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Effetti della Radiofrequenza Capacitiva al Derma e al Tessuto Adiposo

3 settembre 2020 aggiornato da: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effetti della radiofrequenza capacitiva sul derma e sul tessuto adiposo nella regione addominale

La riduzione del grasso non invasivo è un campo in rapida espansione del ringiovanimento cosmetico, poiché molti pazienti non sono disposti a subire i tempi di inattività e la guarigione associati alla liposuzione invasiva tradizionale. Il dispositivo a radiofrequenza (RF) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per la riduzione non invasiva del grasso, nonché per il potenziamento cutaneo e il miglioramento della flaccidità cutanea (BOISNIC, et al., 2014).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Brasile, la ricerca della soddisfazione per l'immagine di sé è in aumento, dal momento che il profilo della popolazione è stato alterato da fattori culturali quali cibi industrializzati ad alto contenuto calorico e stile di vita sedentario. Questi fattori determinano l'accumulo di tessuto adiposo in sedi tipiche e atipiche, causato dallo squilibrio del bilancio energetico, ovvero un maggior apporto calorico rispetto al consumo energetico.

La riduzione del grasso non invasivo è un campo in rapida espansione del ringiovanimento cosmetico, poiché molti pazienti non sono disposti a subire i tempi di inattività e la guarigione associati alla liposuzione invasiva tradizionale. Il dispositivo a radiofrequenza (RF) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per la riduzione non invasiva del grasso, nonché per il potenziamento cutaneo e il miglioramento della flaccidità cutanea (BOISNIC, et al., 2014).

La radiofrequenza emette onde elettromagnetiche focalizzate che trovano resistenza nel tessuto, generando calore (KRUEGUER, LEVY e SADICK, 2012). Questa energia termica colpisce la struttura a tripla elica del collagene, rompendo successivamente i legami idrogeno intramolecolari, con conseguente contrazione immediata del collagene e neocollagenesi nel derma, senza interferire nell'epidermide.

Questa neocollagenesi e rimodellamento del collagene si traduce in un derma visibilmente compatto e organizzato. Il miglioramento della pelle è un effetto importante, poiché i pazienti che cercano una riduzione del grasso non invasiva di solito cercano anche un miglioramento della flaccidità della pelle. Ciò rappresenta un miglioramento sostanziale rispetto alla tecnologia attualmente disponibile (BOISNIC, et al, 2014).

C'è polemica per quanto riguarda il meccanismo di mobilizzazione del grasso. Alcuni autori, dopo aver osservato colture di pelle umana alla fine della serie di trattamenti RF, hanno riscontrato un profondo effetto sugli adipociti sottocutanei. L'analisi ha determinato una morfologia alterata e una maggiore espressione del marker della piroptosi, APAF-1, suggerendo che la piroptosi indotta dall'elettroporazione irreversibile è il meccanismo d'azione. La piroptosi degli adipociti provoca il rilascio di trigliceridi dalle membrane cellulari disintegrate, ma in modo ritardato e graduale, consentendo una rimozione lenta e sicura attraverso lo spazio interstiziale e i sistemi di trasporto dei liquidi, i vasi linfatici e altre funzioni metaboliche. Non c'erano prove di necrosi o alterazioni infiammatorie osservate negli adipociti dopo i trattamenti con BodyFX, un tipo di radiofrequenza (BOISNIC, et al, 2014).

Altri autori affermano che l'aumento della temperatura causato dalla RF ha effetti fisiologici, come l'aumento del metabolismo cellulare, l'aumento della vasodilatazione e dell'afflusso di sangue e l'attivazione di rami del sistema nervoso autonomo che rilasciano adrenalina e noradrenalina (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN e ARNER, 2017). Questi effetti culminano nella migliore efficacia della lipolisi, che è un processo biochimico in cui si verifica l'idrolisi dei lipidi.

La valutazione e l'applicazione del protocollo saranno eseguite nel laboratorio di risorse terapeutiche del corso di fisioterapia dell'Università Federale di Triângulo Mineiro-UFTM (il cui coordinatore è il ricercatore responsabile di questo studio), il materiale sarà raccolto presso l'Ospedale Clinico del centro chirurgico UFTM e la preparazione e l'analisi dei vetrini saranno effettuate nel laboratorio di patologia dell'UFTM.

Le donne che saranno sottoposte ad intervento di addominoplastica plastica presso l'Ospedale Clinico dell'UFTM saranno invitate a partecipare allo studio. Queste donne sono nella coda elettronica in attesa di un intervento chirurgico e saranno invitate dal team di chirurgia plastica.

I volontari riceveranno radiofrequenza (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidermica superiore a 40ºC) nella regione addominale infraombelicale destra, con un tempo di applicazione di 10 minuti (2 minuti per area dell'applicatore) e la regione sinistra verrà utilizzata come controllo. Si terrà un'unica seduta. Dopo circa 30 giorni da questa applicazione verrà raccolto il materiale per l'analisi istologica durante l'atto chirurgico, a quel punto la pelle e il tessuto sottocutaneo della regione infraombelicale vengono scartati dal chirurgo.

I frammenti raccolti durante l'intervento saranno fissati in Metacarn (60% metanolo, 30% cloroformio, 10% acido acetico) per 2 ore a temperatura ambiente (RT). Le diapositive saranno realizzate dal dipartimento di patologia generale dell'Università Federale del Triângulo Mineiro. I campioni saranno disidratati in etanolo, diafonizzati in xilolo e inclusi in paraffina. Sezioni istologiche di 5 μm di spessore saranno ottenute in microtomo (Jung) e poste su fogli pre-rivestiti con polilisina. Le sezioni istologiche saranno colorate con ematossilina ed eosina, Picro-sirius e Verhoeff. Mediante la colorazione di Ematossilina-Eosina sarà analizzata la morfologia generale del tessuto comprendente la quantità ed il volume dei vacuoli adiposi, Picro-sirius la presenza e la morfologia delle fibre collagene e Verhoeff le fibre elastiche.

Le lame colorate con Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius e Verhoeff saranno visualizzate con un obiettivo 20x. Le immagini saranno catturate da un comune microscopio ottico e analizzate dal sistema automatico di analisi delle immagini Axion Vision.

In questo modo il campo da quantificare verrà catturato, fotografato attraverso una fotocamera collegata al microscopio e al computer per la scansione dell'immagine. Le immagini verranno salvate in formato TIFF. Tutti i campi lama verranno fotografati e salvati.

Dopo che i campi sono stati salvati, il programma Image J® verrà utilizzato per migliorarli, utilizzando il riferimento di illuminazione in modo che abbiano tutti la stessa qualità.

La percentuale di collagene, di fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo saranno segnate dal programma Image J® e registrate in un foglio di lavoro Microsoft Excel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brasile
        • Adriana mendonça

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che subiranno un intervento di addominoplastica plastica presso l'Ospedale Clinico dell'UFTM federale.

Criteri di esclusione:

  • Deficit sensitivi e cognitivi
  • Età inferiore a 18 anni
  • Impianto metallico nel sito di applicazione
  • Pacemaker
  • Segni di infezione
  • Disturbi circolatori
  • Neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RF
Il lato destro sarà trattato con radiofrequenza
I volontari riceveranno radiofrequenza (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidermica superiore a 40ºC) nella regione addominale infraombelicale destra, con un tempo di applicazione di 10 minuti (2 minuti per area dell'applicatore) e la regione sinistra verrà utilizzata come controllo. Si terrà un'unica seduta. Dopo circa 30 giorni da questa applicazione verrà raccolto il materiale per l'analisi istologica durante l'atto chirurgico, a quel punto la pelle e il tessuto sottocutaneo della regione infraombelicale vengono scartati dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Trattamento con radiofrequenza
NESSUN_INTERVENTO: N.I
Il lato sinistro non riceverà cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di collagene, fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di collagene, fibre elastiche e l'analisi della quantità e del volume del vacuolo adiposo saranno segnate dal programma Image J® e registrate in un foglio di lavoro Microsoft Excel- Per le variabili percentuale di collagene, fibre elastiche, numero di fibroblasti e numero di adipociti verrà eseguito il test di normalità con Shapiro Wilk. Il test t appaiato verrà utilizzato quando i dati sono normali e Wilcoxon quando non normali. Le differenze osservate saranno considerate significative quando la probabilità di rigetto dell'ipotesi nulla è inferiore a 0,05.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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