Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van capacitieve radiofrequentie op de dermis en vetweefsel

3 september 2020 bijgewerkt door: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effecten van capacitieve radiofrequentie op de dermis en vetweefsel in de buikstreek

Niet-invasieve vetreductie is een zich snel uitbreidend gebied van cosmetische verjonging, aangezien veel patiënten niet bereid zijn om de downtime en genezing te ondergaan die gepaard gaan met traditionele invasieve liposuctie. Het is aangetoond dat het radiofrequentie (RF) apparaat veilig en effectief is voor niet-invasieve vetreductie, huidverbetering en verbetering van slappe huid (BOISNIC, et al., 2014).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Brazilië neemt de zoektocht naar tevredenheid met het zelfbeeld toe, aangezien het profiel van de bevolking is veranderd door culturele factoren zoals geïndustrialiseerd voedsel met een hoog caloriegehalte en een sedentaire levensstijl. Deze factoren resulteren in de ophoping van vetweefsel op typische en atypische plaatsen, veroorzaakt door de onbalans van de energiebalans, dat wil zeggen een hogere calorie-inname in vergelijking met het energieverbruik.

Niet-invasieve vetreductie is een zich snel uitbreidend gebied van cosmetische verjonging, aangezien veel patiënten niet bereid zijn om de downtime en genezing te ondergaan die gepaard gaan met traditionele invasieve liposuctie. Het is aangetoond dat het radiofrequentie (RF) apparaat veilig en effectief is voor niet-invasieve vetreductie, huidverbetering en verbetering van slappe huid (BOISNIC, et al., 2014).

Radiofrequentie zendt gerichte elektromagnetische golven uit die weerstand vinden in het weefsel en warmte genereren (KRUEGUER, LEVY en SADICK, 2012). Deze thermische energie beïnvloedt de drievoudige helixstructuur van het collageen en verbreekt vervolgens de intramoleculaire waterstofbruggen, wat resulteert in onmiddellijke samentrekking van het collageen en neocollagenese in de dermis, zonder de epidermis te verstoren.

Deze neocollagenese en hermodellering van collageen resulteert in een zichtbaar verdichte en georganiseerde dermis. Huidverbetering is een belangrijk effect, aangezien patiënten die op zoek zijn naar niet-invasieve vetreductie meestal ook verbetering zoeken in huidverslapping. Dit betekent een substantiële verbetering ten opzichte van de momenteel beschikbare technologie (BOISNIC, et al, 2014).

Er is controverse over het mechanisme van vetmobilisatie. Sommige auteurs vonden na het observeren van menselijke huidculturen aan het einde van de reeks RF-behandelingen een diepgaand effect op onderhuidse adipocyten. De analyse resulteerde in een veranderde morfologie en verhoogde expressie van de pyroptose-marker, APAF-1, wat suggereert dat pyroptose veroorzaakt door onomkeerbare elektroporatie het werkingsmechanisme is. Pyroptose van adipocyten resulteert in het vrijkomen van triglyceriden uit gedesintegreerde celmembranen, maar op een vertraagde en geleidelijke manier, waardoor een langzame en veilige verwijdering mogelijk wordt via de interstitiële ruimte en vloeistoftransportsystemen, lymfevaten en andere metabolische functies. Er waren geen aanwijzingen voor necrose of inflammatoire veranderingen in adipocyten na behandelingen met BodyFX, een type radiofrequentie (BOISNIC, et al, 2014).

Andere auteurs zeggen dat de temperatuurstijging veroorzaakt door RF fysiologische effecten heeft, zoals een verhoogd cellulair metabolisme, een verhoogde vasodilatatie en bloedtoevoer en activatie van takken van het autonome zenuwstelsel die adrenaline en noradrenaline vrijgeven (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN en ARNER, 2017). Deze effecten culmineren in de betere werkzaamheid van lipolyse, een biochemisch proces waarbij lipidehydrolyse plaatsvindt.

De evaluatie en toepassing van het protocol zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor therapeutische middelen van de cursus fysiotherapie van de Federale Universiteit van Triângulo Mineiro-UFTM (waarvan de coördinator de onderzoeker is die verantwoordelijk is voor deze studie), het materiaal zal worden verzameld in het Klinisch Ziekenhuis van de UFTM chirurgisch centrum en de voorbereiding en analyse van de objectglaasjes zullen worden uitgevoerd in het pathologielaboratorium van UFTM.

De vrouwen die een plastische buikwandcorrectie ondergaan in het Klinisch Ziekenhuis van de UFTM zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze vrouwen staan ​​in de elektronische wachtrij in afwachting van een operatie en worden uitgenodigd door het team plastische chirurgie.

De vrijwilligers krijgen radiofrequentie (TECAR-BTL®-apparaat, met epidermale temperatuur boven 40ºC) in het rechter infraumbilical abdominale gebied, met een applicatietijd van 10 minuten (2 minuten per applicatorgebied) en het linkergebied zal als controle worden gebruikt. Er wordt één sessie gehouden. Na ongeveer 30 dagen na deze toepassing zal het materiaal voor histologische analyse worden verzameld tijdens de operatie, waarna de huid en het onderhuidse weefsel van het infraumbilicale gebied door de chirurg worden weggegooid.

Fragmenten die tijdens de operatie zijn verzameld, worden gedurende 2 uur bij kamertemperatuur (RT) gefixeerd in Methacarn (60% methanol, 30% chloroform, 10% azijnzuur). De objectglaasjes zullen worden gemaakt door de afdeling algemene pathologie van de Federale Universiteit van Triângulo Mineiro. Monsters worden gedehydrateerd in ethanol, gediafoniseerd in xylol en ingebed in paraffine. Histologische secties met een dikte van 5 μm zullen worden verkregen in een microtoom (Jung) en op vooraf gecoate vellen met polylysine worden geplaatst. De histologische secties worden gekleurd met hematoxyline en eosine, Picro-sirius en Verhoeff. Door de kleuring van hematoxyline-eosine zal de algemene morfologie van het weefsel worden geanalyseerd, inclusief de hoeveelheid en het volume van de vetvacuolen, Picro-sirius de aanwezigheid en morfologie van de collageenvezels en Verhoeff de elastische vezels.

Bladen gekleurd door Hematoxyline-Eosine, Picro-sirius en Verhoeff zullen worden gevisualiseerd met een 20x objectief. De beelden worden vastgelegd door een gewone lichtmicroscoop en geanalyseerd door het Axion Vision Automatic Image Analyzer System.

Op deze manier wordt het te kwantificeren veld vastgelegd, gefotografeerd door een camera die aan de microscoop is bevestigd en aan de computer voor beeldscanning. Afbeeldingen worden opgeslagen in TIFF-indeling. Alle bladvelden worden gefotografeerd en opgeslagen.

Nadat de velden zijn opgeslagen, wordt het Image J®-programma gebruikt om ze te verbeteren, met behulp van de verlichtingsreferentie, zodat ze allemaal dezelfde kwaliteit hebben.

Het percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole worden gemarkeerd door het programma Image J® en geregistreerd in een Microsoft Excel-werkblad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brazilië
        • Adriana mendonça

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een plastische buikwandcorrectie ondergaan in het Klinisch Ziekenhuis van de Federale UFTM.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelige en cognitieve tekorten
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Metalen implantaat op de toedieningsplaats
  • Pacemakers
  • Tekenen van infectie
  • Stoornissen van de bloedsomloop
  • Neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RF
De rechterkant wordt behandeld met radiofrequentie
De vrijwilligers krijgen radiofrequentie (TECAR-BTL®-apparaat, met epidermale temperatuur boven 40ºC) in het rechter infraumbilical abdominale gebied, met een applicatietijd van 10 minuten (2 minuten per applicatorgebied) en het linkergebied zal als controle worden gebruikt. Er wordt één sessie gehouden. Na ongeveer 30 dagen na deze toepassing zal het materiaal voor histologische analyse worden verzameld tijdens de operatie, waarna de huid en het onderhuidse weefsel van het infraumbilicale gebied door de chirurg worden weggegooid.
Andere namen:
  • Radiofrequente behandeling
GEEN_INTERVENTIE: NI
De linkerkant krijgt geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage collageen, elastische vezels en de analyse van de hoeveelheid en het volume van de vetvacuole worden gemarkeerd door het Image J®-programma en geregistreerd in een Microsoft Excel-werkblad. Voor de variabelen percentage collageen, elastische vezels, aantal fibroblasten en aantal adipocyten zal de normaliteitstest worden uitgevoerd met Shapiro Wilk. De gepaarde t-test wordt gebruikt als de gegevens normaal zijn en Wilcoxon als ze niet normaal zijn. De waargenomen verschillen worden als significant beschouwd wanneer de kans op verwerping van de nulhypothese kleiner is dan 0,05.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren