Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojemnościowej częstotliwości radiowej na skórę właściwą i tkankę tłuszczową

3 września 2020 zaktualizowane przez: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Wpływ pojemnościowej częstotliwości radiowej na skórę właściwą i tkankę tłuszczową w okolicy brzucha

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej to szybko rozwijająca się dziedzina kosmetycznego odmładzania, ponieważ wielu pacjentów nie chce cierpieć z powodu przestojów i gojenia związanych z tradycyjną inwazyjną liposukcją. Wykazano, że urządzenie o częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczne i skuteczne w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej, a także w poprawie i wiotkości skóry (BOISNIC i in., 2014).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W Brazylii poszukiwanie satysfakcji z własnego wizerunku wzrasta, ponieważ profil populacji został zmieniony przez czynniki kulturowe, takie jak uprzemysłowiona żywność o wysokiej zawartości kalorii i siedzący tryb życia. Czynniki te powodują gromadzenie się tkanki tłuszczowej w miejscach typowych i nietypowych, spowodowane zachwianiem bilansu energetycznego, czyli wyższą podażą kalorii w stosunku do zużycia energii.

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej to szybko rozwijająca się dziedzina kosmetycznego odmładzania, ponieważ wielu pacjentów nie chce cierpieć z powodu przestojów i gojenia związanych z tradycyjną inwazyjną liposukcją. Wykazano, że urządzenie o częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczne i skuteczne w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej, a także w poprawie i wiotkości skóry (BOISNIC i in., 2014).

Częstotliwość radiowa emituje skupione fale elektromagnetyczne, które napotykają opór w tkance, generując ciepło (KRUEGUER, LEVY i SADICK, 2012). Ta energia cieplna wpływa na strukturę potrójnej helisy kolagenu, następnie rozrywając wewnątrzcząsteczkowe wiązania wodorowe, co skutkuje natychmiastowym skurczem kolagenu i neokolagenezą w skórze właściwej, bez ingerencji w naskórek.

Ta neokolageneza i przebudowa kolagenu skutkuje wyraźnie zagęszczoną i zorganizowaną skórą właściwą. Wzmocnienie skóry jest ważnym efektem, ponieważ pacjenci poszukujący nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej zwykle dążą również do poprawy wiotkości skóry. Stanowi to znaczną poprawę w stosunku do obecnie dostępnej technologii (BOISNIC i in., 2014).

Istnieją kontrowersje dotyczące mechanizmu mobilizacji tłuszczu. Niektórzy autorzy, obserwując posiewy ludzkiej skóry pod koniec serii zabiegów RF, stwierdzili głęboki wpływ na adipocyty podskórne. Analiza wykazała zmienioną morfologię i zwiększoną ekspresję markera piroptozy, APAF-1, co sugeruje, że piroptoza wywołana nieodwracalną elektroporacją jest mechanizmem działania. Piroptoza adipocytów powoduje uwalnianie triglicerydów z rozpadających się błon komórkowych, ale w sposób opóźniony i stopniowy, co pozwala na powolne i bezpieczne usuwanie przez przestrzeń śródmiąższową i systemy transportu płynów, naczynia limfatyczne i inne funkcje metaboliczne. Nie było dowodów na martwicę lub zmiany zapalne obserwowane w adipocytach po leczeniu BodyFX, rodzajem częstotliwości radiowej (BOISNIC i in., 2014).

Inni autorzy twierdzą, że wzrost temperatury wywołany RF ma skutki fizjologiczne, takie jak zwiększenie metabolizmu komórkowego, zwiększenie wazodylatacji i ukrwienia oraz aktywacja gałęzi autonomicznego układu nerwowego uwalniających adrenalinę i noradrenalinę (BELENKY i in., 2012; PUMPRALA, i in., 2015, MESSINA i in., 2017, RYDDEN i ARNER, 2017). Efekty te kończą się lepszą skutecznością lipolizy, czyli procesu biochemicznego, w którym zachodzi hydroliza lipidów.

Ocena i zastosowanie protokołu zostaną przeprowadzone w laboratorium zasobów terapeutycznych kursu fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Triângulo Mineiro-UFTM (którego koordynatorem jest badacz odpowiedzialny za to badanie), materiał zostanie zebrany w Szpitalu Klinicznym im. Centrum Chirurgiczne UFTM oraz przygotowanie i analiza preparatów będzie prowadzona w laboratorium patologii UFTM.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, które zostaną poddane operacji plastyki brzucha w Szpitalu Klinicznym UFTM. Te kobiety czekają w elektronicznej kolejce na operację i zostaną zaproszone przez zespół chirurgii plastycznej.

Ochotnicy otrzymają radiofrekwencję (urządzenie TECAR-BTL®, z temperaturą naskórka powyżej 40ºC) w prawym obszarze brzucha pod pępkiem, z czasem aplikacji 10 minut (2 minuty na obszar aplikatora), a lewy obszar zostanie wykorzystany jako kontrola. Odbędzie się jedna sesja. Po około 30 dniach od tej aplikacji materiał do analizy histologicznej zostanie pobrany podczas aktu chirurgicznego, podczas którego chirurg odrzuca skórę i tkankę podskórną okolicy podpępkowej.

Fragmenty pobrane podczas operacji będą utrwalane w Metacarnie (60% metanol, 30% chloroform, 10% kwas octowy) przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (RT). Slajdy zostaną wykonane przez wydział patologii ogólnej Uniwersytetu Federalnego Triângulo Mineiro. Próbki zostaną odwodnione w etanolu, diafonizowane w ksylolu i zatopione w parafinie. Skrawki histologiczne o grubości 5 μm zostaną uzyskane w mikrotomie (Jung) i umieszczone na arkuszach wstępnie pokrytych polilizyną. Skrawki histologiczne będą barwione hematoksyliną i eozyną, Picro-sirius i Verhoeff. Za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną zostanie przeanalizowana ogólna morfologia tkanki, w tym ilość i objętość wakuoli tłuszczowych, Picro-sirius obecność i morfologia włókien kolagenowych, a Verhoeff – włókna elastyczne.

Ostrza zabarwione hematoksyliną-eozyną, pikro-siriusem i Verhoeffem zostaną zwizualizowane obiektywem o powiększeniu 20x. Obrazy zostaną przechwycone przez zwykły mikroskop świetlny i przeanalizowane przez system automatycznego analizatora obrazu Axion Vision.

W ten sposób pole, które ma być określone ilościowo, zostanie przechwycone, sfotografowane przez aparat podłączony do mikroskopu i do komputera w celu zeskanowania obrazu. Obrazy zostaną zapisane w formacie TIFF. Wszystkie pola ostrza zostaną sfotografowane i zapisane.

Po zapisaniu pól program Image J® zostanie użyty do ich ulepszenia, wykorzystując oświetlenie referencyjne, aby wszystkie miały tę samą jakość.

Procent kolagenu, włókien sprężystych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej zostanie oznaczona programem Image J® i zarejestrowana w arkuszu Microsoft Excel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brazylia
        • Adriana mendonça

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zostaną poddane operacji plastyki brzucha w Szpitalu Klinicznym Federalnego UFTM.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty czucia i poznawcze
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Metalowy implant w miejscu aplikacji
  • Rozruszniki serca
  • Oznaki infekcji
  • Zaburzenia krążenia
  • Nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RF
Prawa strona będzie leczona częstotliwością radiową
Ochotnicy otrzymają radiofrekwencję (urządzenie TECAR-BTL®, z temperaturą naskórka powyżej 40ºC) w prawym obszarze brzucha pod pępkiem, z czasem aplikacji 10 minut (2 minuty na obszar aplikatora), a lewy obszar zostanie wykorzystany jako kontrola. Odbędzie się jedna sesja. Po około 30 dniach od tej aplikacji materiał do analizy histologicznej zostanie pobrany podczas aktu chirurgicznego, podczas którego chirurg odrzuca skórę i tkankę podskórną okolicy podpępkowej.
Inne nazwy:
  • Terapia falami radiowymi
NIE_INTERWENCJA: NI
Lewa strona nie będzie leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udział procentowy kolagenu, włókien sprężystych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 dni
Udział procentowy kolagenu, włókien elastycznych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej zostanie zaznaczona w programie Image J® i zarejestrowana w arkuszu Microsoft Excel- Dla zmiennych procent kolagenu, włókien elastycznych, liczba fibroblastów i liczby adipocytów zostanie przeprowadzony test normalności z Shapiro Wilkiem. Sparowany test t będzie używany, gdy dane są normalne, a test Wilcoxona, gdy nie są normalne. Zaobserwowane różnice zostaną uznane za istotne, gdy prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej będzie mniejsze niż 0,05.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj