- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182542
Effecten van capacitieve radiofrequentie op de dermis en vetweefsel
Effecten van capacitieve radiofrequentie op de dermis en vetweefsel in de buikstreek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Brazilië neemt de zoektocht naar tevredenheid met het zelfbeeld toe, aangezien het profiel van de bevolking is veranderd door culturele factoren zoals geïndustrialiseerd voedsel met een hoog caloriegehalte en een sedentaire levensstijl. Deze factoren resulteren in de ophoping van vetweefsel op typische en atypische plaatsen, veroorzaakt door de onbalans van de energiebalans, dat wil zeggen een hogere calorie-inname in vergelijking met het energieverbruik.
Niet-invasieve vetreductie is een zich snel uitbreidend gebied van cosmetische verjonging, aangezien veel patiënten niet bereid zijn om de downtime en genezing te ondergaan die gepaard gaan met traditionele invasieve liposuctie. Het is aangetoond dat het radiofrequentie (RF) apparaat veilig en effectief is voor niet-invasieve vetreductie, huidverbetering en verbetering van slappe huid (BOISNIC, et al., 2014).
Radiofrequentie zendt gerichte elektromagnetische golven uit die weerstand vinden in het weefsel en warmte genereren (KRUEGUER, LEVY en SADICK, 2012). Deze thermische energie beïnvloedt de drievoudige helixstructuur van het collageen en verbreekt vervolgens de intramoleculaire waterstofbruggen, wat resulteert in onmiddellijke samentrekking van het collageen en neocollagenese in de dermis, zonder de epidermis te verstoren.
Deze neocollagenese en hermodellering van collageen resulteert in een zichtbaar verdichte en georganiseerde dermis. Huidverbetering is een belangrijk effect, aangezien patiënten die op zoek zijn naar niet-invasieve vetreductie meestal ook verbetering zoeken in huidverslapping. Dit betekent een substantiële verbetering ten opzichte van de momenteel beschikbare technologie (BOISNIC, et al, 2014).
Er is controverse over het mechanisme van vetmobilisatie. Sommige auteurs vonden na het observeren van menselijke huidculturen aan het einde van de reeks RF-behandelingen een diepgaand effect op onderhuidse adipocyten. De analyse resulteerde in een veranderde morfologie en verhoogde expressie van de pyroptose-marker, APAF-1, wat suggereert dat pyroptose veroorzaakt door onomkeerbare elektroporatie het werkingsmechanisme is. Pyroptose van adipocyten resulteert in het vrijkomen van triglyceriden uit gedesintegreerde celmembranen, maar op een vertraagde en geleidelijke manier, waardoor een langzame en veilige verwijdering mogelijk wordt via de interstitiële ruimte en vloeistoftransportsystemen, lymfevaten en andere metabolische functies. Er waren geen aanwijzingen voor necrose of inflammatoire veranderingen in adipocyten na behandelingen met BodyFX, een type radiofrequentie (BOISNIC, et al, 2014).
Andere auteurs zeggen dat de temperatuurstijging veroorzaakt door RF fysiologische effecten heeft, zoals een verhoogd cellulair metabolisme, een verhoogde vasodilatatie en bloedtoevoer en activatie van takken van het autonome zenuwstelsel die adrenaline en noradrenaline vrijgeven (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN en ARNER, 2017). Deze effecten culmineren in de betere werkzaamheid van lipolyse, een biochemisch proces waarbij lipidehydrolyse plaatsvindt.
De evaluatie en toepassing van het protocol zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor therapeutische middelen van de cursus fysiotherapie van de Federale Universiteit van Triângulo Mineiro-UFTM (waarvan de coördinator de onderzoeker is die verantwoordelijk is voor deze studie), het materiaal zal worden verzameld in het Klinisch Ziekenhuis van de UFTM chirurgisch centrum en de voorbereiding en analyse van de objectglaasjes zullen worden uitgevoerd in het pathologielaboratorium van UFTM.
De vrouwen die een plastische buikwandcorrectie ondergaan in het Klinisch Ziekenhuis van de UFTM zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze vrouwen staan in de elektronische wachtrij in afwachting van een operatie en worden uitgenodigd door het team plastische chirurgie.
De vrijwilligers krijgen radiofrequentie (TECAR-BTL®-apparaat, met epidermale temperatuur boven 40ºC) in het rechter infraumbilical abdominale gebied, met een applicatietijd van 10 minuten (2 minuten per applicatorgebied) en het linkergebied zal als controle worden gebruikt. Er wordt één sessie gehouden. Na ongeveer 30 dagen na deze toepassing zal het materiaal voor histologische analyse worden verzameld tijdens de operatie, waarna de huid en het onderhuidse weefsel van het infraumbilicale gebied door de chirurg worden weggegooid.
Fragmenten die tijdens de operatie zijn verzameld, worden gedurende 2 uur bij kamertemperatuur (RT) gefixeerd in Methacarn (60% methanol, 30% chloroform, 10% azijnzuur). De objectglaasjes zullen worden gemaakt door de afdeling algemene pathologie van de Federale Universiteit van Triângulo Mineiro. Monsters worden gedehydrateerd in ethanol, gediafoniseerd in xylol en ingebed in paraffine. Histologische secties met een dikte van 5 μm zullen worden verkregen in een microtoom (Jung) en op vooraf gecoate vellen met polylysine worden geplaatst. De histologische secties worden gekleurd met hematoxyline en eosine, Picro-sirius en Verhoeff. Door de kleuring van hematoxyline-eosine zal de algemene morfologie van het weefsel worden geanalyseerd, inclusief de hoeveelheid en het volume van de vetvacuolen, Picro-sirius de aanwezigheid en morfologie van de collageenvezels en Verhoeff de elastische vezels.
Bladen gekleurd door Hematoxyline-Eosine, Picro-sirius en Verhoeff zullen worden gevisualiseerd met een 20x objectief. De beelden worden vastgelegd door een gewone lichtmicroscoop en geanalyseerd door het Axion Vision Automatic Image Analyzer System.
Op deze manier wordt het te kwantificeren veld vastgelegd, gefotografeerd door een camera die aan de microscoop is bevestigd en aan de computer voor beeldscanning. Afbeeldingen worden opgeslagen in TIFF-indeling. Alle bladvelden worden gefotografeerd en opgeslagen.
Nadat de velden zijn opgeslagen, wordt het Image J®-programma gebruikt om ze te verbeteren, met behulp van de verlichtingsreferentie, zodat ze allemaal dezelfde kwaliteit hebben.
Het percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole worden gemarkeerd door het programma Image J® en geregistreerd in een Microsoft Excel-werkblad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brazilië
- Adriana mendonça
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een plastische buikwandcorrectie ondergaan in het Klinisch Ziekenhuis van de Federale UFTM.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoelige en cognitieve tekorten
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Metalen implantaat op de toedieningsplaats
- Pacemakers
- Tekenen van infectie
- Stoornissen van de bloedsomloop
- Neoplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RF
De rechterkant wordt behandeld met radiofrequentie
|
De vrijwilligers krijgen radiofrequentie (TECAR-BTL®-apparaat, met epidermale temperatuur boven 40ºC) in het rechter infraumbilical abdominale gebied, met een applicatietijd van 10 minuten (2 minuten per applicatorgebied) en het linkergebied zal als controle worden gebruikt.
Er wordt één sessie gehouden.
Na ongeveer 30 dagen na deze toepassing zal het materiaal voor histologische analyse worden verzameld tijdens de operatie, waarna de huid en het onderhuidse weefsel van het infraumbilicale gebied door de chirurg worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: NI
De linkerkant krijgt geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole worden gemarkeerd door het Image J®-programma en geregistreerd in een Microsoft Excel-werkblad. Voor de variabelen percentage collageen, elastische vezels, aantal fibroblasten en aantal adipocyten zal de normaliteitstest worden uitgevoerd met Shapiro Wilk.
De gepaarde t-test wordt gebruikt als de gegevens normaal zijn en Wilcoxon als ze niet normaal zijn.
De waargenomen verschillen worden als significant beschouwd wanneer de kans op verwerping van de nulhypothese kleiner is dan 0,05.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .