Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kapacitní radiofrekvence na dermis a tukovou tkáň

3. září 2020 aktualizováno: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Účinky kapacitní radiofrekvence na dermis a tukovou tkáň v oblasti břicha

Neinvazivní redukce tuku je rychle se rozšiřující oblastí kosmetického omlazení, protože mnoho pacientů není ochotno trpět prostoje a hojení spojené s tradiční invazivní liposukcí. Radiofrekvenční (RF) přístroj se ukázal jako bezpečný a účinný pro neinvazivní redukci tuku, stejně jako pro zlepšení kožního vzhledu a zlepšení ochabnutí kůže (BOISNIC, et al., 2014).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V Brazílii roste snaha o uspokojení sebe sama, protože profil populace byl změněn kulturními faktory, jako jsou industrializované potraviny s vysokým obsahem kalorií a sedavý způsob života. Tyto faktory mají za následek hromadění tukové tkáně na typických i atypických místech, způsobené nerovnováhou energetické bilance, tedy vyšším kalorickým příjmem ve srovnání se spotřebou energie.

Neinvazivní redukce tuku je rychle se rozšiřující oblastí kosmetického omlazení, protože mnoho pacientů není ochotno trpět prostoje a hojení spojené s tradiční invazivní liposukcí. Radiofrekvenční (RF) přístroj se ukázal jako bezpečný a účinný pro neinvazivní redukci tuku, stejně jako pro zlepšení kožního vzhledu a zlepšení ochabnutí kůže (BOISNIC, et al., 2014).

Radiofrekvence vysílá soustředěné elektromagnetické vlny, které nacházejí odpor v tkáni a generují teplo (KRUEGUER, LEVY a SADICK, 2012). Tato tepelná energie ovlivňuje strukturu trojité šroubovice kolagenu, následně porušuje intramolekulární vodíkové vazby, což má za následek okamžitou kontrakci kolagenu a neokolagenezi v dermis, aniž by zasahovala do epidermis.

Tato neokolageneze a remodelace kolagenu má za následek viditelně zhutněnou a organizovanou dermis. Zlepšení pokožky je důležitým efektem, protože pacienti, kteří hledají neinvazivní redukci tuku, obvykle také hledají zlepšení ochabnutí kůže. To představuje podstatné zlepšení oproti současné dostupné technologii (BOISNIC, et al, 2014).

Existuje polemika ohledně mechanismu mobilizace tuku. Někteří autoři po pozorování kultur lidské kůže na konci série RF ošetření zjistili hluboký účinek na subkutánní adipocyty. Analýza vedla ke změně morfologie a zvýšené expresi markeru pyroptózy, APAF-1, což naznačuje, že mechanismem účinku je pyroptóza vyvolaná ireverzibilní elektroporací. Pyroptóza adipocytů má za následek uvolňování triglyceridů z dezintegrovaných buněčných membrán, ale zpožděným a pozvolným způsobem, což umožňuje pomalé a bezpečné odstranění přes intersticiální prostor a systémy transportu tekutin, lymfatické cévy a další metabolické funkce. Nebyly pozorovány žádné známky nekrózy nebo zánětlivých změn v adipocytech po léčbě BodyFX, typem radiofrekvence (BOISNIC, et al, 2014).

Jiní autoři uvádějí, že zvýšení teploty způsobené RF má fyziologické účinky, jako je zvýšený buněčný metabolismus, zvýšená vazodilatace a prokrvení a aktivace větví autonomního nervového systému uvolňujících adrenalin a noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, a kol., 2015, MESSINA, a kol., 2017, RYDDEN a ARNER, 2017). Tyto účinky kulminují v lepší účinnosti lipolýzy, což je biochemický proces, při kterém dochází k hydrolýze lipidů.

Vyhodnocení a aplikace protokolu bude provedena v laboratoři terapeutických zdrojů fyzioterapeutického kurzu Federální univerzity v Triângulo Mineiro-UFTM (jehož koordinátorem je výzkumník odpovědný za tuto studii), materiál bude shromážděn v klinické nemocnici Chirurgické centrum UFTM a příprava a analýza preparátů bude probíhat v patologické laboratoři UFTM.

K účasti ve studii budou pozvány ženy, které podstoupí plastickou operaci břicha v Klinické nemocnici UFTM. Tyto ženy jsou v elektronické frontě čekající na operaci a budou pozvány týmem plastické chirurgie.

Dobrovolníci dostanou radiofrekvenci (zařízení TECAR-BTL®, s epidermální teplotou nad 40ºC) do pravé infraumbilikální oblasti břicha s dobou aplikace 10 minut (2 minuty na plochu aplikátoru) a levá oblast bude použita jako kontrola. Bude se konat jediné zasedání. Přibližně po 30 dnech od této aplikace bude při chirurgickém zákroku odebrán materiál pro histologický rozbor, kdy operatér zlikviduje kůži a podkožní tkáň infraumbilikální oblasti.

Fragmenty odebrané během operace budou fixovány v Methacarnu (60% methanol, 30% chloroform, 10% kyselina octová) po dobu 2 hodin při pokojové teplotě (RT). Snímky vytvoří oddělení obecné patologie Federální univerzity v Triângulo Mineiro. Vzorky budou dehydratovány v ethanolu, diafonizovány v xylolu a zality v parafínu. Histologické řezy o tloušťce 5 μm budou získány v mikrotomu (Jung) a umístěny na desky předem potažené polylysinem. Histologické řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem, Picro-sirius a Verhoeff. Barvením hematoxylin-eosinem bude analyzována obecná morfologie tkáně včetně množství a objemu tukových vakuol, Picro-sirius přítomnost a morfologie kolagenních vláken a Verhoeff elastická vlákna.

Čepele obarvené Hematoxylinem-Eosinem, Picro-sirius a Verhoeff budou vizualizovány objektivem 20x. Snímky budou pořizovány běžným světelným mikroskopem a analyzovány systémem Axion Vision Automatic Image Analyzer System.

Tímto způsobem bude pole, které má být kvantifikováno, zachyceno, vyfotografováno pomocí kamery připojené k mikroskopu a k počítači pro skenování obrazu. Snímky budou uloženy ve formátu TIFF. Všechna pole čepelí budou vyfotografována a uložena.

Po uložení polí bude k jejich vylepšení použit program Image J® s použitím reference osvětlení, aby všechna měla stejnou kvalitu.

Procento kolagenu, elastických vláken a analýza množství a objemu tukové vakuoly budou označeny programem Image J® a zaregistrovány v pracovním listu Microsoft Excel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brazílie
        • Adriana mendonça

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupí plastickou abdominoplastiku v klinické nemocnici federální UFTM.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivé a kognitivní deficity
  • Stáří méně než 18 let
  • Kovový implantát v místě aplikace
  • Kardiostimulátory
  • Známky infekce
  • Poruchy krevního oběhu
  • Neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RF
Pravá strana bude ošetřena radiofrekvencí
Dobrovolníci dostanou radiofrekvenci (zařízení TECAR-BTL®, s epidermální teplotou nad 40ºC) do pravé infraumbilikální oblasti břicha s dobou aplikace 10 minut (2 minuty na plochu aplikátoru) a levá oblast bude použita jako kontrola. Bude se konat jediné zasedání. Přibližně po 30 dnech od této aplikace bude při chirurgickém zákroku odebrán materiál pro histologický rozbor, kdy operatér zlikviduje kůži a podkožní tkáň infraumbilikální oblasti.
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční léčba
NO_INTERVENTION: NI
Levá strana nebude léčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procenta kolagenu, elastických vláken a analýzu množství a objemu tukové vakuoly
Časové okno: 30 dní
Procento kolagenu, elastických vláken a analýza množství a objemu tukové vakuoly budou označeny programem Image J® a zaregistrovány v pracovním listu Microsoft Excel- Pro proměnné procento kolagenu, elastická vlákna, počet fibroblastů a počtu adipocytů bude proveden test normality pomocí Shapiro Wilk. Párový t test se použije, když jsou data normální, a Wilcoxon, když normální nejsou. Pozorované rozdíly budou považovány za významné, pokud je pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy menší než 0,05.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit