- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182542
Auswirkungen kapazitiver Hochfrequenz auf die Dermis und das Fettgewebe
Auswirkungen kapazitiver Hochfrequenz auf die Dermis und das Fettgewebe in der Bauchregion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Brasilien nimmt die Suche nach Zufriedenheit mit dem Selbstbild zu, da das Profil der Bevölkerung durch kulturelle Faktoren wie industrialisierte Lebensmittel mit hohem Kaloriengehalt und sitzende Lebensweise verändert wurde. Diese Faktoren führen zu einer Ansammlung von Fettgewebe an typischen und atypischen Stellen, verursacht durch das Ungleichgewicht der Energiebilanz, d. h. zu einer höheren Kalorienaufnahme im Vergleich zum Energieverbrauch.
Die nicht-invasive Fettreduktion ist ein schnell wachsendes Gebiet der kosmetischen Verjüngung, da viele Patienten nicht bereit sind, die Ausfallzeit und die Heilung zu erleiden, die mit der traditionellen invasiven Fettabsaugung verbunden sind. Das Hochfrequenzgerät (RF) hat sich als sicher und wirksam zur nicht-invasiven Fettreduktion sowie zur Hautverbesserung und Verbesserung der Hautschlaffheit erwiesen (BOISNIC, et al., 2014).
Hochfrequenz sendet fokussierte elektromagnetische Wellen aus, die im Gewebe auf Widerstand stoßen und Wärme erzeugen (KRUEGUER, LEVY und SADICK, 2012). Diese thermische Energie wirkt sich auf die Triple-Helix-Struktur des Kollagens aus und bricht anschließend die intramolekularen Wasserstoffbindungen auf, was zu einer sofortigen Kontraktion des Kollagens und Neokollagenese in der Dermis führt, ohne die Epidermis zu beeinträchtigen.
Diese Neokollagenese und Remodellierung von Kollagen führt zu einer sichtbar verdichteten und organisierten Dermis. Die Hautverbesserung ist ein wichtiger Effekt, da Patienten, die nach einer nicht-invasiven Fettreduktion suchen, normalerweise auch eine Verbesserung der Hautschlaffheit anstreben. Dies stellt eine wesentliche Verbesserung gegenüber der derzeit verfügbaren Technologie dar (BOISNIC, et al, 2014).
Der Mechanismus der Fettmobilisierung ist umstritten. Einige Autoren fanden nach der Beobachtung menschlicher Hautkulturen am Ende der Reihe von HF-Behandlungen eine tiefgreifende Wirkung auf subkutane Adipozyten. Die Analyse führte zu einer veränderten Morphologie und einer erhöhten Expression des Pyroptosemarkers APAF-1, was darauf hindeutet, dass die durch irreversible Elektroporation induzierte Pyroptose der Wirkmechanismus ist. Die Pyroptose von Adipozyten führt zur Freisetzung von Triglyceriden aus zerfallenen Zellmembranen, jedoch verzögert und allmählich, was eine langsame und sichere Entfernung durch den interstitiellen Raum und Flüssigkeitstransportsysteme, Lymphgefäße und andere Stoffwechselfunktionen ermöglicht. Es gab keine Hinweise auf Nekrose oder entzündliche Veränderungen in Adipozyten nach Behandlungen mit BodyFX, einer Art von Hochfrequenz (BOISNIC, et al, 2014).
Andere Autoren sagen, dass der durch RF verursachte Temperaturanstieg physiologische Auswirkungen hat, wie z. B. einen erhöhten Zellstoffwechsel, eine erhöhte Vasodilatation und Blutversorgung sowie die Aktivierung von Ästen des autonomen Nervensystems, die Adrenalin und Noradrenalin freisetzen (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN und ARNER, 2017). Diese Wirkungen gipfeln in der besseren Wirksamkeit der Lipolyse, einem biochemischen Prozess, bei dem eine Lipidhydrolyse stattfindet.
Die Auswertung und Anwendung des Protokolls wird im Labor für therapeutische Ressourcen des Physiotherapiekurses der Federal University of Triângulo Mineiro-UFTM (deren Koordinator der für diese Studie verantwortliche Forscher ist) durchgeführt, das Material wird im Clinical Hospital des gesammelt UFTM-Chirurgiezentrum und die Präparation und Analyse der Objektträger erfolgt im Pathologielabor der UFTM.
Die Frauen, die sich im Clinical Hospital der UFTM einer plastischen Bauchdeckenstraffung unterziehen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Frauen befinden sich in der elektronischen Warteschlange und warten auf die Operation und werden vom Team der plastischen Chirurgie eingeladen.
Die Probanden erhalten Hochfrequenz (TECAR-BTL®-Gerät, mit epidermaler Temperatur über 40 °C) in der rechten infraumbilikalen Bauchregion mit einer Anwendungszeit von 10 Minuten (2 Minuten pro Applikatorbereich), und die linke Region wird als Kontrolle verwendet. Es findet eine Einzelsitzung statt. Nach ungefähr 30 Tagen dieser Anwendung wird das Material für die histologische Analyse während des chirurgischen Eingriffs gesammelt, zu welchem Zeitpunkt die Haut und das subkutane Gewebe der infraumbilikalen Region vom Chirurgen verworfen werden.
Während der Operation gesammelte Fragmente werden in Methacarn (60 % Methanol, 30 % Chloroform, 10 % Essigsäure) für 2 Stunden bei Raumtemperatur (RT) fixiert. Die Objektträger werden von der Abteilung für allgemeine Pathologie der Bundesuniversität des Triângulo Mineiro hergestellt. Die Proben werden in Ethanol dehydriert, in Xylol diaphonisiert und in Paraffin eingebettet. Histologische Schnitte von 5 μm Dicke werden im Mikrotom (Jung) erhalten und auf mit Polylysin vorbeschichtete Folien gelegt. Die histologischen Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin, Picro-sirius und Verhoeff gefärbt. Durch die Färbung von Hämatoxylin-Eosin wird die allgemeine Morphologie des Gewebes einschließlich der Menge und des Volumens der Fettvakuolen, Picro-sirius das Vorhandensein und die Morphologie der Kollagenfasern und Verhoeff der elastischen Fasern analysiert.
Mit Hämatoxylin-Eosin, Picro-sirius und Verhoeff gefärbte Klingen werden mit einem 20x-Objektiv sichtbar gemacht. Die Bilder werden mit einem gewöhnlichen Lichtmikroskop aufgenommen und vom Axion Vision Automatic Image Analyzer System analysiert.
Auf diese Weise wird das zu quantifizierende Feld erfasst, durch eine an das Mikroskop angeschlossene Kamera fotografiert und zum Bildscannen an den Computer weitergegeben. Bilder werden im TIFF-Format gespeichert. Alle Schaufelfelder werden fotografiert und gespeichert.
Nachdem die Felder gespeichert wurden, wird das Image J®-Programm verwendet, um sie zu verbessern, indem die Beleuchtungsreferenz verwendet wird, sodass sie alle die gleiche Qualität haben.
Der Prozentsatz an Kollagen, elastischen Fasern und die Analyse der Menge und des Volumens der Fettvakuole werden vom Programm Image J® markiert und in einem Microsoft Excel-Arbeitsblatt registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uberaba
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Minas Gerais, Uberaba, Brasilien
- Adriana mendonça
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer plastischen Bauchdeckenstraffung im Clinical Hospital of the Federal UFTM unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Sensible und kognitive Defizite
- Alter unter 18 Jahren
- Metallimplantat an der Applikationsstelle
- Herzschrittmacher
- Anzeichen einer Infektion
- Durchblutungsstörungen
- Neoplasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rf
Die rechte Seite wird mit Radiofrequenz behandelt
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Die Probanden erhalten Hochfrequenz (TECAR-BTL®-Gerät, mit epidermaler Temperatur über 40 °C) in der rechten infraumbilikalen Bauchregion mit einer Anwendungszeit von 10 Minuten (2 Minuten pro Applikatorbereich), und die linke Region wird als Kontrolle verwendet.
Es findet eine Einzelsitzung statt.
Nach ungefähr 30 Tagen dieser Anwendung wird das Material für die histologische Analyse während des chirurgischen Eingriffs gesammelt, zu welchem Zeitpunkt die Haut und das subkutane Gewebe der infraumbilikalen Region vom Chirurgen verworfen werden.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: NI
Die linke Seite wird nicht behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz von Kollagen, elastischen Fasern und die Analyse der Menge und des Volumens der Fettvakuole
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Prozentsatz an Kollagen, elastischen Fasern und die Analyse der Menge und des Volumens der Fettvakuole wird vom Image J®-Programm markiert und in einem Microsoft Excel-Arbeitsblatt registriert. Für die Variablen Prozentsatz an Kollagen, elastischen Fasern, Anzahl der Fibroblasten und Anzahl der Adipozyten wird der Normalitätstest mit Shapiro Wilk durchgeführt.
Der gepaarte t-Test wird verwendet, wenn die Daten normal sind, und Wilcoxon, wenn sie nicht normal sind.
Die beobachteten Unterschiede werden als signifikant angesehen, wenn die Wahrscheinlichkeit der Zurückweisung der Nullhypothese weniger als 0,05 beträgt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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