- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182542
Efeitos da Radiofrequência Capacitiva na Derme e no Tecido Adiposo
Efeitos da Radiofrequência Capacitiva na Derme e Tecido Adiposo na Região Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Brasil, a busca pela satisfação com a autoimagem vem aumentando, pois o perfil da população vem sendo alterado por fatores culturais como alimentos industrializados com alto teor calórico e sedentarismo. Esses fatores resultam no acúmulo de tecido adiposo em locais típicos e atípicos, ocasionados pelo desequilíbrio do balanço energético, ou seja, maior ingestão calórica quando comparada ao consumo energético.
A redução de gordura não invasiva é um campo de rejuvenescimento cosmético em rápida expansão, pois muitos pacientes não estão dispostos a sofrer o tempo de inatividade e a cicatrização associados à lipoaspiração invasiva tradicional. O aparelho de radiofrequência (RF) tem se mostrado seguro e eficaz para redução de gordura não invasiva, bem como realce cutâneo e melhora da flacidez cutânea (BOISNIC, et al., 2014).
A radiofrequência emite ondas eletromagnéticas focalizadas que encontram resistência no tecido, gerando calor (KRUEGUER, LEVY e SADICK, 2012). Essa energia térmica afeta a estrutura de tripla hélice do colágeno, quebrando posteriormente as pontes de hidrogênio intramoleculares, resultando em contração imediata do colágeno e neocolagênese na derme, sem interferir na epiderme.
Essa neocolagênese e remodelação do colágeno resulta em uma derme visivelmente compactada e organizada. O realce da pele é um efeito importante, pois os pacientes que buscam a redução de gordura não invasiva geralmente também buscam a melhora da flacidez da pele. Isso representa uma melhoria substancial em relação à tecnologia atualmente disponível (BOISNIC, et al, 2014).
Há controvérsias quanto ao mecanismo de mobilização da gordura. Alguns autores, após observarem culturas de pele humana ao final da série de tratamentos com RF, encontraram um efeito profundo nos adipócitos subcutâneos. A análise resultou em morfologia alterada e expressão aumentada do marcador de piroptose, APAF-1, sugerindo que a piroptose induzida por eletroporação irreversível é o mecanismo de ação. A piroptose dos adipócitos resulta na liberação de triglicerídeos das membranas celulares desintegradas, porém de forma retardada e gradual, permitindo uma remoção lenta e segura pelo espaço intersticial e sistemas de transporte de líquidos, vasos linfáticos e outras funções metabólicas. Não houve evidência de necrose ou alterações inflamatórias observadas nos adipócitos após tratamentos com BodyFX, um tipo de radiofrequência (BOISNIC, et al, 2014).
Outros autores afirmam que o aumento da temperatura causado pela RF tem efeitos fisiológicos, como aumento do metabolismo celular, aumento da vasodilatação e irrigação sanguínea e ativação de ramos do sistema nervoso autônomo liberando adrenalina e noradrenalina (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN e ARNER, 2017). Esses efeitos culminam na melhor eficácia da lipólise, que é um processo bioquímico onde ocorre a hidrólise lipídica.
A avaliação e aplicação do protocolo será realizada no laboratório de recursos terapêuticos do curso de fisioterapia da Universidade Federal do Triângulo Mineiro-UFTM (cujo coordenador é o pesquisador responsável por este estudo), o material será coletado no Hospital de Clínicas do centro cirúrgico da UFTM e a confecção e análise das lâminas serão realizadas no laboratório de patologia da UFTM.
Serão convidadas a participar do estudo as mulheres que serão submetidas à cirurgia plástica de abdominoplastia no Hospital das Clínicas da UFTM. Essas mulheres estão na fila eletrônica aguardando cirurgia e serão convidadas pela equipe de cirurgia plástica.
As voluntárias receberão radiofrequência (aparelho TECAR-BTL®, com temperatura epidérmica acima de 40ºC) na região abdominal infraumbilical direita, com tempo de aplicação de 10 minutos (2 minutos por área aplicadora) e a região esquerda será utilizada como controle. Será realizada uma única sessão. Após aproximadamente 30 dias desta aplicação será coletado o material para análise histológica durante o ato cirúrgico, momento em que a pele e o tecido subcutâneo da região infraumbilical são descartados pelo cirurgião.
Os fragmentos coletados durante a cirurgia serão fixados em Metacarn (60% metanol, 30% clorofórmio, 10% ácido acético) por 2 horas em temperatura ambiente (RT). As lâminas serão feitas pelo departamento de patologia geral da Universidade Federal do Triângulo Mineiro. As amostras serão desidratadas em etanol, diafonizadas em xilol e incluídas em parafina. Cortes histológicos de 5 μm de espessura serão obtidos em micrótomo (Jung) e colocados em lâminas pré-revestidas com polilisina. Os cortes histológicos serão corados com hematoxilina e eosina, Picro-sirius e Verhoeff. Pela coloração de Hematoxilina-Eosina será analisada a morfologia geral do tecido incluindo a quantidade e volume dos vacúolos adiposos, Picro-sirius a presença e morfologia das fibras colágenas e Verhoeff as fibras elásticas.
Lâminas coradas por Hematoxilina-Eosina, Picro-sirius e Verhoeff serão visualizadas com objetiva de 20x. As imagens serão capturadas por um microscópio de luz comum e analisadas pelo Axion Vision Automatic Image Analyzer System.
Dessa forma, o campo a ser quantificado será capturado, fotografado por meio de uma câmera acoplada ao microscópio e ao computador para escaneamento das imagens. As imagens serão salvas no formato TIFF. Todos os campos da lâmina serão fotografados e salvos.
Após salvar os campos, será utilizado o programa Image J® para melhorá-los, utilizando a referência de iluminação para que todos tenham a mesma qualidade.
A porcentagem de colágeno, fibras elásticas e a análise da quantidade e volume do vacúolo adiposo serão marcadas pelo programa Image J® e registradas em planilha do Microsoft Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uberaba
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Minas Gerais, Uberaba, Brasil
- Adriana mendonça
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que serão submetidas à cirurgia plástica de abdominoplastia no Hospital das Clínicas da UFTM Federal.
Critério de exclusão:
- Déficits sensitivos e cognitivos
- Com menos de 18 anos
- Implante metálico no local da aplicação
- Marcapassos
- Sinais de infecção
- Distúrbios circulatórios
- Neoplasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RF
O lado direito será tratado com radiofrequência
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As voluntárias receberão radiofrequência (aparelho TECAR-BTL®, com temperatura epidérmica acima de 40ºC) na região abdominal infraumbilical direita, com tempo de aplicação de 10 minutos (2 minutos por área aplicadora) e a região esquerda será utilizada como controle.
Será realizada uma única sessão.
Após aproximadamente 30 dias desta aplicação será coletado o material para análise histológica durante o ato cirúrgico, momento em que a pele e o tecido subcutâneo da região infraumbilical são descartados pelo cirurgião.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: NI
O lado esquerdo não receberá tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de colágeno, fibras elásticas e a análise da quantidade e volume do vacúolo adiposo
Prazo: 30 dias
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O percentual de colágeno, fibras elásticas e a análise da quantidade e volume do vacúolo adiposo serão marcados pelo programa Image J® e registrados em planilha do Microsoft Excel- Para as variáveis percentual de colágeno, fibras elásticas, número de fibroblastos e número de adipócitos será realizado o teste de normalidade com Shapiro Wilk.
O teste t pareado será utilizado quando os dados forem normais e Wilcoxon quando não normais.
As diferenças observadas serão consideradas significativas quando a probabilidade de rejeição da hipótese nula for menor que 0,05.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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