Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kapasitiv radiofrekvens ved dermis og fettvev

3. september 2020 oppdatert av: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effekter av kapasitiv radiofrekvens ved dermis og fettvev i abdominalregionen

Ikke-invasiv fettreduksjon er et raskt voksende felt innen kosmetisk foryngelse, ettersom mange pasienter ikke er villige til å lide under nedetiden og helbredelsen forbundet med tradisjonell invasiv fettsuging. Radiofrekvensapparatet (RF) har vist seg å være trygt og effektivt for ikke-invasiv fettreduksjon, samt kutan forsterkning og forbedring av hudens slapphet (BOISNIC, et al., 2014).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Brasil har søket etter tilfredsstillelse med selvbildet økt, siden befolkningens profil har blitt endret av kulturelle faktorer som industrialisert mat med høyt kaloriinnhold og stillesittende livsstil. Disse faktorene resulterer i akkumulering av fettvev på typiske og atypiske steder, forårsaket av ubalansen i energibalansen, det vil si et høyere kaloriinntak sammenlignet med energiforbruket.

Ikke-invasiv fettreduksjon er et raskt voksende felt innen kosmetisk foryngelse, ettersom mange pasienter ikke er villige til å lide under nedetiden og helbredelsen forbundet med tradisjonell invasiv fettsuging. Radiofrekvensapparatet (RF) har vist seg å være trygt og effektivt for ikke-invasiv fettreduksjon, samt kutan forsterkning og forbedring av hudens slapphet (BOISNIC, et al., 2014).

Radiofrekvens sender ut fokuserte elektromagnetiske bølger som finner motstand i vevet, og genererer varme (KRUEGUER, LEVY og SADICK, 2012). Denne termiske energien påvirker kollagenets trippelhelixstruktur, og bryter deretter de intramolekylære hydrogenbindingene, noe som resulterer i umiddelbar sammentrekning av kollagenet og neokollagenese i dermis, uten å forstyrre epidermis.

Denne neokollagenesen og ombyggingen av kollagen resulterer i en synlig komprimert og organisert dermis. Hudforsterkning er en viktig effekt, siden pasienter som søker etter ikke-invasiv fettreduksjon vanligvis også søker forbedring i hudens slapphet. Dette representerer en betydelig forbedring i forhold til dagens tilgjengelige teknologi (BOISNIC, et al, 2014).

Det er uenighet om mekanismen for fettmobilisering. Noen forfattere, etter å ha observert menneskelige hudkulturer på slutten av serien med RF-behandlinger, fant en dyp effekt på subkutane adipocytter. Analysen resulterte i endret morfologi og økt ekspresjon av pyroptosemarkøren, APAF-1, noe som tyder på at pyroptose indusert av irreversibel elektroporasjon er virkningsmekanismen. Adipocytt pyroptosis resulterer i frigjøring av triglyserider fra desintegrerte cellemembraner, men på en forsinket og gradvis måte, noe som tillater en langsom og sikker fjerning gjennom det interstitielle rommet og væsketransportsystemer, lymfekar og andre metabolske funksjoner. Det var ingen bevis for nekrose eller inflammatoriske endringer observert i adipocytter etter behandlinger med BodyFX, en type radiofrekvens (BOISNIC, et al, 2014).

Andre forfattere sier at økningen i temperatur forårsaket av RF har fysiologiske effekter, som økt cellulær metabolisme, økt vasodilatasjon og blodtilførsel og aktivering av grener av det autonome nervesystemet som frigjør adrenalin og noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN og ARNER, 2017). Disse effektene kulminerer i den bedre effekten av lipolyse, som er en biokjemisk prosess hvor lipidhydrolyse oppstår.

Evalueringen og anvendelsen av protokollen vil bli utført i laboratoriet for terapeutiske ressurser til fysioterapikurset ved Federal University of Triângulo Mineiro- UFTM (hvis koordinator er forskeren ansvarlig for denne studien), materialet vil bli samlet inn ved det kliniske sykehuset i UFTM kirurgisk senter og klargjøring og analyse av objektglassene vil bli utført i patologilaboratoriet til UFTM.

Kvinnene som skal gjennomgå plastisk abdominoplastikk ved UFTMs kliniske sykehus vil bli invitert til å delta i studien. Disse kvinnene står i elektronisk kø i påvente av operasjon og vil bli invitert av plastikkirurgiteamet.

De frivillige vil motta radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhet, med epidermal temperatur over 40ºC) i høyre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter per applikatorområde) og venstre region vil bli brukt som kontroll. En enkelt økt vil bli holdt. Etter ca. 30 dager etter denne påføringen vil materialet for histologisk analyse samles inn under den kirurgiske handlingen, hvorpå huden og det subkutane vevet i infraumbilical-regionen blir kastet av kirurgen.

Fragmenter samlet under operasjonen vil bli fikset i Methacarn (60 % metanol, 30 % kloroform, 10 % eddiksyre) i 2 timer ved romtemperatur (RT). Lysbildene vil bli laget av avdelingen for generell patologi ved det føderale universitetet i Triângulo Mineiro. Prøver vil bli dehydrert i etanol, diafonisert i xylol og innebygd i parafin. Histologiske snitt på 5 μm tykkelse vil bli oppnådd i mikrotom (Jung) og plassert på forhåndsbelagte ark med polylysin. De histologiske snittene vil bli farget med hematoxylin og eosin, Picro-sirius og Verhoeff. Ved farging av Hematoxylin-Eosin vil den generelle morfologien til vevet bli analysert, inkludert mengde og volum av fettvakuolene, Picro-sirius tilstedeværelsen og morfologien til kollagenfibrene og Verhoeff de elastiske fibrene.

Blader farget av Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius og Verhoeff vil bli visualisert med et 20x objektiv. Bildene vil bli tatt med et vanlig lysmikroskop og analysert av Axion Vision Automatic Image Analyzer System.

På denne måten vil feltet som skal kvantifiseres bli fanget, fotografert gjennom et kamera festet til mikroskopet og til datamaskinen for bildeskanning. Bildene vil bli lagret i TIFF-format. Alle bladfelt vil bli fotografert og lagret.

Etter at feltene er lagret, vil Image J®-programmet bli brukt til å forbedre dem ved å bruke belysningsreferansen slik at de alle har samme kvalitet.

Prosentandelen av kollagen, elastiske fibre og analysen av mengden og volumet av fettvakuolen vil merkes av Image J®-programmet og registreres i et Microsoft Excel-regneark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brasil
        • Adriana mendonça

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som skal gjennomgå plastisk abdominoplastikk ved det kliniske sykehuset i Federal UFTM.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensitive og kognitive mangler
  • Alder under 18 år
  • Metallimplantat på påføringsstedet
  • Pacemakere
  • Tegn på infeksjon
  • Sirkulasjonsforstyrrelser
  • Neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RF
Høyre side vil bli behandlet med radiofrekvens
De frivillige vil motta radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhet, med epidermal temperatur over 40ºC) i høyre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter per applikatorområde) og venstre region vil bli brukt som kontroll. En enkelt økt vil bli holdt. Etter ca. 30 dager etter denne påføringen vil materialet for histologisk analyse samles inn under den kirurgiske handlingen, hvorpå huden og det subkutane vevet i infraumbilical-regionen blir kastet av kirurgen.
Andre navn:
  • Radiofrekvensbehandling
INGEN_INTERVENSJON: NI
Venstre side vil ikke motta behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel kollagen, elastiske fibre og analysen av mengde og volum av fettvakuolen
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen kollagen, elastiske fibre og analysen av mengde og volum av fettvakuolen vil merkes av Image J®-programmet og registreres i et Microsoft Excel-arbeidsark- For variablene prosentandel av kollagen, elastiske fibre, antall fibroblaster og antall adipocytter vil bli utført normalitetstesten med Shapiro Wilk. Den sammenkoblede t-testen vil bli brukt når dataene er normale og Wilcoxon når de ikke er normale. De observerte forskjellene vil anses som signifikante når sannsynligheten for avvisning av nullhypotesen er mindre enn 0,05.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere