- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04182542
Воздействие емкостной радиочастоты на дерму и жировую ткань
Воздействие емкостной радиочастоты на дерму и жировую ткань брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Бразилии растет потребность в удовлетворении самооценки, поскольку профиль населения был изменен культурными факторами, такими как промышленные продукты с высоким содержанием калорий и малоподвижный образ жизни. Эти факторы приводят к накоплению жировой ткани в типичных и атипичных местах, что обусловлено дисбалансом энергетического баланса, то есть более высоким потреблением калорий по сравнению с расходом энергии.
Неинвазивное уменьшение жира является быстро расширяющейся областью косметического омоложения, так как многие пациенты не хотят страдать от простоя и заживления, связанных с традиционной инвазивной липосакцией. Было показано, что радиочастотное (РЧ) устройство безопасно и эффективно для неинвазивного уменьшения жировых отложений, а также для улучшения кожи и уменьшения вялости кожи (BOISNIC, et al., 2014).
Радиочастота излучает сфокусированные электромагнитные волны, которые находят сопротивление в тканях, выделяя тепло (KRUEGER, LEVY and SADICK, 2012). Эта тепловая энергия воздействует на структуру тройной спирали коллагена, впоследствии разрывая внутримолекулярные водородные связи, что приводит к немедленному сокращению коллагена и неоколлагенезу в дерме, не затрагивая эпидермис.
Этот неоколлагенез и ремоделирование коллагена приводят к заметно уплотненной и организованной дерме. Улучшение состояния кожи является важным эффектом, поскольку пациенты, стремящиеся к неинвазивному уменьшению жира, обычно также стремятся к уменьшению дряблости кожи. Это представляет собой существенное улучшение по сравнению с доступной в настоящее время технологией (BOISNIC, et al, 2014).
Существуют разногласия относительно механизма мобилизации жира. Некоторые авторы после наблюдения за культурами кожи человека в конце серии радиочастотных обработок обнаружили сильное влияние на подкожные адипоциты. Анализ привел к изменению морфологии и увеличению экспрессии маркера пироптоза, APAF-1, что свидетельствует о том, что пироптоз, вызванный необратимой электропорацией, является механизмом действия. Пироптоз адипоцитов приводит к высвобождению триглицеридов из дезинтегрированных клеточных мембран, но замедленно и постепенно, что обеспечивает медленное и безопасное удаление через интерстициальное пространство и транспортные системы жидкости, лимфатические сосуды и другие метаболические функции. Не было никаких признаков некроза или воспалительных изменений, наблюдаемых в адипоцитах после лечения BodyFX, типом радиочастоты (BOISNIC, et al, 2014).
Другие авторы говорят, что повышение температуры, вызванное РФ, имеет физиологические эффекты, такие как усиление клеточного метаболизма, усиление вазодилатации и кровоснабжения и активация ветвей вегетативной нервной системы, высвобождающих адреналин и норадреналин (BELENKY et al., 2012; PUMPRALA, и др., 2015 г., МЕССИНА и др., 2017 г., РИДДЕН и АРНЕР, 2017 г.). Кульминацией этих эффектов является повышение эффективности липолиза, биохимического процесса, при котором происходит гидролиз липидов.
Оценка и применение протокола будет проводиться в лаборатории терапевтических ресурсов курса физиотерапии Федерального университета Триангуло Минейро-UFTM (координатором которого является исследователь, ответственный за это исследование), материал будет собран в Клинической больнице Хирургический центр UFTM, а подготовка и анализ препаратов будут проводиться в лаборатории патологии UFTM.
К участию в исследовании будут приглашены женщины, которым предстоит пластическая абдоминопластика в Клинической больнице УФТМ. Эти женщины стоят в электронной очереди в ожидании операции и будут приглашены командой пластической хирургии.
Добровольцы будут получать радиочастоту (устройство TECAR-BTL® с температурой эпидермиса выше 40ºC) в правой подпупочной области живота со временем аппликации 10 минут (2 минуты на область аппликатора), а левая область будет использоваться в качестве контроля. Будет проведена одна сессия. Примерно через 30 дней после этого применения материал для гистологического анализа будет собран во время хирургического вмешательства, после чего хирург удаляет кожу и подкожную клетчатку подпупочной области.
Фрагменты, собранные во время операции, будут зафиксированы в метакарне (60% метанол, 30% хлороформ, 10% уксусная кислота) в течение 2 часов при комнатной температуре (КТ). Слайды будут изготовлены отделением общей патологии Федерального университета Триангуло Минейро. Образцы обезвоживают в этаноле, диафонизируют в ксилоле и заливают в парафин. Гистологические срезы толщиной 5 мкм получают на микротоме (Jung) и помещают на листы, предварительно покрытые полилизином. Гистологические срезы окрашивают гематоксилином и эозином, Пикросириусом и Верхоффом. При окрашивании гематоксилином-эозином будет проанализирована общая морфология ткани, включая количество и объем жировых вакуолей, пикросириус - наличие и морфология коллагеновых волокон и Верхоффа - эластических волокон.
Лезвия, окрашенные гематоксилином-эозином, пикросириусом и Верхоффом, будут визуализированы с помощью объектива с 20-кратным увеличением. Изображения будут получены с помощью обычного светового микроскопа и проанализированы автоматической системой анализа изображений Axion Vision.
Таким образом, поле, подлежащее количественному определению, будет захвачено, сфотографировано камерой, прикрепленной к микроскопу, и компьютером для сканирования изображения. Изображения будут сохранены в формате TIFF. Все поля отвала будут сфотографированы и сохранены.
После сохранения полей программа Image J® будет использоваться для их улучшения с использованием эталона освещения, чтобы все они имели одинаковое качество.
Процентное содержание коллагена, эластических волокон и анализ количества и объема жировой вакуоли будут отмечены программой Image J® и зарегистрированы в рабочей таблице Microsoft Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Бразилия
- Adriana mendonça
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым предстоит пластическая абдоминопластика в Клинической больнице Федерального УФТМ.
Критерий исключения:
- Чувствительный и когнитивный дефицит
- Возраст менее 18 лет
- Металлический имплантат в месте применения
- кардиостимуляторы
- Признаки инфекции
- Нарушения кровообращения
- Неоплазия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РФ
Правая сторона будет обработана радиочастотой
|
Добровольцы будут получать радиочастоту (устройство TECAR-BTL® с температурой эпидермиса выше 40ºC) в правой подпупочной области живота со временем аппликации 10 минут (2 минуты на область аппликатора), а левая область будет использоваться в качестве контроля.
Будет проведена одна сессия.
Примерно через 30 дней после этого применения материал для гистологического анализа будет собран во время хирургического вмешательства, после чего хирург удаляет кожу и подкожную клетчатку подпупочной области.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Н.И.
Левая сторона лечиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент коллагена, эластических волокон и анализ количества и объема жировой вакуоли
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное содержание коллагена, эластических волокон и анализ количества и объема жировых вакуолей будут отмечены программой Image J® и зарегистрированы в рабочей таблице Microsoft Excel. Для переменных процентное содержание коллагена, эластических волокон, количество фибробластов и количества адипоцитов будет выполнен тест на нормальность с Шапиро Уилком.
Парный критерий Стьюдента будет использоваться, когда данные являются нормальными, и критерий Уилкоксона, когда они ненормальны.
Наблюдаемые различия будут считаться значимыми, когда вероятность отклонения нулевой гипотезы меньше 0,05.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .