- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182542
Effets de la radiofréquence capacitive sur le derme et le tissu adipeux
Effets de la radiofréquence capacitive sur le derme et le tissu adipeux dans la région abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Brésil, la recherche de satisfaction vis-à-vis de l'image de soi s'est accrue, car le profil de la population a été modifié par des facteurs culturels tels que les aliments industrialisés à haute teneur calorique et le mode de vie sédentaire. Ces facteurs entraînent l'accumulation de tissu adipeux dans des endroits typiques et atypiques, causée par le déséquilibre du bilan énergétique, c'est-à-dire un apport calorique plus élevé par rapport à la consommation d'énergie.
La réduction non invasive des graisses est un domaine en pleine expansion du rajeunissement cosmétique, car de nombreux patients ne veulent pas subir les temps d'arrêt et la guérison associés à la liposuccion invasive traditionnelle. Le dispositif de radiofréquence (RF) s'est avéré sûr et efficace pour la réduction non invasive des graisses, ainsi que pour l'amélioration cutanée et l'amélioration de la flaccidité cutanée (BOISNIC, et al., 2014).
La radiofréquence émet des ondes électromagnétiques focalisées qui trouvent une résistance dans les tissus, générant de la chaleur (KRUEGUER, LEVY et SADICK, 2012). Cette énergie thermique affecte la structure en triple hélice du collagène, rompant par la suite les liaisons hydrogène intramoléculaires, entraînant une contraction immédiate du collagène et une néocollagénèse dans le derme, sans interférer avec l'épiderme.
Cette néocollagénèse et ce remodelage du collagène se traduisent par un derme visiblement compacté et organisé. L'amélioration de la peau est un effet important, car les patients qui recherchent une réduction non invasive de la graisse recherchent généralement également une amélioration de la flaccidité cutanée. Cela représente une amélioration substantielle par rapport à la technologie actuellement disponible (BOISNIC, et al, 2014).
Il existe une controverse concernant le mécanisme de mobilisation des graisses. Certains auteurs, après avoir observé des cultures de peau humaine à la fin de la série de traitements RF, ont trouvé un effet profond sur les adipocytes sous-cutanés. L'analyse a entraîné une morphologie altérée et une expression accrue du marqueur de pyroptose, APAF-1, suggérant que la pyroptose induite par l'électroporation irréversible est le mécanisme d'action. La pyroptose adipocytaire entraîne la libération de triglycérides des membranes cellulaires désintégrées, mais de manière retardée et progressive, permettant une élimination lente et sûre à travers l'espace interstitiel et les systèmes de transport de liquide, les vaisseaux lymphatiques et d'autres fonctions métaboliques. Il n'y avait aucune preuve de nécrose ou de changements inflammatoires observés dans les adipocytes après des traitements avec BodyFX, un type de radiofréquence (BOISNIC, et al, 2014).
D'autres auteurs affirment que l'augmentation de la température causée par les RF a des effets physiologiques, tels qu'une augmentation du métabolisme cellulaire, une augmentation de la vasodilatation et de l'apport sanguin et l'activation des branches du système nerveux autonome libérant de l'adrénaline et de la noradrénaline (BELENKY, et al., 2012 ; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINE, et al., 2017, RYDDEN et ARNER, 2017). Ces effets culminent dans la meilleure efficacité de la lipolyse, qui est un processus biochimique où se produit l'hydrolyse des lipides.
L'évaluation et l'application du protocole seront effectuées dans le laboratoire de ressources thérapeutiques du cours de physiothérapie de l'Université fédérale de Triângulo Mineiro- UFTM (dont le coordinateur est le chercheur responsable de cette étude), le matériel sera collecté à l'hôpital clinique du centre chirurgical de l'UFTM et la préparation et l'analyse des lames seront effectuées dans le laboratoire de pathologie de l'UFTM.
Les femmes qui subiront une chirurgie plastique d'abdominoplastie à l'hôpital clinique de l'UFTM seront invitées à participer à l'étude. Ces femmes sont dans la file d'attente électronique en attente de chirurgie et seront invitées par l'équipe de chirurgie plastique.
Les volontaires recevront une radiofréquence (appareil TECAR-BTL®, avec une température épidermique supérieure à 40 ° C) dans la région abdominale sous-ombilicale droite, avec un temps d'application de 10 minutes (2 minutes par zone d'application) et la région gauche sera utilisée comme contrôle. Une seule séance aura lieu. Après environ 30 jours de cette application, le matériel pour l'analyse histologique sera collecté au cours de l'acte chirurgical, moment auquel la peau et le tissu sous-cutané de la région sous-ombilicale seront jetés par le chirurgien.
Les fragments collectés lors de l'intervention seront fixés dans du Methacarn (60% méthanol, 30% chloroforme, 10% acide acétique) pendant 2 heures à température ambiante (TA). Les diapositives seront réalisées par le département de pathologie générale de l'Université fédérale du Triângulo Mineiro. Les échantillons seront déshydratés dans de l'éthanol, diaphonisés dans du xylol et inclus dans de la paraffine. Des coupes histologiques de 5 μm d'épaisseur seront obtenues au microtome (Jung) et placées sur des feuilles pré-enduites de polylysine. Les coupes histologiques seront colorées à l'hématoxyline et à l'éosine, Picro-sirius et Verhoeff. Par la coloration de l'hématoxyline-éosine seront analysées la morphologie générale du tissu comprenant la quantité et le volume des vacuoles adipeuses, Picro-sirius la présence et la morphologie des fibres de collagène et Verhoeff les fibres élastiques.
Les lames colorées par Hématoxyline-Eosine, Picro-sirius et Verhoeff seront visualisées avec un objectif 20x. Les images seront capturées par un microscope optique commun et analysées par le système d'analyse automatique d'images Axion Vision.
De cette façon, le champ à quantifier sera capturé, photographié à travers une caméra attachée au microscope et à l'ordinateur pour le balayage d'image. Les images seront enregistrées au format TIFF. Tous les champs de lames seront photographiés et enregistrés.
Une fois les champs enregistrés, le programme Image J® sera utilisé pour les améliorer, en utilisant la référence d'illumination afin qu'ils aient tous la même qualité.
Le pourcentage de collagène, de fibres élastiques et l'analyse de la quantité et du volume de la vacuole adipeuse seront marqués par le programme Image J® et enregistrés dans une feuille de calcul Microsoft Excel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brésil
- Adriana mendonça
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui subiront une chirurgie plastique d'abdominoplastie à l'hôpital clinique de l'UFTM fédérale.
Critère d'exclusion:
- Déficits sensitifs et cognitifs
- Moins de 18 ans
- Implant métallique au site d'application
- Stimulateurs cardiaques
- Signes d'infection
- Troubles circulatoires
- Néoplasie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: RF
Le côté droit sera traité par radiofréquence
|
Les volontaires recevront une radiofréquence (appareil TECAR-BTL®, avec une température épidermique supérieure à 40 ° C) dans la région abdominale sous-ombilicale droite, avec un temps d'application de 10 minutes (2 minutes par zone d'application) et la région gauche sera utilisée comme contrôle.
Une seule séance aura lieu.
Après environ 30 jours de cette application, le matériel pour l'analyse histologique sera collecté au cours de l'acte chirurgical, moment auquel la peau et le tissu sous-cutané de la région sous-ombilicale seront jetés par le chirurgien.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: NI
Le côté gauche ne recevra pas de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de collagène, fibres élastiques et analyse de la quantité et du volume de la vacuole adipeuse
Délai: 30 jours
|
Le pourcentage de collagène, de fibres élastiques et l'analyse de la quantité et du volume de la vacuole adipeuse seront marqués par le programme Image J® et enregistrés dans une feuille de calcul Microsoft Excel- Pour les variables pourcentage de collagène, fibres élastiques, nombre de fibroblastes et nombre d'adipocytes sera effectué le test de normalité avec Shapiro Wilk.
Le test t apparié sera utilisé lorsque les données sont normales et Wilcoxon lorsqu'elles ne sont pas normales.
Les différences observées seront considérées comme significatives lorsque la probabilité de rejet de l'hypothèse nulle est inférieure à 0,05.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .