- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182542
Effekter av kapasitiv radiofrekvens ved dermis og fettvev
Effekter av kapasitiv radiofrekvens ved dermis og fettvev i abdominalregionen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Brasil har søket etter tilfredsstillelse med selvbildet økt, siden befolkningens profil har blitt endret av kulturelle faktorer som industrialisert mat med høyt kaloriinnhold og stillesittende livsstil. Disse faktorene resulterer i akkumulering av fettvev på typiske og atypiske steder, forårsaket av ubalansen i energibalansen, det vil si et høyere kaloriinntak sammenlignet med energiforbruket.
Ikke-invasiv fettreduksjon er et raskt voksende felt innen kosmetisk foryngelse, ettersom mange pasienter ikke er villige til å lide under nedetiden og helbredelsen forbundet med tradisjonell invasiv fettsuging. Radiofrekvensapparatet (RF) har vist seg å være trygt og effektivt for ikke-invasiv fettreduksjon, samt kutan forsterkning og forbedring av hudens slapphet (BOISNIC, et al., 2014).
Radiofrekvens sender ut fokuserte elektromagnetiske bølger som finner motstand i vevet, og genererer varme (KRUEGUER, LEVY og SADICK, 2012). Denne termiske energien påvirker kollagenets trippelhelixstruktur, og bryter deretter de intramolekylære hydrogenbindingene, noe som resulterer i umiddelbar sammentrekning av kollagenet og neokollagenese i dermis, uten å forstyrre epidermis.
Denne neokollagenesen og ombyggingen av kollagen resulterer i en synlig komprimert og organisert dermis. Hudforsterkning er en viktig effekt, siden pasienter som søker etter ikke-invasiv fettreduksjon vanligvis også søker forbedring i hudens slapphet. Dette representerer en betydelig forbedring i forhold til dagens tilgjengelige teknologi (BOISNIC, et al, 2014).
Det er uenighet om mekanismen for fettmobilisering. Noen forfattere, etter å ha observert menneskelige hudkulturer på slutten av serien med RF-behandlinger, fant en dyp effekt på subkutane adipocytter. Analysen resulterte i endret morfologi og økt ekspresjon av pyroptosemarkøren, APAF-1, noe som tyder på at pyroptose indusert av irreversibel elektroporasjon er virkningsmekanismen. Adipocytt pyroptosis resulterer i frigjøring av triglyserider fra desintegrerte cellemembraner, men på en forsinket og gradvis måte, noe som tillater en langsom og sikker fjerning gjennom det interstitielle rommet og væsketransportsystemer, lymfekar og andre metabolske funksjoner. Det var ingen bevis for nekrose eller inflammatoriske endringer observert i adipocytter etter behandlinger med BodyFX, en type radiofrekvens (BOISNIC, et al, 2014).
Andre forfattere sier at økningen i temperatur forårsaket av RF har fysiologiske effekter, som økt cellulær metabolisme, økt vasodilatasjon og blodtilførsel og aktivering av grener av det autonome nervesystemet som frigjør adrenalin og noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN og ARNER, 2017). Disse effektene kulminerer i den bedre effekten av lipolyse, som er en biokjemisk prosess hvor lipidhydrolyse oppstår.
Evalueringen og anvendelsen av protokollen vil bli utført i laboratoriet for terapeutiske ressurser til fysioterapikurset ved Federal University of Triângulo Mineiro- UFTM (hvis koordinator er forskeren ansvarlig for denne studien), materialet vil bli samlet inn ved det kliniske sykehuset i UFTM kirurgisk senter og klargjøring og analyse av objektglassene vil bli utført i patologilaboratoriet til UFTM.
Kvinnene som skal gjennomgå plastisk abdominoplastikk ved UFTMs kliniske sykehus vil bli invitert til å delta i studien. Disse kvinnene står i elektronisk kø i påvente av operasjon og vil bli invitert av plastikkirurgiteamet.
De frivillige vil motta radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhet, med epidermal temperatur over 40ºC) i høyre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter per applikatorområde) og venstre region vil bli brukt som kontroll. En enkelt økt vil bli holdt. Etter ca. 30 dager etter denne påføringen vil materialet for histologisk analyse samles inn under den kirurgiske handlingen, hvorpå huden og det subkutane vevet i infraumbilical-regionen blir kastet av kirurgen.
Fragmenter samlet under operasjonen vil bli fikset i Methacarn (60 % metanol, 30 % kloroform, 10 % eddiksyre) i 2 timer ved romtemperatur (RT). Lysbildene vil bli laget av avdelingen for generell patologi ved det føderale universitetet i Triângulo Mineiro. Prøver vil bli dehydrert i etanol, diafonisert i xylol og innebygd i parafin. Histologiske snitt på 5 μm tykkelse vil bli oppnådd i mikrotom (Jung) og plassert på forhåndsbelagte ark med polylysin. De histologiske snittene vil bli farget med hematoxylin og eosin, Picro-sirius og Verhoeff. Ved farging av Hematoxylin-Eosin vil den generelle morfologien til vevet bli analysert, inkludert mengde og volum av fettvakuolene, Picro-sirius tilstedeværelsen og morfologien til kollagenfibrene og Verhoeff de elastiske fibrene.
Blader farget av Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius og Verhoeff vil bli visualisert med et 20x objektiv. Bildene vil bli tatt med et vanlig lysmikroskop og analysert av Axion Vision Automatic Image Analyzer System.
På denne måten vil feltet som skal kvantifiseres bli fanget, fotografert gjennom et kamera festet til mikroskopet og til datamaskinen for bildeskanning. Bildene vil bli lagret i TIFF-format. Alle bladfelt vil bli fotografert og lagret.
Etter at feltene er lagret, vil Image J®-programmet bli brukt til å forbedre dem ved å bruke belysningsreferansen slik at de alle har samme kvalitet.
Prosentandelen av kollagen, elastiske fibre og analysen av mengden og volumet av fettvakuolen vil merkes av Image J®-programmet og registreres i et Microsoft Excel-regneark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brasil
- Adriana mendonça
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som skal gjennomgå plastisk abdominoplastikk ved det kliniske sykehuset i Federal UFTM.
Ekskluderingskriterier:
- Sensitive og kognitive mangler
- Alder under 18 år
- Metallimplantat på påføringsstedet
- Pacemakere
- Tegn på infeksjon
- Sirkulasjonsforstyrrelser
- Neoplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RF
Høyre side vil bli behandlet med radiofrekvens
|
De frivillige vil motta radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhet, med epidermal temperatur over 40ºC) i høyre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter per applikatorområde) og venstre region vil bli brukt som kontroll.
En enkelt økt vil bli holdt.
Etter ca. 30 dager etter denne påføringen vil materialet for histologisk analyse samles inn under den kirurgiske handlingen, hvorpå huden og det subkutane vevet i infraumbilical-regionen blir kastet av kirurgen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: NI
Venstre side vil ikke motta behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel kollagen, elastiske fibre og analysen av mengde og volum av fettvakuolen
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandelen kollagen, elastiske fibre og analysen av mengde og volum av fettvakuolen vil merkes av Image J®-programmet og registreres i et Microsoft Excel-arbeidsark- For variablene prosentandel av kollagen, elastiske fibre, antall fibroblaster og antall adipocytter vil bli utført normalitetstesten med Shapiro Wilk.
Den sammenkoblede t-testen vil bli brukt når dataene er normale og Wilcoxon når de ikke er normale.
De observerte forskjellene vil anses som signifikante når sannsynligheten for avvisning av nullhypotesen er mindre enn 0,05.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .