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Efectos de la Radiofrecuencia Capacitiva en la Dermis y Tejido Adiposo

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Efectos de la Radiofrecuencia Capacitiva en la Dermis y Tejido Adiposo en la Región Abdominal

La reducción de grasa no invasiva es un campo de rejuvenecimiento cosmético en rápida expansión, ya que muchos pacientes no están dispuestos a sufrir el tiempo de inactividad y la curación asociados con la liposucción invasiva tradicional. El dispositivo de radiofrecuencia (RF) ha demostrado ser seguro y eficaz para la reducción de grasa no invasiva, así como para el realce cutáneo y la mejora de la flacidez de la piel (BOISNIC, et al., 2014).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Brasil, la búsqueda de satisfacción con la autoimagen viene en aumento, ya que el perfil de la población se ha visto alterado por factores culturales como alimentos industrializados con alto contenido calórico y sedentarismo. Estos factores resultan en la acumulación de tejido adiposo en lugares típicos y atípicos, causado por el desequilibrio del balance energético, o sea, un aporte calórico superior al consumo energético.

La reducción de grasa no invasiva es un campo de rejuvenecimiento cosmético en rápida expansión, ya que muchos pacientes no están dispuestos a sufrir el tiempo de inactividad y la curación asociados con la liposucción invasiva tradicional. El dispositivo de radiofrecuencia (RF) ha demostrado ser seguro y eficaz para la reducción de grasa no invasiva, así como para el realce cutáneo y la mejora de la flacidez de la piel (BOISNIC, et al., 2014).

La radiofrecuencia emite ondas electromagnéticas focalizadas que encuentran resistencia en el tejido, generando calor (KRUEGUER, LEVY y SADICK, 2012). Esta energía térmica afecta la estructura de triple hélice del colágeno, rompiendo posteriormente los enlaces de hidrógeno intramoleculares, lo que resulta en la contracción inmediata del colágeno y la neocolagénesis en la dermis, sin interferir en la epidermis.

Esta neocolagénesis y remodelación del colágeno da como resultado una dermis visiblemente compactada y organizada. La mejora de la piel es un efecto importante, ya que los pacientes que buscan una reducción de grasa no invasiva suelen buscar también una mejora en la flacidez de la piel. Esto representa una mejora sustancial con respecto a la tecnología actualmente disponible (BOISNIC, et al, 2014).

Existe controversia en cuanto al mecanismo de movilización de la grasa. Algunos autores, después de observar cultivos de piel humana al final de la serie de tratamientos de RF, encontraron un efecto profundo en los adipocitos subcutáneos. El análisis resultó en una morfología alterada y una mayor expresión del marcador de piroptosis, APAF-1, lo que sugiere que la piroptosis inducida por electroporación irreversible es el mecanismo de acción. La piroptosis de los adipocitos da como resultado la liberación de triglicéridos de las membranas celulares desintegradas, pero de manera retardada y gradual, lo que permite una eliminación lenta y segura a través del espacio intersticial y los sistemas de transporte de líquidos, vasos linfáticos y otras funciones metabólicas. No hubo evidencia de necrosis o cambios inflamatorios observados en los adipocitos después de los tratamientos con BodyFX, un tipo de radiofrecuencia (BOISNIC, et al, 2014).

Otros autores afirman que el aumento de temperatura provocado por la RF tiene efectos fisiológicos, como aumento del metabolismo celular, aumento de la vasodilatación y del aporte sanguíneo y activación de ramas del sistema nervioso autónomo liberadoras de adrenalina y noradrenalina (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN y ARNER, 2017). Estos efectos culminan en una mayor eficacia de la lipólisis, que es un proceso bioquímico en el que se produce la hidrólisis de los lípidos.

La evaluación y aplicación del protocolo se realizará en el laboratorio de recursos terapéuticos del curso de fisioterapia de la Universidad Federal del Triángulo Mineiro - UFTM (cuyo coordinador es el investigador responsable de este estudio), el material será recogido en el Hospital Clínico de la centro quirúrgico de la UFTM y la preparación y análisis de los portaobjetos se realizará en el laboratorio de patología de la UFTM.

Las mujeres que serán sometidas a cirugía plástica de abdominoplastia en el Hospital Clínico de la UFTM serán invitadas a participar del estudio. Estas mujeres están en la cola electrónica esperando la cirugía y serán invitadas por el equipo de cirugía plástica.

Los voluntarios recibirán radiofrecuencia (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidérmica superior a 40ºC) en la región abdominal infraumbilical derecha, con un tiempo de aplicación de 10 minutos (2 minutos por área de aplicador) y se utilizará como control la región izquierda. Se realizará una única sesión. Después de aproximadamente 30 días de esta aplicación se recolectará el material para análisis histológico durante el acto quirúrgico, momento en el cual la piel y el tejido subcutáneo de la región infraumbilical son desechados por el cirujano.

Los fragmentos recogidos durante la cirugía se fijarán en Methacarn (60% metanol, 30% cloroformo, 10% ácido acético) durante 2 horas a temperatura ambiente (TA). Las láminas serán realizadas por el departamento de patología general de la Universidad Federal del Triângulo Mineiro. Las muestras serán deshidratadas en etanol, diafonizadas en xilol e incluidas en parafina. Se obtendrán cortes histológicos de 5 μm de espesor en microtomo (Jung) y se colocarán sobre láminas precubiertas con polilisina. Los cortes histológicos se tiñerán con hematoxilina y eosina, Picro-sirius y Verhoeff. Mediante la tinción de Hematoxilina-Eosina se analizará la morfología general del tejido incluyendo la cantidad y volumen de las vacuolas adiposas, Picro-sirius la presencia y morfología de las fibras de colágeno y Verhoeff las fibras elásticas.

Las láminas teñidas con Hematoxilina-Eosina, Picro-sirius y Verhoeff se visualizarán con un objetivo de 20x. Las imágenes serán capturadas por un microscopio de luz común y analizadas por el Sistema de Analizador Automático de Imágenes Axion Vision.

De esta forma se capturará el campo a cuantificar, se fotografiará a través de una cámara acoplada al microscopio y al ordenador para escanear la imagen. Las imágenes se guardarán en formato TIFF. Todos los campos de las palas serán fotografiados y guardados.

Una vez guardados los campos, se utilizará el programa Image J® para mejorarlos, utilizando la referencia de iluminación para que todos tengan la misma calidad.

El porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa serán marcados por el programa Image J® y registrados en una planilla de Microsoft Excel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brasil
        • Adriana mendonça

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que serán sometidas a cirugía plástica de abdominoplastia en el Hospital Clínico de la UFTM Federal.

Criterio de exclusión:

  • Déficits sensitivos y cognitivos
  • Edad menor de 18 años
  • Implante de metal en el sitio de aplicación.
  • marcapasos
  • Signos de infección
  • Trastornos circulatorios
  • Neoplasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RF
El lado derecho será tratado con radiofrecuencia
Los voluntarios recibirán radiofrecuencia (dispositivo TECAR-BTL®, con temperatura epidérmica superior a 40ºC) en la región abdominal infraumbilical derecha, con un tiempo de aplicación de 10 minutos (2 minutos por área de aplicador) y se utilizará como control la región izquierda. Se realizará una única sesión. Después de aproximadamente 30 días de esta aplicación se recolectará el material para análisis histológico durante el acto quirúrgico, momento en el cual la piel y el tejido subcutáneo de la región infraumbilical son desechados por el cirujano.
Otros nombres:
  • Tratamiento de radiofrecuencia
SIN INTERVENCIÓN: NI
El lado izquierdo no recibirá tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de colágeno, fibras elásticas y el análisis de la cantidad y volumen de la vacuola adiposa será marcado por el programa Image J® y registrado en una planilla de Microsoft Excel- Para las variables porcentaje de colágeno, fibras elásticas, número de fibroblastos y número de adipocitos se realizará la prueba de normalidad con Shapiro Wilk. La prueba t pareada se utilizará cuando los datos sean normales y Wilcoxon cuando no lo sean. Las diferencias observadas se considerarán significativas cuando la probabilidad de rechazo de la hipótesis nula sea inferior a 0,05.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AN-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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