Skuteczność edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu w porównaniu z konwencjonalną edukacją pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (EVAL-PNE)
Skuteczność edukacji neurobiologicznej bólu w porównaniu z konwencjonalną edukacją pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana próba monocentryczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Hop Swynghedauw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bóle krzyża od ponad 1 roku
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Rolland Moris ≥ 8
- Rozpocznij Wstecz ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub udowodniony przypadek poważnej patologii, takiej jak niedawne złamanie kręgów (mniej niż 6 miesięcy), infekcja, nowotwory złośliwe i/lub radikulopatia.
- Mieć historię reumatycznej choroby zapalnej
- Mieć prawdziwą radikulalgię (z lub bez radikulopatii)
- Mieć skoliozę > 30° (jeśli uważa się ją za główną przyczynę utrzymywania się bólu).
- Ocena bólu > 8/10
- Przeszedł operację odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymałem zastrzyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają ani nie mówią po francusku
- Niemożność otrzymania świadomej informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja w zakresie neurobiologii bólu
|
Opis interwencji Pacjenci uczestniczą w programie powrotu do szkoły obejmującym ocenę wstępną i końcową, zajęcia edukacyjne i terapeutyczne (np. Fizjoterapia, balneoterapia, aktywność fizyczna, ergonomia kręgosłupa itp.) rozłożone na 5 dni. Działania terapeutyczne są takie same w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, różnią się jedynie działania edukacyjne. Zajęcia edukacyjne obejmują 4 godziny interwencji, ½ godziny wstępnej oceny edukacyjnej i ½ godziny końcowej oceny edukacyjnej. Treść Pain Neuroscience Education (grupa eksperymentalna) koncentruje się na dekonstrukcji przekonań patoanatomicznych i biomechanicznych oraz wyjaśnieniu bólu na podstawie biologii. Ramy te pozwalają na wprowadzenie strategii radzenia sobie (np. stopniowa ekspozycja na ćwiczenia, aktywność i aktywność fizyczna) oraz strategii regulacji (np. fragmentacja aktywności, radzenie sobie ze stresem itp.). diagnoza, działalność edukacyjna i terapeutyczna (np. Fizjoterapia, balneoterapia, aktywność fizyczna, ergonomia kręgosłupa itp.) rozłożone na 5 dni. Działania terapeutyczne są takie same w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, różnią się jedynie działania edukacyjne. Zajęcia edukacyjne obejmują 4 godziny interwencji, ½ godziny wstępnej oceny edukacyjnej i ½ godziny końcowej oceny edukacyjnej. Treść edukacji konwencjonalnej (grupa kontrolna) koncentruje się na pojęciach patoanatomicznych i biomechanicznych. Ramy te pozwalają na wprowadzenie strategii ochronnych (np. edukacja w zakresie prawidłowej postawy, dobrych technik manipulacji, aktywność fizyczna i ćwiczenia terapeutyczne w rozciąganiu i wzmacnianiu kręgosłupa w celu jego ochrony). |
|
Aktywny komparator: Edukacja konwencjonalna
pacjent otrzymujący „klasyczną” edukację z zakresu fizjologii kręgosłupa i ergonomii
|
diagnoza, działalność edukacyjna i terapeutyczna (np. Fizjoterapia, balneoterapia, aktywność fizyczna, ergonomia kręgosłupa itp.) rozłożone na 5 dni. Działania terapeutyczne są takie same w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, różnią się jedynie działania edukacyjne. Zajęcia edukacyjne obejmują 4 godziny interwencji, ½ godziny wstępnej oceny edukacyjnej i ½ godziny końcowej oceny edukacyjnej. Treść edukacji konwencjonalnej (grupa kontrolna) koncentruje się na pojęciach patoanatomicznych i biomechanicznych. Ramy te pozwalają na wprowadzenie strategii ochronnych (np. edukacja w zakresie prawidłowej postawy, dobrych technik manipulacji, aktywność fizyczna i ćwiczenia terapeutyczne w rozciąganiu i wzmacnianiu kręgosłupa w celu jego ochrony). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej (kwestionariusz Rollanda Morrisa).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu (skala numeryczna)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej (kwestionariusz Rollanda Morrisa)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji) i po 1 roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji) i po 1 roku
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej (kwestionariusz Dallas)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Poziom przekonań negatywnych (kwestionariusz unikania strachu i przekonań)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Poziom katastrofizmu (Kwestionariusz Katastrofizowania Bólu)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Poziom kinezjofobii (Skala Kinezyofobii Tampa)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Poziom lęku i depresji (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
na początku badania (przed interwencją), po 5 dniach (po interwencji), po 3 miesiącach i po roku
|
|
Poziom satysfakcji (18 pozycji Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta)
Ramy czasowe: W jednym roku
|
W jednym roku
|
|
wywiad półprzewodnikowy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Wieczorek, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_79
- 2019-A01260-57 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .