- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182542
Kapasitiivisen radiotaajuuden vaikutukset dermiksessä ja rasvakudoksessa
Kapasitiivisen radiotaajuuden vaikutukset dermiksessä ja rasvakudoksessa vatsan alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasiliassa tyytyväisyys itsekuvaan on lisääntynyt, koska väestön profiilia ovat muuttaneet kulttuuriset tekijät, kuten teollistuneet korkeakaloriset ruoat ja istuva elämäntapa. Nämä tekijät johtavat rasvakudoksen kerääntymiseen tyypillisiin ja epätyypillisiin paikkoihin, jotka johtuvat energiatasapainon epätasapainosta, eli energiankulutukseen verrattuna korkeammasta kalorien saannista.
Noninvasiivinen rasvan vähentäminen on nopeasti kasvava kosmeettisen nuorentamisen ala, koska monet potilaat eivät halua kärsiä perinteiseen invasiiviseen rasvaimuon liittyvistä seisokeista ja paranemisesta. Radiotaajuisen (RF) laitteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen sekä ihon parantamiseen ja ihon velttouden parantamiseen (BOISNIC, et al., 2014).
Radiotaajuus lähettää kohdistettuja sähkömagneettisia aaltoja, jotka löytävät vastuksen kudoksesta ja tuottavat lämpöä (KRUEGUER, LEVY ja SADICK, 2012). Tämä lämpöenergia vaikuttaa kollageenin kolmoiskierrerakenteeseen, rikkoen myöhemmin molekyylinsisäiset vetysidokset, mikä johtaa kollageenin välittömään supistumiseen ja neokollageneesiin dermiksessä häiritsemättä orvaskettä.
Tämä kollageenin neokollageneesi ja uudelleenmuotoilu johtaa näkyvästi tiivistyneeseen ja järjestäytyneeseen dermikseen. Ihon parantuminen on tärkeä vaikutus, koska potilaat, jotka etsivät ei-invasiivista rasvanpoistoa, hakevat yleensä myös ihon velttoutta. Tämä on merkittävä parannus tällä hetkellä saatavilla olevaan teknologiaan (BOISNIC, et al, 2014).
Rasvojen mobilisaatiomekanismista on kiistaa. Jotkut kirjoittajat havaitsivat syvän vaikutuksen ihonalaisiin rasvasoluihin tarkkailtuaan ihmisen ihoviljelmiä RF-hoitojen sarjan lopussa. Analyysi johti pyroptoosimarkkerin APAF-1:n muuttuneeseen morfologiaan ja lisääntyneeseen ilmentymiseen, mikä viittaa siihen, että palautumattoman elektroporaation aiheuttama pyroptoosi on vaikutusmekanismi. Rasvasolujen pyroptoosi johtaa triglyseridien vapautumiseen hajonneista solukalvoista, mutta viivästyneellä ja asteittaisella tavalla, mikä mahdollistaa hitaan ja turvallisen poistumisen interstitiaalisen tilan ja nesteenkuljetusjärjestelmien, imusuonten ja muiden aineenvaihduntatoimintojen kautta. Adiposyyteissä ei havaittu nekroosia tai tulehduksellisia muutoksia BodyFX-hoidon jälkeen, joka on radiotaajuustyyppi (BOISNIC et al, 2014).
Toiset kirjoittajat sanovat, että RF:n aiheuttamalla lämpötilan nousulla on fysiologisia vaikutuksia, kuten lisääntynyt solujen aineenvaihdunta, lisääntynyt vasodilataatio ja verenkierto sekä autonomisen hermoston haarojen aktivoituminen vapauttaen adrenaliinia ja noradrenaliinia (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et ai., 2015, MESSINA, et ai., 2017, RYDDEN ja ARNER, 2017). Nämä vaikutukset huipentuvat lipolyysin parempaan tehokkuuteen, joka on biokemiallinen prosessi, jossa lipidihydrolyysi tapahtuu.
Protokollan arviointi ja soveltaminen suoritetaan liittovaltion Triângulo Mineiro-UFTM:n fysioterapiakurssin terapeuttisessa laboratoriossa (jonka koordinaattori on tästä tutkimuksesta vastaava tutkija), materiaali kerätään laitoksen kliinisessä sairaalassa. UFTM-kirurginen keskus sekä objektilasien valmistelu ja analysointi suoritetaan UFTM:n patologian laboratoriossa.
Naiset, joille tehdään plastinen vatsaplastia UFTM:n kliinisessä sairaalassa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Nämä naiset ovat sähköisessä jonossa odottamassa leikkausta, ja plastiikkakirurgian tiimi kutsuu heidät.
Vapaaehtoiset saavat radiotaajuutta (TECAR-BTL®-laite, orvaskeden lämpötila yli 40 ºC) oikeanpuoleiselle napanuoralle vatsan alueelle 10 minuutin levitysajalla (2 minuuttia per applikaattorialue) ja vasenta aluetta käytetään kontrollina. Yksi istunto pidetään. Noin 30 päivän kuluttua tästä sovelluksesta histologista analyysiä varten materiaali kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana, jolloin kirurgi hylkää ihon ja napanuoran alueen ihonalaisen kudoksen.
Leikkauksen aikana kerätyt fragmentit kiinnitetään Methacarnissa (60 % metanolia, 30 % kloroformia, 10 % etikkahappoa) 2 tunnin ajaksi huoneenlämpötilassa (RT). Diat tekee Triângulo Mineiron liittovaltion yliopiston yleispatologian laitos. Näytteet dehydratoidaan etanolissa, diafonoidaan ksyloliin ja upotetaan parafiiniin. 5 μm:n paksuiset histologiset leikkeet otetaan mikrotomissa (Jung) ja asetetaan polylysiinillä esipinnoitetuille levyille. Histologiset leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla, Picro-siriusilla ja Verhoeffilla. Hematoksyliini-eosiinivärjäyksellä analysoidaan kudoksen yleinen morfologia, mukaan lukien rasvavakuolien määrä ja tilavuus, Picro-sirius kollageenikuitujen läsnäolo ja morfologia ja Verhoeff elastiset kuidut.
Hematoksyliini-eosiinilla, Picro-siriuksella ja Verhoeffilla värjätyt terät visualisoidaan 20x objektiivilla. Kuvat otetaan tavallisella valomikroskoopilla ja analysoidaan Axion Vision Automatic Image Analyzer System -järjestelmällä.
Tällä tavalla kvantifioitava kenttä kaapataan, valokuvataan mikroskooppiin liitetyn kameran kautta ja tietokoneeseen kuvan skannausta varten. Kuvat tallennetaan TIFF-muodossa. Kaikki teräkentät valokuvataan ja tallennetaan.
Kun kentät on tallennettu, niitä parannetaan Image J® -ohjelmalla käyttämällä valaistusviittausta, jotta ne ovat kaikki samanlaatuisia.
Kollageenin, elastisten kuitujen prosenttiosuudet sekä rasvavakuolin määrän ja tilavuuden analyysi merkitään Image J® -ohjelmalla ja rekisteröidään Microsoft Excel -laskentataulukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brasilia
- Adriana mendonça
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään plastinen abdominoplastialeikkaus liittovaltion UFTM:n kliinisessä sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys ja kognitiiviset puutteet
- Ikää alle 18 vuotta
- Metalli-implantti käyttökohdassa
- Sydämentahdistimet
- Infektion merkkejä
- Verenkiertohäiriöt
- Neoplasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: RF
Oikea puoli käsitellään radiotaajuudella
|
Vapaaehtoiset saavat radiotaajuutta (TECAR-BTL®-laite, orvaskeden lämpötila yli 40 ºC) oikeanpuoleiselle napanuoralle vatsan alueelle 10 minuutin levitysajalla (2 minuuttia per applikaattorialue) ja vasenta aluetta käytetään kontrollina.
Yksi istunto pidetään.
Noin 30 päivän kuluttua tästä sovelluksesta histologista analyysiä varten materiaali kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana, jolloin kirurgi hylkää ihon ja napanuoran alueen ihonalaisen kudoksen.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: NI
Vasen puoli ei saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kollageenin prosenttiosuus, elastiset kuidut ja rasvavakuolin määrän ja tilavuuden analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kollageenin, elastisten kuitujen prosenttiosuudet sekä rasvavakuolin määrän ja tilavuuden analyysi merkitään Image J® -ohjelmalla ja rekisteröidään Microsoft Excel -laskentataulukkoon - Muuttujille kollageenin prosenttiosuus, elastiset kuidut, fibroblastien määrä ja adiposyyttien määrästä suoritetaan normaaliustesti Shapiro Wilkillä.
Paritettua t-testiä käytetään, kun tiedot ovat normaaleja, ja Wilcoxonia, kun ne eivät ole normaaleja.
Havaittuja eroja pidetään merkittävinä, kun nollahypoteesin hylkäämisen todennäköisyys on pienempi kuin 0,05.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus
-
University Hospital, BrestValmis
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuus
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis