- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182542
Účinky kapacitní radiofrekvence na dermis a tukovou tkáň
Účinky kapacitní radiofrekvence na dermis a tukovou tkáň v oblasti břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Brazílii roste snaha o uspokojení sebe sama, protože profil populace byl změněn kulturními faktory, jako jsou industrializované potraviny s vysokým obsahem kalorií a sedavý způsob života. Tyto faktory mají za následek hromadění tukové tkáně na typických i atypických místech, způsobené nerovnováhou energetické bilance, tedy vyšším kalorickým příjmem ve srovnání se spotřebou energie.
Neinvazivní redukce tuku je rychle se rozšiřující oblastí kosmetického omlazení, protože mnoho pacientů není ochotno trpět prostoje a hojení spojené s tradiční invazivní liposukcí. Radiofrekvenční (RF) přístroj se ukázal jako bezpečný a účinný pro neinvazivní redukci tuku, stejně jako pro zlepšení kožního vzhledu a zlepšení ochabnutí kůže (BOISNIC, et al., 2014).
Radiofrekvence vysílá soustředěné elektromagnetické vlny, které nacházejí odpor v tkáni a generují teplo (KRUEGUER, LEVY a SADICK, 2012). Tato tepelná energie ovlivňuje strukturu trojité šroubovice kolagenu, následně porušuje intramolekulární vodíkové vazby, což má za následek okamžitou kontrakci kolagenu a neokolagenezi v dermis, aniž by zasahovala do epidermis.
Tato neokolageneze a remodelace kolagenu má za následek viditelně zhutněnou a organizovanou dermis. Zlepšení pokožky je důležitým efektem, protože pacienti, kteří hledají neinvazivní redukci tuku, obvykle také hledají zlepšení ochabnutí kůže. To představuje podstatné zlepšení oproti současné dostupné technologii (BOISNIC, et al, 2014).
Existuje polemika ohledně mechanismu mobilizace tuku. Někteří autoři po pozorování kultur lidské kůže na konci série RF ošetření zjistili hluboký účinek na subkutánní adipocyty. Analýza vedla ke změně morfologie a zvýšené expresi markeru pyroptózy, APAF-1, což naznačuje, že mechanismem účinku je pyroptóza vyvolaná ireverzibilní elektroporací. Pyroptóza adipocytů má za následek uvolňování triglyceridů z dezintegrovaných buněčných membrán, ale zpožděným a pozvolným způsobem, což umožňuje pomalé a bezpečné odstranění přes intersticiální prostor a systémy transportu tekutin, lymfatické cévy a další metabolické funkce. Nebyly pozorovány žádné známky nekrózy nebo zánětlivých změn v adipocytech po léčbě BodyFX, typem radiofrekvence (BOISNIC, et al, 2014).
Jiní autoři uvádějí, že zvýšení teploty způsobené RF má fyziologické účinky, jako je zvýšený buněčný metabolismus, zvýšená vazodilatace a prokrvení a aktivace větví autonomního nervového systému uvolňujících adrenalin a noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, a kol., 2015, MESSINA, a kol., 2017, RYDDEN a ARNER, 2017). Tyto účinky kulminují v lepší účinnosti lipolýzy, což je biochemický proces, při kterém dochází k hydrolýze lipidů.
Vyhodnocení a aplikace protokolu bude provedena v laboratoři terapeutických zdrojů fyzioterapeutického kurzu Federální univerzity v Triângulo Mineiro-UFTM (jehož koordinátorem je výzkumník odpovědný za tuto studii), materiál bude shromážděn v klinické nemocnici Chirurgické centrum UFTM a příprava a analýza preparátů bude probíhat v patologické laboratoři UFTM.
K účasti ve studii budou pozvány ženy, které podstoupí plastickou operaci břicha v Klinické nemocnici UFTM. Tyto ženy jsou v elektronické frontě čekající na operaci a budou pozvány týmem plastické chirurgie.
Dobrovolníci dostanou radiofrekvenci (zařízení TECAR-BTL®, s epidermální teplotou nad 40ºC) do pravé infraumbilikální oblasti břicha s dobou aplikace 10 minut (2 minuty na plochu aplikátoru) a levá oblast bude použita jako kontrola. Bude se konat jediné zasedání. Přibližně po 30 dnech od této aplikace bude při chirurgickém zákroku odebrán materiál pro histologický rozbor, kdy operatér zlikviduje kůži a podkožní tkáň infraumbilikální oblasti.
Fragmenty odebrané během operace budou fixovány v Methacarnu (60% methanol, 30% chloroform, 10% kyselina octová) po dobu 2 hodin při pokojové teplotě (RT). Snímky vytvoří oddělení obecné patologie Federální univerzity v Triângulo Mineiro. Vzorky budou dehydratovány v ethanolu, diafonizovány v xylolu a zality v parafínu. Histologické řezy o tloušťce 5 μm budou získány v mikrotomu (Jung) a umístěny na desky předem potažené polylysinem. Histologické řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem, Picro-sirius a Verhoeff. Barvením hematoxylin-eosinem bude analyzována obecná morfologie tkáně včetně množství a objemu tukových vakuol, Picro-sirius přítomnost a morfologie kolagenních vláken a Verhoeff elastická vlákna.
Čepele obarvené Hematoxylinem-Eosinem, Picro-sirius a Verhoeff budou vizualizovány objektivem 20x. Snímky budou pořizovány běžným světelným mikroskopem a analyzovány systémem Axion Vision Automatic Image Analyzer System.
Tímto způsobem bude pole, které má být kvantifikováno, zachyceno, vyfotografováno pomocí kamery připojené k mikroskopu a k počítači pro skenování obrazu. Snímky budou uloženy ve formátu TIFF. Všechna pole čepelí budou vyfotografována a uložena.
Po uložení polí bude k jejich vylepšení použit program Image J® s použitím reference osvětlení, aby všechna měla stejnou kvalitu.
Procento kolagenu, elastických vláken a analýza množství a objemu tukové vakuoly budou označeny programem Image J® a zaregistrovány v pracovním listu Microsoft Excel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brazílie
- Adriana mendonça
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupí plastickou abdominoplastiku v klinické nemocnici federální UFTM.
Kritéria vyloučení:
- Citlivé a kognitivní deficity
- Stáří méně než 18 let
- Kovový implantát v místě aplikace
- Kardiostimulátory
- Známky infekce
- Poruchy krevního oběhu
- Neoplazie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RF
Pravá strana bude ošetřena radiofrekvencí
|
Dobrovolníci dostanou radiofrekvenci (zařízení TECAR-BTL®, s epidermální teplotou nad 40ºC) do pravé infraumbilikální oblasti břicha s dobou aplikace 10 minut (2 minuty na plochu aplikátoru) a levá oblast bude použita jako kontrola.
Bude se konat jediné zasedání.
Přibližně po 30 dnech od této aplikace bude při chirurgickém zákroku odebrán materiál pro histologický rozbor, kdy operatér zlikviduje kůži a podkožní tkáň infraumbilikální oblasti.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: NI
Levá strana nebude léčena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta kolagenu, elastických vláken a analýzu množství a objemu tukové vakuoly
Časové okno: 30 dní
|
Procento kolagenu, elastických vláken a analýza množství a objemu tukové vakuoly budou označeny programem Image J® a zaregistrovány v pracovním listu Microsoft Excel- Pro proměnné procento kolagenu, elastická vlákna, počet fibroblastů a počtu adipocytů bude proveden test normality pomocí Shapiro Wilk.
Párový t test se použije, když jsou data normální, a Wilcoxon, když normální nejsou.
Pozorované rozdíly budou považovány za významné, pokud je pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy menší než 0,05.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .