- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182542
Efectos de la Radiofrecuencia Capacitiva en la Dermis y Tejido Adiposo
Efectos de la Radiofrecuencia Capacitiva en la Dermis y Tejido Adiposo en la Región Abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Brasil, la búsqueda de satisfacción con la autoimagen viene en aumento, ya que el perfil de la población se ha visto alterado por factores culturales como alimentos industrializados con alto contenido calórico y sedentarismo. Estos factores resultan en la acumulación de tejido adiposo en lugares típicos y atípicos, causado por el desequilibrio del balance energético, o sea, un aporte calórico superior al consumo energético.
La reducción de grasa no invasiva es un campo de rejuvenecimiento cosmético en rápida expansión, ya que muchos pacientes no están dispuestos a sufrir el tiempo de inactividad y la curación asociados con la liposucción invasiva tradicional. El dispositivo de radiofrecuencia (RF) ha demostrado ser seguro y eficaz para la reducción de grasa no invasiva, así como para el realce cutáneo y la mejora de la flacidez de la piel (BOISNIC, et al., 2014).
La radiofrecuencia emite ondas electromagnéticas focalizadas que encuentran resistencia en el tejido, generando calor (KRUEGUER, LEVY y SADICK, 2012). Esta energía térmica afecta la estructura de triple hélice del colágeno, rompiendo posteriormente los enlaces de hidrógeno intramoleculares, lo que resulta en la contracción inmediata del colágeno y la neocolagénesis en la dermis, sin interferir en la epidermis.
Esta neocolagénesis y remodelación del colágeno da como resultado una dermis visiblemente compactada y organizada. La mejora de la piel es un efecto importante, ya que los pacientes que buscan una reducción de grasa no invasiva suelen buscar también una mejora en la flacidez de la piel. Esto representa una mejora sustancial con respecto a la tecnología actualmente disponible (BOISNIC, et al, 2014).
Existe controversia en cuanto al mecanismo de movilización de la grasa. Algunos autores, después de observar cultivos de piel humana al final de la serie de tratamientos de RF, encontraron un efecto profundo en los adipocitos subcutáneos. El análisis resultó en una morfología alterada y una mayor expresión del marcador de piroptosis, APAF-1, lo que sugiere que la piroptosis inducida por electroporación irreversible es el mecanismo de acción. La piroptosis de los adipocitos da como resultado la liberación de triglicéridos de las membranas celulares desintegradas, pero de manera retardada y gradual, lo que permite una eliminación lenta y segura a través del espacio intersticial y los sistemas de transporte de líquidos, vasos linfáticos y otras funciones metabólicas. No hubo evidencia de necrosis o cambios inflamatorios observados en los adipocitos después de los tratamientos con BodyFX, un tipo de radiofrecuencia (BOISNIC, et al, 2014).
Otros autores afirman que el aumento de temperatura provocado por la RF tiene efectos fisiológicos, como aumento del metabolismo celular, aumento de la vasodilatación y del aporte sanguíneo y activación de ramas del sistema nervioso autónomo liberadoras de adrenalina y noradrenalina (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN y ARNER, 2017). Estos efectos culminan en una mayor eficacia de la lipólisis, que es un proceso bioquímico en el que se produce la hidrólisis de los lípidos.
La evaluación y aplicación del protocolo se realizará en el laboratorio de recursos terapéuticos del curso de fisioterapia de la Universidad Federal del Triángulo Mineiro - UFTM (cuyo coordinador es el investigador responsable de este estudio), el material será recogido en el Hospital Clínico de la centro quirúrgico de la UFTM y la preparación y análisis de los portaobjetos se realizará en el laboratorio de patología de la UFTM.
Las mujeres que serán sometidas a cirugía plástica de abdominoplastia en el Hospital Clínico de la UFTM serán invitadas a participar del estudio. Estas mujeres están en la cola electrónica esperando la cirugía y serán invitadas por el equipo de cirugía plástica.
Los voluntarios recibirán radiofrecuencia (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidérmica superior a 40ºC) en la región abdominal infraumbilical derecha, con un tiempo de aplicación de 10 minutos (2 minutos por área de aplicador) y se utilizará como control la región izquierda. Se realizará una única sesión. Después de aproximadamente 30 días de esta aplicación se recolectará el material para análisis histológico durante el acto quirúrgico, momento en el cual la piel y el tejido subcutáneo de la región infraumbilical son desechados por el cirujano.
Los fragmentos recogidos durante la cirugía se fijarán en Methacarn (60% metanol, 30% cloroformo, 10% ácido acético) durante 2 horas a temperatura ambiente (TA). Las láminas serán realizadas por el departamento de patología general de la Universidad Federal del Triângulo Mineiro. Las muestras serán deshidratadas en etanol, diafonizadas en xilol e incluidas en parafina. Se obtendrán cortes histológicos de 5 μm de espesor en microtomo (Jung) y se colocarán sobre láminas precubiertas con polilisina. Los cortes histológicos se tiñerán con hematoxilina y eosina, Picro-sirius y Verhoeff. Mediante la tinción de Hematoxilina-Eosina se analizará la morfología general del tejido incluyendo la cantidad y volumen de las vacuolas adiposas, Picro-sirius la presencia y morfología de las fibras de colágeno y Verhoeff las fibras elásticas.
Las láminas teñidas con Hematoxilina-Eosina, Picro-sirius y Verhoeff se visualizarán con un objetivo de 20x. Las imágenes serán capturadas por un microscopio de luz común y analizadas por el Sistema de Analizador Automático de Imágenes Axion Vision.
De esta forma se capturará el campo a cuantificar, se fotografiará a través de una cámara acoplada al microscopio y al ordenador para escanear la imagen. Las imágenes se guardarán en formato TIFF. Todos los campos de las palas serán fotografiados y guardados.
Una vez guardados los campos, se utilizará el programa Image J® para mejorarlos, utilizando la referencia de iluminación para que todos tengan la misma calidad.
El porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa serán marcados por el programa Image J® y registrados en una planilla de Microsoft Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uberaba
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Minas Gerais, Uberaba, Brasil
- Adriana mendonça
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que serán sometidas a cirugía plástica de abdominoplastia en el Hospital Clínico de la UFTM Federal.
Criterio de exclusión:
- Déficits sensitivos y cognitivos
- Edad menor de 18 años
- Implante de metal en el sitio de aplicación.
- marcapasos
- Signos de infección
- Trastornos circulatorios
- Neoplasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RF
El lado derecho será tratado con radiofrecuencia
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Los voluntarios recibirán radiofrecuencia (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidérmica superior a 40ºC) en la región abdominal infraumbilical derecha, con un tiempo de aplicación de 10 minutos (2 minutos por área de aplicador) y se utilizará como control la región izquierda.
Se realizará una única sesión.
Después de aproximadamente 30 días de esta aplicación se recolectará el material para análisis histológico durante el acto quirúrgico, momento en el cual la piel y el tejido subcutáneo de la región infraumbilical son desechados por el cirujano.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: NI
El lado izquierdo no recibirá tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa
Periodo de tiempo: 30 dias
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El porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa será marcado por el programa Image J® y registrado en una planilla de Microsoft Excel- Para las variables porcentaje de colágeno, fibras elásticas, número de fibroblastos y número de adipocitos se realizará la prueba de normalidad con Shapiro Wilk.
La prueba t pareada se utilizará cuando los datos sean normales y Wilcoxon cuando no lo sean.
Las diferencias observadas se considerarán significativas cuando la probabilidad de rechazo de la hipótesis nula sea inferior a 0,05.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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