- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182542
Wpływ pojemnościowej częstotliwości radiowej na skórę właściwą i tkankę tłuszczową
Wpływ pojemnościowej częstotliwości radiowej na skórę właściwą i tkankę tłuszczową w okolicy brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Brazylii poszukiwanie satysfakcji z własnego wizerunku wzrasta, ponieważ profil populacji został zmieniony przez czynniki kulturowe, takie jak uprzemysłowiona żywność o wysokiej zawartości kalorii i siedzący tryb życia. Czynniki te powodują gromadzenie się tkanki tłuszczowej w miejscach typowych i nietypowych, spowodowane zachwianiem bilansu energetycznego, czyli wyższą podażą kalorii w stosunku do zużycia energii.
Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej to szybko rozwijająca się dziedzina kosmetycznego odmładzania, ponieważ wielu pacjentów nie chce cierpieć z powodu przestojów i gojenia związanych z tradycyjną inwazyjną liposukcją. Wykazano, że urządzenie o częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczne i skuteczne w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej, a także w poprawie i wiotkości skóry (BOISNIC i in., 2014).
Częstotliwość radiowa emituje skupione fale elektromagnetyczne, które napotykają opór w tkance, generując ciepło (KRUEGUER, LEVY i SADICK, 2012). Ta energia cieplna wpływa na strukturę potrójnej helisy kolagenu, następnie rozrywając wewnątrzcząsteczkowe wiązania wodorowe, co skutkuje natychmiastowym skurczem kolagenu i neokolagenezą w skórze właściwej, bez ingerencji w naskórek.
Ta neokolageneza i przebudowa kolagenu skutkuje wyraźnie zagęszczoną i zorganizowaną skórą właściwą. Wzmocnienie skóry jest ważnym efektem, ponieważ pacjenci poszukujący nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej zwykle dążą również do poprawy wiotkości skóry. Stanowi to znaczną poprawę w stosunku do obecnie dostępnej technologii (BOISNIC i in., 2014).
Istnieją kontrowersje dotyczące mechanizmu mobilizacji tłuszczu. Niektórzy autorzy, obserwując posiewy ludzkiej skóry pod koniec serii zabiegów RF, stwierdzili głęboki wpływ na adipocyty podskórne. Analiza wykazała zmienioną morfologię i zwiększoną ekspresję markera piroptozy, APAF-1, co sugeruje, że piroptoza wywołana nieodwracalną elektroporacją jest mechanizmem działania. Piroptoza adipocytów powoduje uwalnianie triglicerydów z rozpadających się błon komórkowych, ale w sposób opóźniony i stopniowy, co pozwala na powolne i bezpieczne usuwanie przez przestrzeń śródmiąższową i systemy transportu płynów, naczynia limfatyczne i inne funkcje metaboliczne. Nie było dowodów na martwicę lub zmiany zapalne obserwowane w adipocytach po leczeniu BodyFX, rodzajem częstotliwości radiowej (BOISNIC i in., 2014).
Inni autorzy twierdzą, że wzrost temperatury wywołany RF ma skutki fizjologiczne, takie jak zwiększenie metabolizmu komórkowego, zwiększenie wazodylatacji i ukrwienia oraz aktywacja gałęzi autonomicznego układu nerwowego uwalniających adrenalinę i noradrenalinę (BELENKY i in., 2012; PUMPRALA, i in., 2015, MESSINA i in., 2017, RYDDEN i ARNER, 2017). Efekty te kończą się lepszą skutecznością lipolizy, czyli procesu biochemicznego, w którym zachodzi hydroliza lipidów.
Ocena i zastosowanie protokołu zostaną przeprowadzone w laboratorium zasobów terapeutycznych kursu fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Triângulo Mineiro-UFTM (którego koordynatorem jest badacz odpowiedzialny za to badanie), materiał zostanie zebrany w Szpitalu Klinicznym im. Centrum Chirurgiczne UFTM oraz przygotowanie i analiza preparatów będzie prowadzona w laboratorium patologii UFTM.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, które zostaną poddane operacji plastyki brzucha w Szpitalu Klinicznym UFTM. Te kobiety czekają w elektronicznej kolejce na operację i zostaną zaproszone przez zespół chirurgii plastycznej.
Ochotnicy otrzymają radiofrekwencję (urządzenie TECAR-BTL®, z temperaturą naskórka powyżej 40ºC) w prawym obszarze brzucha pod pępkiem, z czasem aplikacji 10 minut (2 minuty na obszar aplikatora), a lewy obszar zostanie wykorzystany jako kontrola. Odbędzie się jedna sesja. Po około 30 dniach od tej aplikacji materiał do analizy histologicznej zostanie pobrany podczas aktu chirurgicznego, podczas którego chirurg odrzuca skórę i tkankę podskórną okolicy podpępkowej.
Fragmenty pobrane podczas operacji będą utrwalane w Metacarnie (60% metanol, 30% chloroform, 10% kwas octowy) przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (RT). Slajdy zostaną wykonane przez wydział patologii ogólnej Uniwersytetu Federalnego Triângulo Mineiro. Próbki zostaną odwodnione w etanolu, diafonizowane w ksylolu i zatopione w parafinie. Skrawki histologiczne o grubości 5 μm zostaną uzyskane w mikrotomie (Jung) i umieszczone na arkuszach wstępnie pokrytych polilizyną. Skrawki histologiczne będą barwione hematoksyliną i eozyną, Picro-sirius i Verhoeff. Za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną zostanie przeanalizowana ogólna morfologia tkanki, w tym ilość i objętość wakuoli tłuszczowych, Picro-sirius obecność i morfologia włókien kolagenowych, a Verhoeff – włókna elastyczne.
Ostrza zabarwione hematoksyliną-eozyną, pikro-siriusem i Verhoeffem zostaną zwizualizowane obiektywem o powiększeniu 20x. Obrazy zostaną przechwycone przez zwykły mikroskop świetlny i przeanalizowane przez system automatycznego analizatora obrazu Axion Vision.
W ten sposób pole, które ma być określone ilościowo, zostanie przechwycone, sfotografowane przez aparat podłączony do mikroskopu i do komputera w celu zeskanowania obrazu. Obrazy zostaną zapisane w formacie TIFF. Wszystkie pola ostrza zostaną sfotografowane i zapisane.
Po zapisaniu pól program Image J® zostanie użyty do ich ulepszenia, wykorzystując oświetlenie referencyjne, aby wszystkie miały tę samą jakość.
Procent kolagenu, włókien sprężystych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej zostanie oznaczona programem Image J® i zarejestrowana w arkuszu Microsoft Excel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brazylia
- Adriana mendonça
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zostaną poddane operacji plastyki brzucha w Szpitalu Klinicznym Federalnego UFTM.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty czucia i poznawcze
- Wiek poniżej 18 lat
- Metalowy implant w miejscu aplikacji
- Rozruszniki serca
- Oznaki infekcji
- Zaburzenia krążenia
- Nowotwory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RF
Prawa strona będzie leczona częstotliwością radiową
|
Ochotnicy otrzymają radiofrekwencję (urządzenie TECAR-BTL®, z temperaturą naskórka powyżej 40ºC) w prawym obszarze brzucha pod pępkiem, z czasem aplikacji 10 minut (2 minuty na obszar aplikatora), a lewy obszar zostanie wykorzystany jako kontrola.
Odbędzie się jedna sesja.
Po około 30 dniach od tej aplikacji materiał do analizy histologicznej zostanie pobrany podczas aktu chirurgicznego, podczas którego chirurg odrzuca skórę i tkankę podskórną okolicy podpępkowej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: NI
Lewa strona nie będzie leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udział procentowy kolagenu, włókien sprężystych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udział procentowy kolagenu, włókien elastycznych oraz analiza ilości i objętości wakuoli tłuszczowej zostanie zaznaczona w programie Image J® i zarejestrowana w arkuszu Microsoft Excel- Dla zmiennych procent kolagenu, włókien elastycznych, liczba fibroblastów i liczby adipocytów zostanie przeprowadzony test normalności z Shapiro Wilkiem.
Sparowany test t będzie używany, gdy dane są normalne, a test Wilcoxona, gdy nie są normalne.
Zaobserwowane różnice zostaną uznane za istotne, gdy prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej będzie mniejsze niż 0,05.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .