogiske aktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, rygsøjlens ergonomi og så videre) fordelt på 5 dage. De terapeutiske aktiviteter er de samme i forsøgs- og kontrolgruppe, kun de pædagogiske aktiviteter er forskellige. Uddannelsesaktiviteterne repræsenterer 4 timers indsats, ½ times pædagogisk startvurdering og ½ times pædagogisk slutvurdering. Indholdet af Pain Neuroscience Education (eksperimentel gruppe) fokuserer på dekonstruktion af pato-anatomiske og biomekaniske trosretninger og forklaring af smerte fra biologien. Denne ramme tillader indførelse af mestringsstrategier (f.eks. gradvis eksponering for motion, aktivitet og fysisk aktivitet) og reguleringsstrategi (f.eks. fragmentering af aktivitet, stresshåndtering, og så videre). vurdering, uddannelsesaktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, rygsøjlens ergonomi og så videre) fordelt på 5 dage. De terapeutiske aktiviteter er de samme i forsøgs- og kontrolgruppe, kun de pædagogiske aktiviteter er forskellige. Uddannelsesaktiviteterne repræsenterer 4 timers indsats, ½ times pædagogisk startvurdering og ½ times pædagogisk slutvurdering. Indholdet af konventionel uddannelse (kontrolgrou) fokuserer på pato-anatomiske og biomekaniske forestillinger. Denne ramme giver mulighed for indførelse af beskyttelsesstrategier (f.eks. undervisning i god kropsholdning, gode håndteringsteknikker, fysisk aktivitet og terapeutisk træning i stræk og styrkelse af rygsøjlen for at beskytte den). |
|
Aktiv komparator: Konventionel uddannelse
patient, der modtager en "klassisk" uddannelse om spinal fysiologi og ergonomi
|
vurdering, uddannelsesaktiviteter og terapeutiske aktiviteter (f. Fysioterapi, balneoterapi, fysisk aktivitet, rygsøjlens ergonomi og så videre) fordelt på 5 dage. De terapeutiske aktiviteter er de samme i forsøgs- og kontrolgruppe, kun de pædagogiske aktiviteter er forskellige. Uddannelsesaktiviteterne repræsenterer 4 timers indsats, ½ times pædagogisk startvurdering og ½ times pædagogisk slutvurdering. Indholdet af konventionel uddannelse (kontrolgrou) fokuserer på pato-anatomiske og biomekaniske forestillinger. Denne ramme giver mulighed for indførelse af beskyttelsesstrategier (f.eks. undervisning i god kropsholdning, gode håndteringsteknikker, fysisk aktivitet og terapeutisk træning i stræk og styrkelse af rygsøjlen for at beskytte den). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionshæmningsniveau (Rolland Morris spørgeskema).
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering (numerisk skala)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Funktionelt handicap niveau (Rolland Morris spørgeskema)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention) og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention) og 1 år
|
|
Funktionelt handicap niveau (Dallas spørgeskema)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Negatives trosniveau (Frygt-undgåelse og trosspørgeskema)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Katastrofiniveau (Pain Catastrophizing Questionnaire)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Kinesiofobiniveau (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Angst og depression niveau (hospital angst og depression skala)
Tidsramme: ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
ved baseline (præ intervention), 5 dage (efter intervention), 3 måneder og 1 år
|
|
Tilfredshedsniveau (18-punkter i patienttilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: På et år
|
På et år
|
|
semi-ledende interview
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .