Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto a un'educazione convenzionale per i pazienti con lombalgia cronica (EVAL-PNE)
Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto a un'educazione convenzionale per i pazienti con lombalgia cronica: uno studio monocentrico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Hop Swynghedauw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia da più di 1 anno
- Affiliato al regime di previdenza sociale
- Rolland Moris ≥ 8
- Inizio Indietro ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Sospetto o accertato caso di patologia grave come frattura vertebrale recente (meno di 6 mesi), infezione, tumori maligni e/o radicolopatia.
- Avere una storia di malattia infiammatoria reumatica
- Avere una vera radiculalgia (con o senza radicolopatia)
- Avere una scoliosi > 30° (se considerata come contributo predominante alla persistenza del dolore).
- Valutazione del dolore > 8/10
- Ha subito un intervento chirurgico lombare negli ultimi 12 mesi
- Ha subito un'iniezione negli ultimi 3 mesi
- Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di capire, leggere o parlare francese
- Incapacità di ricevere informazioni informate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
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Descrizione dell'intervento I pazienti partecipano a un programma di back school che include valutazione iniziale e finale, attività educative e attività terapeutiche (ad es. Fisioterapia, balneoterapia, attività fisica, ergonomia della colonna vertebrale, ecc.) distribuite su 5 giorni. Le attività terapeutiche sono le stesse nel gruppo sperimentale e di controllo, differiscono solo le attività educative. Le attività didattiche rappresentano 4 ore di intervento, ½ ora di valutazione educativa iniziale e ½ ora di valutazione educativa finale. Il contenuto di Pain Neuroscience Education (gruppo sperimentale) si concentra sulla decostruzione delle credenze pato-anatomiche e biomeccaniche e sulla spiegazione del dolore dalla biologia. Questo quadro consente l'introduzione di strategie di coping (ad es. esposizione graduale all'esercizio, all'attività e all'attività fisica) e strategie di regolazione (ad es. frammentazione dell'attività, gestione dello stress e così via). valutazione, attività educative e attività terapeutiche (es. Fisioterapia, balneoterapia, attività fisica, ergonomia della colonna vertebrale, ecc.) distribuite su 5 giorni. Le attività terapeutiche sono le stesse nel gruppo sperimentale e di controllo, differiscono solo le attività educative. Le attività didattiche rappresentano 4 ore di intervento, ½ ora di valutazione educativa iniziale e ½ ora di valutazione educativa finale. Il contenuto dell'educazione convenzionale (gruppo di controllo) si concentra su nozioni pato-anatomiche e biomeccaniche. Questo quadro consente l'introduzione di strategie di protezione (ad es. educazione su una buona postura, buone tecniche di manipolazione, attività fisica ed esercizi terapeutici per allungare e rafforzare la colonna vertebrale al fine di proteggerla). |
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Comparatore attivo: Educazione convenzionale
paziente che riceve una formazione "classica" sulla fisiologia e l'ergonomia della colonna vertebrale
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valutazione, attività educative e attività terapeutiche (es. Fisioterapia, balneoterapia, attività fisica, ergonomia della colonna vertebrale, ecc.) distribuite su 5 giorni. Le attività terapeutiche sono le stesse nel gruppo sperimentale e di controllo, differiscono solo le attività educative. Le attività didattiche rappresentano 4 ore di intervento, ½ ora di valutazione educativa iniziale e ½ ora di valutazione educativa finale. Il contenuto dell'educazione convenzionale (gruppo di controllo) si concentra su nozioni pato-anatomiche e biomeccaniche. Questo quadro consente l'introduzione di strategie di protezione (ad es. educazione su una buona postura, buone tecniche di manipolazione, attività fisica ed esercizi terapeutici per allungare e rafforzare la colonna vertebrale al fine di proteggerla). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di disabilità funzionale (questionario Rolland Morris).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore (scala numerica)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di disabilità funzionale (questionario Rolland Morris)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento) ea 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento) ea 1 anno
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Livello di disabilità funzionale (questionario Dallas)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di credenze negative (Questionario sull'evitamento della paura e sulle convinzioni)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di catastrofismo (questionario sulla catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di Kinesiofobia (Tampa Scale of Kinesiofobia)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di ansia e depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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al basale (pre intervento), a 5 giorni (post intervento), a 3 mesi e a 1 anno
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Livello di soddisfazione (18 voci del questionario sulla soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: A un anno
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A un anno
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colloquio semiconduttivo
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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