- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182542
Effetti della Radiofrequenza Capacitiva al Derma e al Tessuto Adiposo
Effetti della radiofrequenza capacitiva sul derma e sul tessuto adiposo nella regione addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Brasile, la ricerca della soddisfazione per l'immagine di sé è in aumento, dal momento che il profilo della popolazione è stato alterato da fattori culturali quali cibi industrializzati ad alto contenuto calorico e stile di vita sedentario. Questi fattori determinano l'accumulo di tessuto adiposo in sedi tipiche e atipiche, causato dallo squilibrio del bilancio energetico, ovvero un maggior apporto calorico rispetto al consumo energetico.
La riduzione del grasso non invasivo è un campo in rapida espansione del ringiovanimento cosmetico, poiché molti pazienti non sono disposti a subire i tempi di inattività e la guarigione associati alla liposuzione invasiva tradizionale. Il dispositivo a radiofrequenza (RF) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per la riduzione non invasiva del grasso, nonché per il potenziamento cutaneo e il miglioramento della flaccidità cutanea (BOISNIC, et al., 2014).
La radiofrequenza emette onde elettromagnetiche focalizzate che trovano resistenza nel tessuto, generando calore (KRUEGUER, LEVY e SADICK, 2012). Questa energia termica colpisce la struttura a tripla elica del collagene, rompendo successivamente i legami idrogeno intramolecolari, con conseguente contrazione immediata del collagene e neocollagenesi nel derma, senza interferire nell'epidermide.
Questa neocollagenesi e rimodellamento del collagene si traduce in un derma visibilmente compatto e organizzato. Il miglioramento della pelle è un effetto importante, poiché i pazienti che cercano una riduzione del grasso non invasiva di solito cercano anche un miglioramento della flaccidità della pelle. Ciò rappresenta un miglioramento sostanziale rispetto alla tecnologia attualmente disponibile (BOISNIC, et al, 2014).
C'è polemica per quanto riguarda il meccanismo di mobilizzazione del grasso. Alcuni autori, dopo aver osservato colture di pelle umana alla fine della serie di trattamenti RF, hanno riscontrato un profondo effetto sugli adipociti sottocutanei. L'analisi ha determinato una morfologia alterata e una maggiore espressione del marker della piroptosi, APAF-1, suggerendo che la piroptosi indotta dall'elettroporazione irreversibile è il meccanismo d'azione. La piroptosi degli adipociti provoca il rilascio di trigliceridi dalle membrane cellulari disintegrate, ma in modo ritardato e graduale, consentendo una rimozione lenta e sicura attraverso lo spazio interstiziale e i sistemi di trasporto dei liquidi, i vasi linfatici e altre funzioni metaboliche. Non c'erano prove di necrosi o alterazioni infiammatorie osservate negli adipociti dopo i trattamenti con BodyFX, un tipo di radiofrequenza (BOISNIC, et al, 2014).
Altri autori affermano che l'aumento della temperatura causato dalla RF ha effetti fisiologici, come l'aumento del metabolismo cellulare, l'aumento della vasodilatazione e dell'afflusso di sangue e l'attivazione di rami del sistema nervoso autonomo che rilasciano adrenalina e noradrenalina (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN e ARNER, 2017). Questi effetti culminano nella migliore efficacia della lipolisi, che è un processo biochimico in cui si verifica l'idrolisi dei lipidi.
La valutazione e l'applicazione del protocollo saranno eseguite nel laboratorio di risorse terapeutiche del corso di fisioterapia dell'Università Federale di Triângulo Mineiro-UFTM (il cui coordinatore è il ricercatore responsabile di questo studio), il materiale sarà raccolto presso l'Ospedale Clinico del centro chirurgico UFTM e la preparazione e l'analisi dei vetrini saranno effettuate nel laboratorio di patologia dell'UFTM.
Le donne che saranno sottoposte ad intervento di addominoplastica plastica presso l'Ospedale Clinico dell'UFTM saranno invitate a partecipare allo studio. Queste donne sono nella coda elettronica in attesa di un intervento chirurgico e saranno invitate dal team di chirurgia plastica.
I volontari riceveranno radiofrequenza (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidermica superiore a 40ºC) nella regione addominale infraombelicale destra, con un tempo di applicazione di 10 minuti (2 minuti per area dell'applicatore) e la regione sinistra verrà utilizzata come controllo. Si terrà un'unica seduta. Dopo circa 30 giorni da questa applicazione verrà raccolto il materiale per l'analisi istologica durante l'atto chirurgico, a quel punto la pelle e il tessuto sottocutaneo della regione infraombelicale vengono scartati dal chirurgo.
I frammenti raccolti durante l'intervento saranno fissati in Metacarn (60% metanolo, 30% cloroformio, 10% acido acetico) per 2 ore a temperatura ambiente (RT). Le diapositive saranno realizzate dal dipartimento di patologia generale dell'Università Federale del Triângulo Mineiro. I campioni saranno disidratati in etanolo, diafonizzati in xilolo e inclusi in paraffina. Sezioni istologiche di 5 μm di spessore saranno ottenute in microtomo (Jung) e poste su fogli pre-rivestiti con polilisina. Le sezioni istologiche saranno colorate con ematossilina ed eosina, Picro-sirius e Verhoeff. Mediante la colorazione di Ematossilina-Eosina sarà analizzata la morfologia generale del tessuto comprendente la quantità ed il volume dei vacuoli adiposi, Picro-sirius la presenza e la morfologia delle fibre collagene e Verhoeff le fibre elastiche.
Le lame colorate con Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius e Verhoeff saranno visualizzate con un obiettivo 20x. Le immagini saranno catturate da un comune microscopio ottico e analizzate dal sistema automatico di analisi delle immagini Axion Vision.
In questo modo il campo da quantificare verrà catturato, fotografato attraverso una fotocamera collegata al microscopio e al computer per la scansione dell'immagine. Le immagini verranno salvate in formato TIFF. Tutti i campi lama verranno fotografati e salvati.
Dopo che i campi sono stati salvati, il programma Image J® verrà utilizzato per migliorarli, utilizzando il riferimento di illuminazione in modo che abbiano tutti la stessa qualità.
La percentuale di collagene, di fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo saranno segnate dal programma Image J® e registrate in un foglio di lavoro Microsoft Excel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uberaba
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Minas Gerais, Uberaba, Brasile
- Adriana mendonça
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che subiranno un intervento di addominoplastica plastica presso l'Ospedale Clinico dell'UFTM federale.
Criteri di esclusione:
- Deficit sensitivi e cognitivi
- Età inferiore a 18 anni
- Impianto metallico nel sito di applicazione
- Pacemaker
- Segni di infezione
- Disturbi circolatori
- Neoplasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RF
Il lato destro sarà trattato con radiofrequenza
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I volontari riceveranno radiofrequenza (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidermica superiore a 40ºC) nella regione addominale infraombelicale destra, con un tempo di applicazione di 10 minuti (2 minuti per area dell'applicatore) e la regione sinistra verrà utilizzata come controllo.
Si terrà un'unica seduta.
Dopo circa 30 giorni da questa applicazione verrà raccolto il materiale per l'analisi istologica durante l'atto chirurgico, a quel punto la pelle e il tessuto sottocutaneo della regione infraombelicale vengono scartati dal chirurgo.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: N.I
Il lato sinistro non riceverà cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di collagene, fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di collagene, fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo saranno segnate dal programma Image J® e registrate in un foglio di lavoro Microsoft Excel- Per le variabili percentuale di collagene, fibre elastiche, numero di fibroblasti e numero di adipociti verrà eseguito il test di normalità con Shapiro Wilk.
Il test t appaiato verrà utilizzato quando i dati sono normali e Wilcoxon quando non normali.
Le differenze osservate saranno considerate significative quando la probabilità di rigetto dell'ipotesi nulla è inferiore a 0,05.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-010
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